Биоэквивалентность азацитидина 300 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой, у взрослых пациентов с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

Критерии включения:

1. Возраст пациентов ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
2. Пациенты с документально подтвержденным диагнозом ОМЛ в соответствии с обновленной классификацией миелоидных новообразований и острого лейкоза Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2022 года.

3. Пациенты, достигшие полной ремиссии (CR) или полной ремиссии с неполным восстановлением показателей крови (CRi) после индукционной терапии с консолидирующим лечением или без него и не являющиеся кандидатами на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), включая тех, кто решил не приступать к ней. . Определения критериев ответа для CR или CRi в первую очередь определены в отчете European LeukemiaNet (ELN) за 2022 год по ОМЛ, как показано ниже:

   CR определяется как бласты костного мозга <5%; отсутствие циркулирующих бластов; отсутствие экстрамедуллярного заболевания; АНК ≥ 1,0 × 10^9/л (1000/мкл); количество тромбоцитов ≥ 100 × 10^9/л (100 000/мкл).

   CRi определяется как все критерии CR, за исключением остаточной нейтропении < 1,0 × 10^9/л (1000/мкл) или тромбоцитопении < 100 × 10^9/л (100 000/мкл).

4. Пациенты, у которых нет известной или подозреваемой гиперчувствительности к азацитидину или любому другому ингредиенту, используемому при производстве азацитидина.
5. Пациенты, которые физически способны взять соответствующий фармакокинетический образец в соответствии с оценкой главного исследователя.
6. Пациенты с гематологическим профилем, подходящим для приема азацитидина в дозе 300 мг в течение 4 дней подряд согласно оценке главного исследователя.
7. Пациенты, которые понимают и добровольно подписывают письменный документ информированного согласия до проведения каких-либо оценок/процедур, связанных с исследованием.
8. Пациент способен дать согласие.
9. В исследовании могут участвовать женщины детородного возраста при условии, что субъект соответствует следующим условиям: отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге (чувствительность не менее 25 мМЕ/мл) и желание использовать эффективные методы контрацепции во время и до 6 месяцев после исследования.
10. Пациенты мужского пола должны быть готовы использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследования.

Критерий исключения:

1. Пациенты с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
2. Пациентки женского пола, которые беременны или кормят грудью (кормящие грудью).
3. Пациенты с медицинским состоянием, лабораторными отклонениями или психиатрическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту безопасности, соблюдению требований или оценке состояния исследования.
4. Пациенты с положительным результатом анализа крови на ВИЧ, вирус гепатита B (HbsAG) или гепатита C (HCV).
5. Пациенты, имеющие опыт применения любого исследуемого препарата в клиническом исследовании в течение 6 месяцев до первого дня исследования.
6. Пациентам трудно голодать или употреблять стандартную пищу.
7. У пациентов в анамнезе наблюдались трудности с глотанием или какие-либо желудочно-кишечные заболевания, которые могли повлиять на всасывание препарата.
8. Пациенты не соглашаются не заниматься тяжелыми физическими упражнениями по крайней мере за один день до введения исследуемого препарата до момента сдачи последнего образца для исследования.
9. Пациенты не соглашаются не употреблять какие-либо напитки или продукты питания, содержащие грейпфрут, по крайней мере за две недели до первого введения исследуемого препарата до момента сдачи последнего образца для исследования.
10. Пациенты не соглашаются не употреблять какие-либо напитки или продукты питания, содержащие метилксантины, например, кофеин (кофе, чай, кола, энергетические напитки, шоколад и т. д.), по крайней мере, за 48 часов до первого введения исследуемого препарата до момента сдачи последнего образца исследования. .
11. Пациенты не соглашаются не употреблять алкогольсодержащие напитки и продукты питания по крайней мере за 48 часов до первого введения исследуемого препарата до момента сдачи последнего образца для исследования.