Biorównoważność azacytydyny w postaci tabletek powlekanych 300 mg u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
2. Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem AML zgodnie z aktualizacją klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2022 r. nowotworów szpiku i ostrej białaczki.

3. Pacjenci, którzy uzyskali całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z niepełnym odzyskiem morfologii krwi (CRi) po terapii indukcyjnej z leczeniem konsolidacyjnym lub bez leczenia i którzy nie są kandydatami do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), w tym także ci, którzy nie zdecydowali się na przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych . Definicje kryteriów odpowiedzi na CR lub CRi to przede wszystkim definicje zawarte w raporcie European LeukemiaNet (ELN) z 2022 r. na temat AML, jak poniżej:

   CR definiowany jako blasty w szpiku kostnym <5%; brak krążących blastów; brak choroby pozaszpikowej; ANC ≥ 1,0 × 10^9/L (1000/µL); liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9/L(100 000/µL).

   CRi zdefiniowano jako wszystkie kryteria CR, z wyjątkiem resztkowej neutropenii < 1,0 × 10^9/l (1000/µl) lub trombocytopenii < 100 × 10^9/l (100 000/µl).

4. Pacjenci, u których nie występuje znana lub podejrzewana nadwrażliwość na azacytydynę lub jakikolwiek inny składnik stosowany podczas wytwarzania azacytydyny.
5. Pacjenci, którzy są fizycznie zdolni do pobrania odpowiednich próbek farmakokinetycznych zgodnie z oceną głównego badacza.
6. Pacjenci, których profil hematologiczny jest odpowiedni do przyjmowania azacytydyny w dawce 300 mg przez 4 kolejne dni, zgodnie z oceną głównego badacza.
7. Pacjenci, którzy rozumieją i dobrowolnie podpisują pisemny dokument świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną/procedurą związaną z badaniem, zostaną poddani badaniu.
8. Pacjent jest zdolny do wyrażenia zgody.
9. W badaniu mogą brać udział kobiety w wieku rozrodczym, jeśli uczestniczki spełniają następujące warunki: negatywny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego (czułość co najmniej 25 mIU/ml) oraz chęć stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
10. Mężczyźni muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
2. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią (karmiące piersią).
3. Pacjenci ze schorzeniem, nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobą psychiczną, która w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo uczestnika, przestrzeganie zasad lub ocenę stanu badania.
4. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania krwi na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAG) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
5. Pacjenci z doświadczeniem w stosowaniu dowolnego badanego leku w badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem. Dzień 1.
6. Pacjenci mają trudności z poszczeniem lub spożywaniem standardowych posiłków.
7. W przeszłości u pacjentów występowały trudności w połykaniu lub jakiekolwiek choroby przewodu pokarmowego, które mogły wpływać na wchłanianie leku.
8. Pacjenci nie wyrażają zgody na to, aby przynajmniej na jeden dzień przed podaniem badanego leku nie wykonywać forsownych ćwiczeń do czasu oddania ostatniej próbki objętej badaniem.
9. Pacjenci nie wyrażają zgody na niespożywanie jakichkolwiek napojów ani pokarmów zawierających grejpfruty przez co najmniej dwa tygodnie przed pierwszym podaniem badanego leku, do czasu przekazania ostatniej próbki objętej badaniem.
10. Pacjenci nie wyrażają zgody na niespożywanie jakichkolwiek napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny, np. kofeiny (kawa, herbata, cola, napoje energetyczne, czekolada itp.) co najmniej 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku do czasu przekazania ostatniej próbki objętej badaniem .
11. Pacjenci nie wyrażają zgody na niespożywanie napojów i posiłków zawierających alkohol co najmniej 48 godzin przed pierwszym podaniem badanego leku do czasu oddania ostatniej próbki objętej badaniem