- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06326957
Reduktion af kronisk åndenød hos voksne ved at følge en selv-guidet, internetbaseret støttende intervention (SELF-BREATHE) (SELF-BREATHE)
Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner sædvanlig NHS-pleje med en selvstyret internetbaseret intervention (SELF-BREATHE) plus sædvanlig NHS-pleje for at reducere åndenød hos voksne, der lever med kronisk åndenød
Baggrund:
Nogle sundhedsmæssige forhold gør vejrtrækning vanskelig og ubehagelig. Når dette sker hver dag, kaldes det kronisk åndenød. Over 3 millioner mennesker, der lever med hjerte- og lungesygdomme, har kronisk åndenød i Storbritannien. Derudover har mennesker, der lever med langvarig COVID-19, ofte åndenød, og de kæmper for at klare det.
Åndenød er meget vanskelig for patienterne selv og deres familier, hvilket resulterer i handicap og følelser af frygt, nød og isolation. På grund af mangel på understøttende åndenødstjenester kommer mange patienter hyppigt på hospitalets ulykkes- og akutafdelinger for at søge hjælp.
I betragtning af de løbende udfordringer, som National Health Service (NHS) står over for i Storbritannien, såsom lange ventetider, personalemangel, øget efterspørgsel efter tjenester på grund af COVID-19-pandemien, er der et presserende behov for at udvikle nye måder at støtte dem, der lever med kronisk åndenød. En potentiel løsning er at tilbyde support online som i Storbritannien, 7 ud af 10 personer med kronisk åndenød er internetbrugere.
Med hjælp fra patienter og NIHR-midler udviklede jeg en online-støttende hjemmeside for åndenød ved navn SELF-BREATHE. SELF-BREATHE giver information og selvledelsesværktøjer såsom åndedrætsøvelser, som patienterne selv kan lave derhjemme.
SELF-BREATHE er blevet testet som en del af dets udvikling. SELV-BREATHE er acceptabelt og værdsat af patienter. Men det, der er uvist, er, om SELVÅNDNING forbedrer patienternes åndenød og deres liv? Det er spørgsmålet, som denne forskning søger at besvare.
Mål
- For at teste, om brug af SELF-REATHE i seks uger forbedrer patienternes åndenød, deres livskvalitet og om SELF-REATHE skal tilbydes inden for NHS
- For at se, om patienterne vælger at fortsætte med at bruge SELV-BREATHE efter seks uger, og hvilke fordele dette kan have for patienterne.
Metoder
Vi vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg. Til dette vil 246 personer, der lever med kronisk åndenød, blive rekrutteret til denne undersøgelse. Hver person vil blive tilfældigt udvalgt af en computer til at fortsætte med deres sædvanlige pleje eller deres sædvanlige pleje plus adgang til SELF-BREATHE. Alle undersøgelsesdeltagere udfylder spørgeskemaer ved starten af undersøgelsen, derefter syv og tolv uger efter randomisering.
Disse spørgeskemaer vil spørge patienterne om 1) deres åndenød og dens effekt på deres liv og 2) planlagte og uplanlagte hospitalsbesøg. I slutningen af undersøgelsen vil vi sammenligne svar på disse spørgeskemaer mellem de to grupper efter syv og 12 uger.
Dette vil fortælle, om SELV-BREATHE forbedrede patienternes åndenød og reducerede deres behov for uplanlagte hospitalsbesøg, fx akutmodtagelse på grund af åndenød.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc
- Telefonnummer: 00442032998062
- E-mail: charles.reilly@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, MK40 4DG
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Charles C Reilly
- Telefonnummer: 00442032998062
- E-mail: charles.reilly@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne ≥ 18 år Kronisk åndenød i hvile og/eller anstrengelse Kronisk åndenød (CB) defineret som åndenød, der varer ved (>3 måneder) på trods af farmakologisk behandling af den underliggende sygdom, herunder, men ikke begrænset til; kræft, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom (ILD), bronkiektasi, kronisk fibrotisk lungesygdom efter SARS-CoV2-infektion Medical Research Council (MRC) dyspnø score ≥ 2 (MRC 2= åndenød, når man skynder sig på niveauet eller gå op ad en lille bakke Tilgængelighed til en computer, tablet eller smartphone med internetadgang I stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Åndenød af ukendt årsag Primær diagnose af kronisk hyperventilationssyndrom Deltager i øjeblikket i et genoptræningsprogram, fx lunge-/hjerterehabilitering (patienter, der har gennemført PR >4 uger, vil være berettigede).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ÅNDE SELV (Intervention)
SELVÅNDNING + sædvanlig NHS-pleje (intervention)
|
SELF-BREATHE er på online støttende selvledelsesintervention for personer, der lever med kronisk åndenød på grund af luftvejssygdomme.
SELF-BREATHE giver brugeren undervisningsressourcer om åndenød og selvledelsesteknikker såsom åndedrætsøvelser, målsætning, der har til formål at hjælpe med deres åndenød.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig NHS-pleje (kontrol)
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, fortsætter med sædvanlig NHS-pleje, som var tilgængelig for dem, før de gik ind i forsøget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Værste åndenød
Tidsramme: foregående 24 timer
|
Det primære resultat er patientbedømte intensitet af værste åndenød i løbet af de foregående 24 timer, ved brug af en valideret 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen åndenød og 10 = værst tænkelige åndenød (patientens selv- rapporteret resultatmål)
|
foregående 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc, King's College Hospital NHS Foundation Trust, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 334979 V1 15/01/2024
- NIHR302904 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute for Health & Care Research (NIHR))
- 24/LO/0142 (Anden identifikator: Research Ethics Committee (REC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkiektasi
-
Melis UsulRekrutteringPædiatriske patienter med bronchiectasisTyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaRekrutteringBronchiectasis med Pseudomonas aeruginosa -koloniseringForenede Stater, Australien, Canada, Danmark, Israel, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Belgien, Japan, Spanien, Vietnam, Peru, Frankrig, Malaysia, Taiwan, Thailand, Italien, Grækenland, Filippinerne, Holland, Brasilien, Chile, Argen... og mere
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose LungesygdomIndonesien
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose LungesygdomIndonesien
Kliniske forsøg med ÅNDER SELV
-
Universidade Federal de Santa MariaAfsluttet
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationSund og rask | LuftvejssygdomForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VBoehringer Ingelheim; ndd Medizintechnik AGAfsluttetAstma | Lungefibrose | KOLTyskland
-
Brazilian Institute of Higher Education of CensaAfsluttetMekanisk ventilation | LungeinfektionBrasilien
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Afsluttet