- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06326957
Krónikus légszomj csökkentése felnőtteknél önvezérelt, internet alapú támogató beavatkozás (SELF-BREATHE) követésével (SELF-BREATHE)
Többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely összehasonlítja a szokásos NHS-ellátást egy önvezérelt internet-alapú beavatkozással (SELF-BREATHE), plusz a szokásos NHS-ellátással a krónikus légszomjjal élő felnőttek légszomjjának csökkentésére
Háttér:
Egyes egészségügyi állapotok megnehezítik és kényelmetlenné teszik a légzést. Ha ez minden nap megtörténik, azt krónikus légszomjnak nevezik. Az Egyesült Királyságban több mint 3 millió szív- és tüdőbetegségben szenvedő embernek van krónikus légszomjja. Ezen túlmenően, a hosszú COVID-betegségben szenvedő embereknek gyakran van légszomja, és nehezen kezelik ezt.
A légszomj nagyon megnehezíti magukat a betegeket és családjukat, ami fogyatékossághoz, valamint félelem, szorongás és elszigeteltség érzéséhez vezet. A támogató légszomj-szolgáltatások hiánya miatt sok beteg gyakran fordul a kórházi baleseti és sürgősségi (A&E) osztályokhoz segítséget kérve.
Tekintettel az Egyesült Királyságban az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) előtt álló folyamatos kihívásokra, mint például a hosszú várakozási idők, a munkaerőhiány, a COVID-19 világjárvány miatt megnövekedett szolgáltatások iránti igény, sürgősen új módszereket kell kidolgozni. a krónikus légszomjjal élők támogatására. Az egyik lehetséges megoldás az online támogatás felajánlása, mivel az Egyesült Királyságban minden 10 krónikus légszomjban szenvedő emberből 7 internethasználó.
Betegek segítségével és az NIHR finanszírozásával létrehoztam egy online légszomjat támogató weboldalt SELF-BREATHE néven. A SELF-BREATHE információs és önmenedzselési eszközöket, például légzőgyakorlatokat biztosít, amelyeket a betegek otthon is végezhetnek.
A SELF-BREATHE-t a fejlesztés részeként tesztelték. Az ÖNLELEGZÉS elfogadható és nagyra értékelik a betegek. De ami ismeretlen, az az, hogy az ÖN LÉLEGZÉS javítja-e a betegek légszomjat és életüket? Erre a kérdésre keresi a választ a kutatás.
Célok
- Annak tesztelése, hogy a SELF-BREATHE hat hétig tartó használata javítja-e a betegek légszomjat, életminőségüket, és hogy az ÖN LÉLEGZŐT kell-e felajánlani az NHS-en belül.
- Hogy megtudja, hogy a betegek úgy döntenek-e, hogy továbbra is az SELF-BREATHE-t használják hat hét elteltével, és milyen előnyökkel járhat ez a betegek számára.
Mód
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot fogunk végezni. Ehhez 246 krónikus légszomjjal élő embert vonnak be ebbe a tanulmányba. Minden személyt véletlenszerűen választ ki egy számítógép, hogy folytassa a szokásos gondozását vagy a szokásos gondozását, valamint hozzáférjen az ÖN LÉLEGZŐ funkcióhoz. A vizsgálat minden résztvevője kérdőíveket tölt ki a vizsgálat elején, majd hét és tizenkét héttel a randomizálást követően.
Ezek a kérdőívek megkérdezik a betegeket 1) légszomjjukról és annak életükre gyakorolt hatásáról, valamint 2) tervezett és nem tervezett kórházi látogatásokról. A vizsgálat végén a kérdőívekre adott válaszokat összehasonlítjuk a két csoport között a hét és a 12. héten.
Ez megmutatja, hogy az SELF-BREATHE javította-e a betegek légszomjat, és csökkentette-e a nem tervezett kórházi látogatások, például a légszomj miatti A&E látogatások szükségességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc
- Telefonszám: 00442032998062
- E-mail: charles.reilly@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, MK40 4DG
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Charles C Reilly
- Telefonszám: 00442032998062
- E-mail: charles.reilly@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőttek ≥ 18 évesek Krónikus légszomj nyugalomban és/vagy erőkifejtés közben Krónikus légszomj (CB) úgy definiálható, mint a légszomj, amely az alapbetegség gyógyszeres kezelése ellenére is fennáll (>3 hónapig), beleértve, de nem kizárólagosan; rák, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), intersticiális tüdőbetegség (ILD), bronchiectasia, krónikus fibrotikus tüdőbetegség SARS-CoV2 fertőzést követően Medical Research Council (MRC) nehézlégzési pontszám ≥ 2 (MRC 2 = légszomj, amikor a szinten sietnek vagy enyhe dombon sétálva. Elérhetőség számítógéphez, táblagéphez vagy okostelefonhoz internet-hozzáféréssel Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
Ismeretlen okú légszomj Krónikus hiperventilációs szindróma elsődleges diagnózisa Jelenleg rehabilitációs programban, pl. tüdő-/szívrehabilitációban vesznek részt (azok a betegek, akik 4 hetesnél hosszabb ideig végeztek PR-t).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ÖNLELEGZÉS (Beavatkozás)
ÖN LÉLEGZÉS + szokásos NHS ellátás (beavatkozás)
|
A SELF-BREATHE egy online támogató önkezelési beavatkozás olyan személyek számára, akik légúti betegség miatt krónikus légszomjban szenvednek.
A SELF-BREATHE oktatási forrásokat biztosít a felhasználó számára a légszomjról és az önkezelési technikákról, mint például a légzőgyakorlatok, a célmeghatározás, amelynek célja a légszomj enyhítése.
|
Nincs beavatkozás: Szokásos NHS ellátás (ellenőrzés)
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a szokásos NHS-ellátást folytatják, ahogyan a vizsgálatba való belépés előtt is rendelkezésükre állt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Numerical Rating Scale (NRS) a legrosszabb légszomj
Időkeret: előző 24 óra
|
Az elsődleges eredmény a beteg által az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb légszomj intenzitása, egy validált, 11 pontos (0-10) numerikus értékelési skála (NRS) alkalmazásával, ahol 0 = nincs légszomj, és 10 = a legrosszabb elképzelhető légszomj (a beteg önértékelése). jelentett eredmény mértéke)
|
előző 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc, King's College Hospital NHS Foundation Trust, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 334979 V1 15/01/2024
- NIHR302904 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute for Health & Care Research (NIHR))
- 24/LO/0142 (Egyéb azonosító: Research Ethics Committee (REC))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustGlaxoSmithKlineBefejezveBronchiectasis | Idiopátiás bronchiectasisEgyesült Királyság
-
Mayo ClinicToborzásTüdőtranszplantáció utáni bronchiectasisEgyesült Államok
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAktív, nem toborzóBronchiectasis akut exacerbációjaKína
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilToborzásIdiopátiás bronchiectasisFrancia Polinézia
-
Medical Center AlkmaarBefejezveNem CF BronchiectasisHollandia
-
University of North Carolina, Chapel HillCystic Fibrosis FoundationToborzás
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
-
Renovion, Inc.BefejezveNem cisztás fibrózis BronchiectasisEgyesült Államok
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityBefejezveNem cisztás fibrózis BronchiectasisKína
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustLifeArcMég nincs toborzásNem cisztás fibrózis BronchiectasisEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a ÖN LÉLEGZÉS
-
Cairo UniversityToborzás
-
University of California, San FranciscoToborzás
-
Universidade Federal de Santa MariaBefejezve
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.BefejezveRövidlátás | OrtokeratológiaHong Kong
-
NYU Langone HealthToborzás
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroBefejezve
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Befejezve
-
Brazilian Institute of Higher Education of CensaBefejezveMechanikus szellőztetés | TüdőfertőzésBrazília
-
University of ZurichToborzásA tüdőtranszplantáció krónikus kilökődéseSvájc
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntTüdőrákEgyesült Államok