- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06326957
Reduzierung chronischer Atemnot bei Erwachsenen durch Befolgen einer selbstgesteuerten, internetbasierten unterstützenden Intervention (SELBST-ATMEN) (SELF-BREATHE)
Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, in der die übliche NHS-Versorgung mit einer selbstgesteuerten internetbasierten Intervention (SELBST-ATMEN) sowie die übliche NHS-Versorgung zur Reduzierung der Atemnot bei Erwachsenen mit chronischer Atemnot verglichen wird
Hintergrund:
Einige Gesundheitszustände erschweren das Atmen und machen es unangenehm. Wenn dies jeden Tag passiert, spricht man von chronischer Atemnot. Im Vereinigten Königreich leiden über 3 Millionen Menschen mit Herz- und Lungenerkrankungen an chronischer Atemnot. Darüber hinaus leiden Menschen mit Long-COVID häufig unter Atemnot und haben Schwierigkeiten, damit umzugehen.
Atemnot ist für die Patienten selbst und ihre Familien sehr schwierig und führt zu Behinderungen und Gefühlen der Angst, des Kummers und der Isolation. Aufgrund des Mangels an unterstützenden Angeboten gegen Atemnot suchen viele Patienten häufig die Notaufnahme von Krankenhäusern auf, um Hilfe zu suchen.
Angesichts der anhaltenden Herausforderungen, mit denen der National Health Service (NHS) im Vereinigten Königreich konfrontiert ist, wie lange Wartezeiten, Personalmangel und eine erhöhte Nachfrage nach Dienstleistungen aufgrund der COVID-19-Pandemie, besteht ein dringender Bedarf, neue Wege zu entwickeln zur Unterstützung von Menschen mit chronischer Atemnot. Eine mögliche Lösung besteht darin, Online-Unterstützung anzubieten, da in Großbritannien sieben von zehn Menschen mit chronischer Atemnot Internetnutzer sind.
Mit Hilfe von Patienten und NIHR-Mitteln habe ich eine Online-Website zur Unterstützung bei Atemnot namens SELF-BREATHE entwickelt. SELF-BREATHE bietet Informationen und Selbstmanagement-Tools wie Atemübungen, die Patienten zu Hause selbst durchführen können.
SELF-BREATHE wurde im Rahmen seiner Entwicklung getestet. SELBST-ATMEN wird von den Patienten akzeptiert und geschätzt. Unbekannt ist jedoch, ob SELF-TEMPERA die Atemnot der Patienten und ihr Leben verbessert. Dies ist die Frage, die diese Forschung beantworten möchte.
Ziele
- Um zu testen, ob die sechswöchige Anwendung von SELF-BREATHE die Atemnot der Patienten und ihre Lebensqualität verbessert und ob SELF-BREATHE innerhalb des NHS angeboten werden sollte
- Um herauszufinden, ob sich Patienten dafür entscheiden, SELF-BREATHE nach sechs Wochen weiterhin zu verwenden, und welche Vorteile dies für die Patienten haben kann.
Methoden
Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen. Zu diesem Zweck werden 246 Menschen mit chronischer Atemnot in diese Studie aufgenommen. Jede Person wird von einem Computer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ihre übliche Pflege oder ihre übliche Pflege plus Zugang zu SELF-BREATHE fortzusetzen. Alle Studienteilnehmer werden zu Beginn der Studie und danach sieben und zwölf Wochen nach der Randomisierung Fragebögen ausfüllen.
In diesen Fragebögen werden Patienten zu 1) ihrer Atemnot und ihren Auswirkungen auf ihr Leben und 2) zu geplanten und ungeplanten Krankenhausbesuchen befragt. Am Ende der Studie werden wir die Antworten auf diese Fragebögen zwischen den beiden Gruppen nach sieben und zwölf Wochen vergleichen.
Dadurch lässt sich feststellen, ob SELF-TEMPERA die Atemnot der Patienten verbesserte und deren Bedarf an ungeplanten Krankenhausbesuchen, z. B. Notaufnahmen aufgrund von Atemnot, verringerte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc
- Telefonnummer: 00442032998062
- E-Mail: charles.reilly@nhs.net
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, MK40 4DG
- Rekrutierung
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Charles C Reilly
- Telefonnummer: 00442032998062
- E-Mail: charles.reilly@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene ≥ 18 Jahre Chronische Atemnot in Ruhe und/oder bei Anstrengung Chronische Atemnot (CB), definiert als Atemnot, die trotz pharmakologischer Behandlung der Grunderkrankung anhält (>3 Monate), einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Krebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), interstitielle Lungenerkrankung (ILD), Bronchiektasie, chronisch fibrotische Lungenerkrankung nach einer SARS-CoV2-Infektion. Dyspnoe-Score des Medical Research Council (MRC) ≥ 2 (MRC 2 = Kurzatmigkeit bei Eile auf der Ebene oder einen leichten Hügel hinaufgehen. Verfügbarkeit eines Computers, Tablets oder Smartphones mit Internetzugang. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
Atemlosigkeit unbekannter Ursache Primärdiagnose eines chronischen Hyperventilationssyndroms Derzeitige Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm, z. B. Lungen-/Herzrehabilitation (Patienten, die die PR >4 Wochen abgeschlossen haben, sind teilnahmeberechtigt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SELBST-ATMEN (Intervention)
SELBST ATMEN + übliche NHS-Pflege (Intervention)
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Bei SELF-BREATHE handelt es sich um eine unterstützende Online-Selbstmanagementintervention für Personen, die aufgrund einer Atemwegserkrankung unter chronischer Atemnot leiden.
SELF-BREATHE bietet Benutzern Bildungsressourcen über Atemnot und Selbstmanagementtechniken wie Atemübungen und Zielsetzungen, die bei der Atemnot helfen sollen.
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Kein Eingriff: Übliche NHS-Pflege (Kontrolle)
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer setzen die übliche NHS-Versorgung fort, die ihnen vor Beginn der Studie zur Verfügung stand
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS) Schlimmste Atemnot
Zeitfenster: letzten 24 Stunden
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Das primäre Ergebnis ist die vom Patienten bewertete Intensität der schlimmsten Atemnot in den letzten 24 Stunden unter Verwendung einer validierten numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten (0–10), wobei 0 = keine Atemnot und 10 = schlimmste vorstellbare Atemnot (Selbstbeurteilung des Patienten). gemeldetes Ergebnismaß)
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letzten 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc, King's College Hospital NHS Foundation Trust, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Bronchialerkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Dyspnoe
- Bronchiektasen
Andere Studien-ID-Nummern
- 334979 V1 15/01/2024
- NIHR302904 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute for Health & Care Research (NIHR))
- 24/LO/0142 (Andere Kennung: Research Ethics Committee (REC))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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