- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06326957
Kroonisen hengenahdistuksen vähentäminen aikuisilla seuraamalla itseohjattua, Internet-pohjaista tukitoimea (ITSEHINGÄMINEN) (SELF-BREATHE)
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan tavanomaista NHS-hoitoa itseohjautuvaan Internet-pohjaiseen interventioon (SELF-BREATHE) plus tavallinen NHS-hoito, joka vähentää kroonista hengenahdistusta kärsivien aikuisten hengenahdistusta
Tausta:
Jotkut sairaudet tekevät hengityksestä vaikeaa ja epämukavaa. Kun tätä tapahtuu joka päivä, sitä kutsutaan krooniseksi hengenahdistukseksi. Yli 3 miljoonalla sydän- ja keuhkosairautta sairastavalla ihmisellä on krooninen hengenahdistus Yhdistyneessä kuningaskunnassa. Lisäksi pitkästä COVID-sairaudesta kärsivillä ihmisillä on usein hengenahdistusta ja he kamppailevat sen hallinnassa.
Hengenahdistus on erittäin vaikeaa potilaille itselleen ja heidän perheilleen, mikä johtaa vammaisuuteen ja pelon, ahdistuksen ja eristäytymisen tunteisiin. Hengenahdistuspalvelujen puutteen vuoksi monet potilaat hakeutuvat usein sairaalan tapaturma- ja päivystysosastoille (A&E).
Ottaen huomioon kansallisen terveyspalvelun (NHS) kohtaamat jatkuvat haasteet Yhdistyneessä kuningaskunnassa, kuten pitkät odotusajat, henkilöstöpula, COVID-19-pandemian aiheuttama lisääntynyt palvelujen kysyntä, on kiireellisesti kehitettävä uusia tapoja tukemaan kroonista hengenahdistusta kärsiviä. Yksi mahdollinen ratkaisu on tarjota tukea verkossa, sillä Isossa-Britanniassa 7 kymmenestä kroonisesta hengenahdistusta kärsivästä ihmisestä on Internetin käyttäjiä.
Potilaiden ja NIHR-rahoituksen avulla kehitin hengästymistä tukevan online-sivuston nimeltä SELF-BREATHE. SELF-BREATHE tarjoaa tietoa ja itsehallintatyökaluja, kuten hengitysharjoituksia, joita potilaat voivat tehdä itse kotona.
SELF-BREATHE on testattu osana sen kehitystä. ITSEHENGITYS on potilaiden hyväksymä ja arvostama. Mutta ei tiedetä, parantaako ITSEHENGITYS potilaiden hengenahdistusta ja heidän elämäänsä? Tämä on kysymys, johon tämä tutkimus etsii vastausta.
Tavoitteet
- Testaa, parantaako SELF-BREATHE-käyttö kuuden viikon ajan potilaiden hengenahdistusta, heidän elämänlaatuaan ja sitä, pitäisikö SELF-BREATHE tarjota NHS:ssä
- Saadakseen selville, haluavatko potilaat jatkaa SELF-BREATHEN käyttöä kuuden viikon jälkeen ja mitä hyötyä siitä voi olla potilaille.
menetelmät
Suoritamme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Tätä varten tähän tutkimukseen otetaan mukaan 246 kroonista hengenahdistusta sairastavaa henkilöä. Tietokone valitsee jokaisen henkilön satunnaisesti jatkamaan tavanomaista hoitoa tai tavanomaista hoitoa sekä pääsyä ITSEHENGITYKSIIN. Kaikki tutkimukseen osallistuneet täyttävät kyselylomakkeet tutkimuksen alussa, sen jälkeen seitsemän ja kahdentoista viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Kyselylomakkeissa kysytään potilailta 1) hengenahdistusta ja sen vaikutuksia heidän elämäänsä sekä 2) suunnitelluista ja suunnittelemattomista sairaalakäynneistä. Tutkimuksen lopussa vertaamme näiden kyselylomakkeiden vastauksia kahden ryhmän välillä seitsemän ja 12 viikon kohdalla.
Tämä kertoo, paransiko SELF-BREATHE potilaiden hengenahdistusta ja vähensikö heidän odottamattomien sairaalakäyntien tarvetta, esim. hengenahdistuksen vuoksi A&E-käynnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc
- Puhelinnumero: 00442032998062
- Sähköposti: charles.reilly@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, MK40 4DG
- Rekrytointi
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles C Reilly
- Puhelinnumero: 00442032998062
- Sähköposti: charles.reilly@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset ≥ 18-vuotiaat Krooninen hengenahdistus levossa ja/tai rasituksessa Krooninen hengenahdistus (CB) määritellään hengenahdistukseksi, joka jatkuu (> 3 kuukautta) huolimatta perussairauden farmakologisesta hoidosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen; syöpä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), keuhkoputkentulehdus, krooninen fibroottinen keuhkosairaus SARS-CoV2-infektion jälkeen Medical Research Councilin (MRC) hengenahdistuspistemäärä ≥ 2 (MRC 2 = hengenahdistus kiirehtiessä tasolla tai kävelemällä hieman mäkeä ylös Tietokoneen, tabletin tai älypuhelimen saatavuus Internet-yhteydellä Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Hengenahdistus tuntemattomasta syystä Kroonisen hyperventilaatio-oireyhtymän primaaridiagnoosi Osallistuminen tällä hetkellä kuntoutusohjelmaan, esim. keuhkojen/sydänkuntoutus (potilaat, jotka ovat suorittaneet PR:n > 4 viikkoa, ovat kelvollisia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HENGITTÄ ITSE (interventio)
ITSEHENGITYS + tavallinen NHS-hoito (interventio)
|
SELF-BREATHE on online-tukipalvelu, joka on tarkoitettu henkilöille, joilla on krooninen hengitystiesairauksien aiheuttama hengenahdistus.
SELF-BREATHE tarjoaa käyttäjälle koulutusresursseja hengenahdistusta ja itsehallintatekniikoita, kuten hengitysharjoituksia, tavoitteita, joilla pyritään helpottamaan hengenahdistusta.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen NHS-hoito (kontrolli)
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat jatkavat tavallista NHS-hoitoa, joka oli heidän saatavillaan ennen tutkimukseen tuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) Pahin hengenahdistus
Aikaikkuna: edelliset 24 tuntia
|
Ensisijainen tulos on potilaan arvioima pahimman hengenahdistuksen voimakkuus edellisten 24 tunnin aikana käyttäen validoitua 11-pisteistä (0-10) numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa 0 = ei hengenahdistusta ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva hengenahdistus (Potilaan oma itsetunto). raportoitu tulosmitta)
|
edelliset 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc, King's College Hospital NHS Foundation Trust, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkoputken sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Hengenahdistus
- Bronkiektaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 334979 V1 15/01/2024
- NIHR302904 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute for Health & Care Research (NIHR))
- 24/LO/0142 (Muu tunniste: Research Ethics Committee (REC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .