Chronische kortademigheid bij volwassenen verminderen door een zelfgeleide, op internet gebaseerde ondersteunende interventie te volgen (SELF-BREATHE) (SELF-BREATHE)
Een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de gebruikelijke NHS-zorg wordt vergeleken met een zelfgeleide internetgebaseerde interventie (SELF-BREATHE) plus de gebruikelijke NHS-zorg om kortademigheid te verminderen bij volwassenen die leven met chronische kortademigheid
Achtergrond:
Sommige gezondheidsproblemen maken ademen moeilijk en ongemakkelijk. Wanneer dit elke dag gebeurt, wordt dit chronische kortademigheid genoemd. Ruim 3 miljoen mensen met hart- en longziekten lijden aan chronische kortademigheid in Groot-Brittannië. Bovendien hebben mensen met langdurige COVID vaak last van kortademigheid en hebben ze moeite om daar mee om te gaan.
Kortademigheid is erg moeilijk voor de patiënten zelf en hun families, wat resulteert in invaliditeit en gevoelens van angst, angst en isolatie. Door een gebrek aan ondersteunende kortademigheidsdiensten gaan veel patiënten vaak naar de spoedeisende hulp (EHBO) van ziekenhuizen om hulp te zoeken.
Gezien de voortdurende uitdagingen waarmee de National Health Service (NHS) in het Verenigd Koninkrijk wordt geconfronteerd, zoals lange wachttijden, personeelstekorten en de toegenomen vraag naar diensten als gevolg van de COVID-19-pandemie, is er een dringende noodzaak om nieuwe manieren te ontwikkelen ter ondersteuning van mensen die leven met chronische kortademigheid. Eén mogelijke oplossing is om online ondersteuning te bieden, aangezien in Groot-Brittannië 7 op de 10 mensen met chronische kortademigheid internetgebruikers zijn.
Met de hulp van patiënten en NIHR-financiering heb ik een online website ter ondersteuning van kortademigheid ontwikkeld, genaamd SELF-BREATHE. SELF-BREATHE biedt informatie en zelfmanagementmiddelen zoals ademhalingsoefeningen, die patiënten zelf thuis kunnen doen.
SELF-BREATHE is getest als onderdeel van de ontwikkeling ervan. ZELFADEMING is aanvaardbaar en wordt gewaardeerd door patiënten. Maar wat nog onbekend is, is of SELF-BREATHE de kortademigheid van patiënten en hun leven verbetert? Dit is de vraag die dit onderzoek probeert te beantwoorden.
Doelstellingen
- Om te testen of het gebruik van SELF-BREATHE gedurende zes weken de kortademigheid van patiënten verbetert, hun kwaliteit van leven en of SELF-BREATHE binnen de NHS moet worden aangeboden
- Om te zien of patiënten ervoor kiezen om SELF-BREATHE na zes weken te blijven gebruiken en welke voordelen dit voor patiënten kan hebben.
Methoden
We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren. Hiervoor zullen 246 mensen met chronische kortademigheid worden gerekruteerd voor dit onderzoek. Elke persoon wordt willekeurig door een computer gekozen om door te gaan met de gebruikelijke zorg of de gebruikelijke zorg plus toegang tot SELF-BREATHE. Alle studiedeelnemers vullen vragenlijsten in bij aanvang van het onderzoek, daarna zeven en twaalf weken na randomisatie.
Deze vragenlijsten zullen patiënten vragen naar 1) hun kortademigheid en het effect ervan op hun leven en 2) geplande en ongeplande ziekenhuisbezoeken. Aan het einde van het onderzoek vergelijken we de antwoorden op deze vragenlijsten tussen de twee groepen na zeven en twaalf weken.
Dit zal uitwijzen of SELF-BREATHE de kortademigheid van patiënten verbeterde en hun behoefte aan ongeplande ziekenhuisbezoeken verminderde, bijvoorbeeld spoedeisende hulp vanwege kortademigheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc
- Telefoonnummer: 00442032998062
- E-mail: charles.reilly@nhs.net
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, MK40 4DG
- Werving
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Charles C Reilly
- Telefoonnummer: 00442032998062
- E-mail: charles.reilly@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen ≥ 18 jaar Chronische kortademigheid in rust en/of inspanning Chronische kortademigheid (CB), gedefinieerd als kortademigheid die aanhoudt (>3 maanden) ondanks farmacologische behandeling van de onderliggende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot; kanker, chronische obstructieve longziekte (COPD), interstitiële longziekte (ILD), bronchiëctasie, chronische fibrotische longziekte na SARS-CoV2-infectie Medical Research Council (MRC) dyspnoescore ≥ 2 (MRC 2= kortademig bij haast op het niveau of een kleine heuvel oplopen Beschikbaarheid voor een computer, tablet of smartphone met internettoegang In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Kortademigheid met onbekende oorzaak Primaire diagnose van chronisch hyperventilatiesyndroom Momenteel deelnemen aan een revalidatieprogramma, bijvoorbeeld long-/cardiale revalidatie (patiënten die PR >4 weken hebben voltooid, komen in aanmerking).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZELFADEMEN (interventie)
SELF-ADEM + gebruikelijke NHS-zorg (interventie)
|
SELF-BREATHE is een online ondersteunende zelfmanagementinterventie voor mensen die leven met chronische kortademigheid als gevolg van luchtwegaandoeningen.
SELF-BREATHE biedt gebruikers educatieve hulpmiddelen over kortademigheid en zelfmanagementtechnieken zoals ademhalingsoefeningen en het stellen van doelen die tot doel hebben te helpen bij hun kortademigheid.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke NHS-zorg (controle)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep gaan door met de gebruikelijke NHS-zorg, zoals voor hen beschikbaar was voordat ze aan het onderzoek deelnamen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Slechtste kortademigheid
Tijdsspanne: voorgaande 24 uur
|
De primaire uitkomstmaat is de door de patiënt beoordeelde intensiteit van de ergste kortademigheid in de afgelopen 24 uur, met behulp van een gevalideerde numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 11 punten (0-10), waarbij 0 = geen kortademigheid en 10 = de slechtst denkbare kortademigheid (de patiënt zelf). gerapporteerde uitkomstmaat)
|
voorgaande 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc, King's College Hospital NHS Foundation Trust, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 334979 V1 15/01/2024
- NIHR302904 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute for Health & Care Research (NIHR))
- 24/LO/0142 (Andere identificatie: Research Ethics Committee (REC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .