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Reduzierung chronischer Atemnot bei Erwachsenen durch Befolgen einer selbstgesteuerten, internetbasierten unterstützenden Intervention (SELBST-ATMEN) (SELF-BREATHE)

10. Juni 2025 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust

Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, in der die übliche NHS-Versorgung mit einer selbstgesteuerten internetbasierten Intervention (SELBST-ATMEN) sowie die übliche NHS-Versorgung zur Reduzierung der Atemnot bei Erwachsenen mit chronischer Atemnot verglichen wird

Hintergrund:

Einige Gesundheitszustände erschweren das Atmen und machen es unangenehm. Wenn dies jeden Tag passiert, spricht man von chronischer Atemnot. Im Vereinigten Königreich leiden über 3 Millionen Menschen mit Herz- und Lungenerkrankungen an chronischer Atemnot. Darüber hinaus leiden Menschen mit Long-COVID häufig unter Atemnot und haben Schwierigkeiten, damit umzugehen.

Atemnot ist für die Patienten selbst und ihre Familien sehr schwierig und führt zu Behinderungen und Gefühlen der Angst, des Kummers und der Isolation. Aufgrund des Mangels an unterstützenden Angeboten gegen Atemnot suchen viele Patienten häufig die Notaufnahme von Krankenhäusern auf, um Hilfe zu suchen.

Angesichts der anhaltenden Herausforderungen, mit denen der National Health Service (NHS) im Vereinigten Königreich konfrontiert ist, wie lange Wartezeiten, Personalmangel und eine erhöhte Nachfrage nach Dienstleistungen aufgrund der COVID-19-Pandemie, besteht ein dringender Bedarf, neue Wege zu entwickeln zur Unterstützung von Menschen mit chronischer Atemnot. Eine mögliche Lösung besteht darin, Online-Unterstützung anzubieten, da in Großbritannien sieben von zehn Menschen mit chronischer Atemnot Internetnutzer sind.

Mit Hilfe von Patienten und NIHR-Mitteln habe ich eine Online-Website zur Unterstützung bei Atemnot namens SELF-BREATHE entwickelt. SELF-BREATHE bietet Informationen und Selbstmanagement-Tools wie Atemübungen, die Patienten zu Hause selbst durchführen können.

SELF-BREATHE wurde im Rahmen seiner Entwicklung getestet. SELBST-ATMEN wird von den Patienten akzeptiert und geschätzt. Unbekannt ist jedoch, ob SELF-TEMPERA die Atemnot der Patienten und ihr Leben verbessert. Dies ist die Frage, die diese Forschung beantworten möchte.

Ziele

  1. Um zu testen, ob die sechswöchige Anwendung von SELF-BREATHE die Atemnot der Patienten und ihre Lebensqualität verbessert und ob SELF-BREATHE innerhalb des NHS angeboten werden sollte
  2. Um herauszufinden, ob sich Patienten dafür entscheiden, SELF-BREATHE nach sechs Wochen weiterhin zu verwenden, und welche Vorteile dies für die Patienten haben kann.

Methoden

Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen. Zu diesem Zweck werden 246 Menschen mit chronischer Atemnot in diese Studie aufgenommen. Jede Person wird von einem Computer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ihre übliche Pflege oder ihre übliche Pflege plus Zugang zu SELF-BREATHE fortzusetzen. Alle Studienteilnehmer werden zu Beginn der Studie und danach sieben und zwölf Wochen nach der Randomisierung Fragebögen ausfüllen.

In diesen Fragebögen werden Patienten zu 1) ihrer Atemnot und ihren Auswirkungen auf ihr Leben und 2) zu geplanten und ungeplanten Krankenhausbesuchen befragt. Am Ende der Studie werden wir die Antworten auf diese Fragebögen zwischen den beiden Gruppen nach sieben und zwölf Wochen vergleichen.

Dadurch lässt sich feststellen, ob SELF-TEMPERA die Atemnot der Patienten verbesserte und deren Bedarf an ungeplanten Krankenhausbesuchen, z. B. Notaufnahmen aufgrund von Atemnot, verringerte.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene ≥ 18 Jahre Chronische Atemnot in Ruhe und/oder bei Anstrengung Chronische Atemnot (CB), definiert als Atemnot, die trotz pharmakologischer Behandlung der Grunderkrankung anhält (>3 Monate), einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Krebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), interstitielle Lungenerkrankung (ILD), Bronchiektasie, chronisch fibrotische Lungenerkrankung nach einer SARS-CoV2-Infektion. Dyspnoe-Score des Medical Research Council (MRC) ≥ 2 (MRC 2 = Kurzatmigkeit bei Eile auf der Ebene oder einen leichten Hügel hinaufgehen. Verfügbarkeit eines Computers, Tablets oder Smartphones mit Internetzugang. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

Atemlosigkeit unbekannter Ursache Primärdiagnose eines chronischen Hyperventilationssyndroms Derzeitige Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm, z. B. Lungen-/Herzrehabilitation (Patienten, die die PR >4 Wochen abgeschlossen haben, sind teilnahmeberechtigt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SELBST-ATMEN (Intervention)
SELBST ATMEN + übliche NHS-Pflege (Intervention)
Bei SELF-BREATHE handelt es sich um eine unterstützende Online-Selbstmanagementintervention für Personen, die aufgrund einer Atemwegserkrankung unter chronischer Atemnot leiden. SELF-BREATHE bietet Benutzern Bildungsressourcen über Atemnot und Selbstmanagementtechniken wie Atemübungen und Zielsetzungen, die bei der Atemnot helfen sollen.
Kein Eingriff: Übliche NHS-Pflege (Kontrolle)
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer setzen die übliche NHS-Versorgung fort, die ihnen vor Beginn der Studie zur Verfügung stand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schlimmste Atemnot
Zeitfenster: letzten 24 Stunden
Das primäre Ergebnis ist die vom Patienten bewertete Intensität der schlimmsten Atemnot in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer validierten numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten (0–10), wobei 0 = keine Atemnot und 10 = schlimmste vorstellbare Atemnot (Selbstbeurteilung des Patienten). gemeldetes Ergebnismaß)
letzten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc, King's College Hospital NHS Foundation Trust, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 334979 V1 15/01/2024
  • NIHR302904 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute for Health & Care Research (NIHR))
  • 24/LO/0142 (Andere Kennung: Research Ethics Committee (REC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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