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インターネットベースの自己誘導型支援介入(SELF-BREATHE)による成人の慢性息切れの軽減 (SELF-BREATHE)

2025年6月10日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

慢性的な息切れを抱えて暮らす成人の息切れを軽減するために、通常のNHSケアとインターネットベースの自己誘導介入(SELF-BREATHE)プラス通常のNHSケアを比較した多施設ランダム化比較試験

背景:

健康状態によっては、呼吸が困難で不快なものもあります。 これが毎日続く場合、それは慢性的な息切れと呼ばれます。 英国では、心臓や肺の病気を抱えている300万人以上の人が慢性的な息切れを抱えています。 さらに、新型コロナウイルス感染症に長く罹患している人は一般に息切れを経験しており、それを管理するのに苦労しています。

息切れは患者自身とその家族にとって非常に困難であり、障害や恐怖、苦痛、孤立感をもたらします。 息切れに対する支援サービスが不足しているため、多くの患者が助けを求めて病院の事故救急部門(A&E)を頻繁に訪れます。

英国の国民保健サービス (NHS) が直面している継続的な課題 (長い待ち時間、スタッフ不足、新型コロナウイルス感染症のパンデミックによるサービス需要の増加など) を考慮すると、新しい方法を開発することが急務となっています。慢性的な息切れに悩む人々をサポートします。 潜在的な解決策の 1 つは、慢性的な息切れに悩む 10 人中 7 人がインターネット ユーザーである英国のように、オンラインでサポートを提供することです。

患者の協力と NIHR の資金提供を受けて、私は SELF-BREATHE というオンラインの息切れ支援 Web サイトを開発しました。 SELF-BREATHE は、患者が自宅で自分でできる呼吸法などの自己管理ツールと情報を提供します。

SELF-BREATHは開発の一環としてテストされています。 SELF-BREATH は患者に受け入れられ、評価されています。 しかし、不明なことは、自己呼吸が患者の息切れとその生活を改善するかどうかです。 これがこの研究が答えようとしている質問です。

目的

  1. SELF-BREATHEを6週間使用すると患者の息切れや生活の質が改善するかどうか、またNHS内でSELF-BREATHEを提供すべきかどうかをテストする
  2. 患者が 6 週間後も SELF-BREATHE の使用を続けることを選択するかどうか、またこれが患者にどのようなメリットをもたらすかを確認します。

メソッド

ランダム化比較試験を実施いたします。 このため、慢性的な息切れを抱えて生活している 246 人がこの研究に募集されます。 各人はコンピュータによってランダムに選択され、通常のケアを継続するか、通常のケアと SELF-BREATHE へのアクセスを継続します。 すべての研究参加者は、研究の開始時、その後は無作為化の 7 週間後と 12 週間後にアンケートに回答します。

これらのアンケートでは、1) 息切れとその生活への影響、2) 計画的および計画外の通院について患者に質問します。 研究の最後に、7 週間目と 12 週間目の時点で 2 つのグループ間でこれらのアンケートへの回答を比較します。

これにより、SELF-BREATHE が患者の息切れを改善し、息切れによる予定外の通院の必要性が減少したかどうかがわかります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

246

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • London、イギリス、MK40 4DG
        • 募集
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18 歳以上の成人 安静時および/または労作時の慢性息切れ 慢性息切れ (CB) は、以下を含むがこれらに限定されない、基礎疾患の薬物治療にもかかわらず持続する (3 か月を超える) 息切れとして定義されます。がん、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、間質性肺疾患(ILD)、気管支拡張症、SARS-CoV2感染後の慢性線維性肺疾患医学研究評議会(MRC)呼吸困難スコア≧2(MRC 2= レベルを急ぐと息切れする)インターネットにアクセスできるコンピューター、タブレット、またはスマートフォンを利用できること インフォームド・コンセントを提供できること。

除外基準:

原因不明の息切れ 慢性過換気症候群の一次診断 現在、呼吸器/心臓リハビリテーションなどのリハビリテーションプログラムに参加している(PRを4週間以上完了した患者が対象となる)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自己呼吸(介入)
自己呼吸 + 通常の NHS ケア (介入)
SELF-BREATHE は、呼吸器疾患による慢性的な息切れを抱えている人を対象とした、オンラインでの支援的な自己管理介入です。 SELF-BREATHE は、息切れと、息切れを改善することを目的とした呼吸練習や目標設定などの自己管理テクニックに関する教育リソースをユーザーに提供します。
介入なし:通常のNHSケア(対照)
無作為に対照群に割り付けられた参加者は、試験参加前に受けていた通常のNHSケアを継続する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール (NRS) 最悪の息切れ
時間枠:過去24時間
主要アウトカムは、検証済みの 11 点 (0 ~ 10) の数値評価スケール (NRS) を使用して、過去 24 時間における最悪の息切れの強度を患者が評価したものです。ここで、0 = 息切れなし、10 = 想像できる最悪の息切れです (患者の自己評価)報告された結果尺度)
過去24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc、King's College Hospital NHS Foundation Trust, King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月4日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月10日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 334979 V1 15/01/2024
  • NIHR302904 (その他の助成金/資金番号:National Institute for Health & Care Research (NIHR))
  • 24/LO/0142 (その他の識別子:Research Ethics Committee (REC))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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