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通过自我引导、基于互联网的支持性干预(SELF-BREATHE)减少成人慢性呼吸困难 (SELF-BREATHE)

2024年3月22日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

一项多中心、随机对照试验,比较常规 NHS 护理与基于互联网的自我引导干预(SELF-BREATHE)加常规 NHS 护理,以减少患有慢性呼吸困难的成年人的呼吸困难

背景:

某些健康状况会导致呼吸困难和不舒服。 当这种情况每天发生时,称为慢性呼吸困难。 在英国,超过 300 万患有心脏病和肺病的人患有慢性呼吸困难。 此外,长期感染新冠病毒的人通常会出现呼吸困难的症状,并且很难控制。

呼吸困难对患者本人及其家人来说非常困难,导致残疾以及恐惧、痛苦和孤立的感觉。 由于缺乏支持性呼吸困难服务,许多患者经常到医院急症室寻求帮助。

鉴于英国国民医疗服务体系 (NHS) 面临的持续挑战,例如等待时间长、人员短缺、因 COVID-19 大流行而导致的服务需求增加等,迫切需要开发新方法支持那些患有慢性呼吸困难的人。 一种潜在的解决方案是提供在线支持,在英国,每 10 个患有慢性呼吸困难的人中就有 7 个是互联网用户。

在患者和 NIHR 资助的帮助下,我开发了一个在线呼吸困难支持网站,名为“SELF-BREATHE”。 SELF-BREATHE 提供信息和自我管理工具,例如患者可以在家自己进行的呼吸练习。

作为其开发的一部分,SELF-BREATHE 已经过测试。 自呼吸是患者可以接受和重视的。 但未知的是,SELF BREATHE 能否改善患者的呼吸困难及其生活? 这是本研究试图回答的问题。

目标

  1. 测试使用自我呼吸六周是否可以改善患者的呼吸困难、生活质量以及是否应在 NHS 内提供自我呼吸
  2. 看看患者是否在六周后选择继续使用自呼吸以及这可能会给患者带来什么好处。

方法

我们将进行一项随机对照试验。 为此,本研究将招募 246 名患有慢性呼吸困难的人。 计算机将随机选择每个人继续他们的日常护理或他们的日常护理加上使用自我呼吸。 所有研究参与者将在研究开始时以及随机分组后七周和十二周完成调查问卷。

这些问卷将询问患者 1) 呼吸困难及其对生活的影响,以及 2) 计划内和计划外的医院就诊。 研究结束时,我们将在第 7 周和第 12 周时比较两组的问卷答案。

这将表明“自我呼吸”是否改善了患者的呼吸困难并减少了他们计划外就诊的需要,例如因呼吸困难而去急诊室的需要。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

246

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • London、英国、MK40 4DG
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

≥ 18 岁的成年人 休息和/或劳力时慢性呼吸困难 慢性呼吸困难 (CB) 定义为尽管对基础疾病进行了药物治疗,但仍持续(>3 个月)呼吸困难,包括但不限于;癌症、慢性阻塞性肺病 (COPD)、间质性肺病 (ILD)、支气管扩张、SARS-CoV2 感染后的慢性纤维化肺病 医学研究委员会 (MRC) 呼吸困难评分 ≥ 2(MRC 2= 在平面上匆忙时呼吸急促或步行爬上一座小山 可以使用可上网的电脑、平板电脑或智能手机 能够提供知情同意。

排除标准:

原因不明的呼吸困难 初步诊断为慢性过度换气综合征 目前正在参加康复计划,例如肺/心脏康复(已完成 PR > 4 周的患者将符合资格)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自我呼吸(干预)
自行呼吸 + 常规 NHS 护理(干预)
SELF-BREATHE 是一项针对因呼吸系统疾病而患有慢性呼吸困难的个人的在线支持性自我管理干预措施。 SELF-BREATHE 为用户提供有关呼吸困难和自我管理技术的教育资源,例如呼吸练习、旨在帮助他们缓解呼吸困难的目标设定。
无干预:常规 NHS 护理(对照)
随机分配到对照组的参与者继续接受通常的 NHS 护理,就像他们在进入试验之前一样

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表 (NRS) 最严重呼吸困难
大体时间:前 24 小时
主要结果是患者在过去 24 小时内评价最严重呼吸困难的强度,使用经过验证的 11 点 (0-10) 数字评定量表 (NRS),其中 0 = 无呼吸困难,10 = 最严重的可想象的呼吸困难(患者自我评估)报告的结果测量)
前 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc、King's College Hospital NHS Foundation Trust, King's College London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月18日

首次发布 (实际的)

2024年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 334979 V1 15/01/2024
  • NIHR302904 (其他赠款/资助编号:National Institute for Health & Care Research (NIHR))
  • 24/LO/0142 (其他标识符:Research Ethics Committee (REC))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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自呼吸的临床试验

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