Bioéquivalence des comprimés pelliculés d'azacitidine 300 mg chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA)

Critère d'intégration:

1. Les patients sont âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé.
2. Patients avec un diagnostic documenté de LAM selon les mises à jour 2022 de la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des néoplasmes myéloïdes et de la leucémie aiguë.

3. Patients ayant obtenu une rémission complète (RC) ou une rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine (CRi) après un traitement d'induction avec ou sans traitement de consolidation et qui ne sont pas candidats, y compris ceux qui choisissent de ne pas procéder, à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) . Les définitions des critères de réponse pour CR ou CRi sont principalement celles définies par le rapport 2022 de l'European LeukemiaNet (ELN) sur la LMA comme ci-dessous :

   CR définie comme des blastes médullaires <5 % ; absence de souffles circulants ; absence de maladie extramédullaire ; ANC ≥ 1,0 × 10^9/L (1 000/µL) ; nombre de plaquettes ≥ 100 × 10^9/L (100 000/µL).

   CRi défini comme tous les critères CR, à l'exception de la neutropénie résiduelle < 1,0 × 10^9/L (1 000/µL) ou de la thrombocytopénie < 100 × 10^9/L (100 000/µL).

4. Patients qui ne présentent pas d'hypersensibilité connue ou suspectée à l'azacitidine ou à tout autre ingrédient utilisé dans la fabrication de l'azacitidine.
5. Patients physiquement capables de procéder à un échantillonnage pharmacocinétique approprié selon l'évaluation de l'investigateur principal.
6. Patients qui ont un profil hématologique approprié pour recevoir une dose de 300 mg d'azacitidine pendant 4 jours consécutifs selon l'évaluation de l'investigateur principal.
7. Les patients qui comprennent et signent volontairement un document de consentement éclairé écrit avant toute évaluation/procédure liée à l'étude.
8. Le patient est capable de consentir.
9. Les femmes en âge de procréer peuvent participer, à condition que le sujet remplisse les conditions suivantes : Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (sensibilité d'au moins 25 mUI/mL) et disposé à utiliser une contraception efficace pendant et jusqu'à 6 mois après l'étude.
10. Les patients de sexe masculin doivent être disposés à utiliser une contraception efficace pendant et jusqu'à 3 mois après l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents d’abus de drogues ou d’alcool.
2. Patientes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
3. Patients présentant un problème de santé, une anomalie de laboratoire ou une maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité, la conformité ou l'évaluation de l'état de l'étude.
4. Patients dont le test sanguin est positif pour le VIH, l'hépatite B (HbsAG) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
5. Patients ayant de l'expérience avec un médicament expérimental dans une étude clinique dans les 6 mois précédant le premier jour de l'étude.
6. Les patients ont des difficultés à jeûner ou à consommer des repas standards.
7. Les patients ont des antécédents de difficultés à avaler ou de toute maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament.
8. Les patients n'acceptent pas de ne pas pratiquer d'exercice intense au moins un jour avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à ce qu'ils fassent don du dernier échantillon de l'étude.
9. Les patients n'acceptent pas de consommer des boissons ou des aliments contenant du pamplemousse pendant au moins deux semaines avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'au don du dernier échantillon de l'étude.
10. Les patients n'acceptent pas de consommer des boissons ou des aliments contenant des méthylxanthines, par exemple de la caféine (café, thé, cola, boissons énergisantes, chocolat, etc.) au moins 48 heures avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'au don du dernier échantillon de l'étude. .
11. Les patients n'acceptent pas de consommer des boissons et des aliments contenant de l'alcool au moins 48 heures avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'au don du dernier échantillon de l'étude.