Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus légszomj csökkentése felnőtteknél önvezérelt, internet alapú támogató beavatkozás (SELF-BREATHE) követésével (SELF-BREATHE)

2024. március 22. frissítette: King's College Hospital NHS Trust

Többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a szokásos NHS-ellátást egy önvezérelt internet-alapú beavatkozással (SELF-BREATHE), plusz a szokásos NHS-ellátással a krónikus légszomjjal élő felnőttek légszomjjának csökkentésére

Háttér:

Egyes egészségügyi állapotok megnehezítik és kényelmetlenné teszik a légzést. Ha ez minden nap megtörténik, azt krónikus légszomjnak nevezik. Az Egyesült Királyságban több mint 3 millió szív- és tüdőbetegségben szenvedő embernek van krónikus légszomjja. Ezen túlmenően, a hosszú COVID-betegségben szenvedő embereknek gyakran van légszomja, és nehezen kezelik ezt.

A légszomj nagyon megnehezíti magukat a betegeket és családjukat, ami fogyatékossághoz, valamint félelem, szorongás és elszigeteltség érzéséhez vezet. A támogató légszomj-szolgáltatások hiánya miatt sok beteg gyakran fordul a kórházi baleseti és sürgősségi (A&E) osztályokhoz segítséget kérve.

Tekintettel az Egyesült Királyságban az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) előtt álló folyamatos kihívásokra, mint például a hosszú várakozási idők, a munkaerőhiány, a COVID-19 világjárvány miatt megnövekedett szolgáltatások iránti igény, sürgősen új módszereket kell kidolgozni. a krónikus légszomjjal élők támogatására. Az egyik lehetséges megoldás az online támogatás felajánlása, mivel az Egyesült Királyságban minden 10 krónikus légszomjban szenvedő emberből 7 internethasználó.

Betegek segítségével és az NIHR finanszírozásával létrehoztam egy online légszomjat támogató weboldalt SELF-BREATHE néven. A SELF-BREATHE információs és önmenedzselési eszközöket, például légzőgyakorlatokat biztosít, amelyeket a betegek otthon is végezhetnek.

A SELF-BREATHE-t a fejlesztés részeként tesztelték. Az ÖNLELEGZÉS elfogadható és nagyra értékelik a betegek. De ami ismeretlen, az az, hogy az ÖN LÉLEGZÉS javítja-e a betegek légszomjat és életüket? Erre a kérdésre keresi a választ a kutatás.

Célok

  1. Annak tesztelése, hogy a SELF-BREATHE hat hétig tartó használata javítja-e a betegek légszomjat, életminőségüket, és hogy az ÖN LÉLEGZŐT kell-e felajánlani az NHS-en belül.
  2. Hogy megtudja, hogy a betegek úgy döntenek-e, hogy továbbra is az SELF-BREATHE-t használják hat hét elteltével, és milyen előnyökkel járhat ez a betegek számára.

Mód

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni. Ehhez 246 krónikus légszomjjal élő embert vonnak be ebbe a tanulmányba. Minden személyt véletlenszerűen választ ki egy számítógép, hogy folytassa a szokásos gondozását vagy a szokásos gondozását, valamint hozzáférjen az ÖN LÉLEGZŐ funkcióhoz. A vizsgálat minden résztvevője kérdőíveket tölt ki a vizsgálat elején, majd hét és tizenkét héttel a randomizálást követően.

Ezek a kérdőívek megkérdezik a betegeket 1) légszomjjukról és annak életükre gyakorolt ​​hatásáról, valamint 2) tervezett és nem tervezett kórházi látogatásokról. A vizsgálat végén a kérdőívekre adott válaszokat összehasonlítjuk a két csoport között a hét és a 12. héten.

Ez megmutatja, hogy az SELF-BREATHE javította-e a betegek légszomjat, és csökkentette-e a nem tervezett kórházi látogatások, például a légszomj miatti A&E látogatások szükségességét.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

246

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőttek ≥ 18 évesek Krónikus légszomj nyugalomban és/vagy erőkifejtés közben Krónikus légszomj (CB) úgy definiálható, mint a légszomj, amely az alapbetegség gyógyszeres kezelése ellenére is fennáll (>3 hónapig), beleértve, de nem kizárólagosan; rák, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), intersticiális tüdőbetegség (ILD), bronchiectasia, krónikus fibrotikus tüdőbetegség SARS-CoV2 fertőzést követően Medical Research Council (MRC) nehézlégzési pontszám ≥ 2 (MRC 2 = légszomj, amikor a szinten sietnek vagy enyhe dombon sétálva. Elérhetőség számítógéphez, táblagéphez vagy okostelefonhoz internet-hozzáféréssel Képes tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

Ismeretlen okú légszomj Krónikus hiperventilációs szindróma elsődleges diagnózisa Jelenleg rehabilitációs programban, pl. tüdő-/szívrehabilitációban vesznek részt (azok a betegek, akik 4 hetesnél hosszabb ideig végeztek PR-t).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ÖNLELEGZÉS (Beavatkozás)
ÖN LÉLEGZÉS + szokásos NHS ellátás (beavatkozás)
A SELF-BREATHE egy online támogató önkezelési beavatkozás olyan személyek számára, akik légúti betegség miatt krónikus légszomjban szenvednek. A SELF-BREATHE oktatási forrásokat biztosít a felhasználó számára a légszomjról és az önkezelési technikákról, mint például a légzőgyakorlatok, a célmeghatározás, amelynek célja a légszomj enyhítése.
Nincs beavatkozás: Szokásos NHS ellátás (ellenőrzés)
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a szokásos NHS-ellátást folytatják, ahogyan a vizsgálatba való belépés előtt is rendelkezésükre állt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerical Rating Scale (NRS) a legrosszabb légszomj
Időkeret: előző 24 óra
Az elsődleges eredmény a beteg által az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb légszomj intenzitása, egy validált, 11 pontos (0-10) numerikus értékelési skála (NRS) alkalmazásával, ahol 0 = nincs légszomj, és 10 = a legrosszabb elképzelhető légszomj (a beteg önértékelése). jelentett eredmény mértéke)
előző 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc, King's College Hospital NHS Foundation Trust, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 334979 V1 15/01/2024
  • NIHR302904 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute for Health & Care Research (NIHR))
  • 24/LO/0142 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee (REC))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis

Klinikai vizsgálatok a ÖN LÉLEGZÉS

3
Iratkozz fel