Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af kronisk åndenød hos voksne ved at følge en selv-guidet, internetbaseret støttende intervention (SELF-BREATHE) (SELF-BREATHE)

10. juni 2025 opdateret af: King's College Hospital NHS Trust

Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner sædvanlig NHS-pleje med en selvstyret internetbaseret intervention (SELF-BREATHE) plus sædvanlig NHS-pleje for at reducere åndenød hos voksne, der lever med kronisk åndenød

Baggrund:

Nogle sundhedsmæssige forhold gør vejrtrækning vanskelig og ubehagelig. Når dette sker hver dag, kaldes det kronisk åndenød. Over 3 millioner mennesker, der lever med hjerte- og lungesygdomme, har kronisk åndenød i Storbritannien. Derudover har mennesker, der lever med langvarig COVID-19, ofte åndenød, og de kæmper for at klare det.

Åndenød er meget vanskelig for patienterne selv og deres familier, hvilket resulterer i handicap og følelser af frygt, nød og isolation. På grund af mangel på understøttende åndenødstjenester kommer mange patienter hyppigt på hospitalets ulykkes- og akutafdelinger for at søge hjælp.

I betragtning af de løbende udfordringer, som National Health Service (NHS) står over for i Storbritannien, såsom lange ventetider, personalemangel, øget efterspørgsel efter tjenester på grund af COVID-19-pandemien, er der et presserende behov for at udvikle nye måder at støtte dem, der lever med kronisk åndenød. En potentiel løsning er at tilbyde support online som i Storbritannien, 7 ud af 10 personer med kronisk åndenød er internetbrugere.

Med hjælp fra patienter og NIHR-midler udviklede jeg en online-støttende hjemmeside for åndenød ved navn SELF-BREATHE. SELF-BREATHE giver information og selvledelsesværktøjer såsom åndedrætsøvelser, som patienterne selv kan lave derhjemme.

SELF-BREATHE er blevet testet som en del af dets udvikling. SELV-BREATHE er acceptabelt og værdsat af patienter. Men det, der er uvist, er, om SELVÅNDNING forbedrer patienternes åndenød og deres liv? Det er spørgsmålet, som denne forskning søger at besvare.

Mål

  1. For at teste, om brug af SELF-REATHE i seks uger forbedrer patienternes åndenød, deres livskvalitet og om SELF-REATHE skal tilbydes inden for NHS
  2. For at se, om patienterne vælger at fortsætte med at bruge SELV-BREATHE efter seks uger, og hvilke fordele dette kan have for patienterne.

Metoder

Vi vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg. Til dette vil 246 personer, der lever med kronisk åndenød, blive rekrutteret til denne undersøgelse. Hver person vil blive tilfældigt udvalgt af en computer til at fortsætte med deres sædvanlige pleje eller deres sædvanlige pleje plus adgang til SELF-BREATHE. Alle undersøgelsesdeltagere udfylder spørgeskemaer ved starten af ​​undersøgelsen, derefter syv og tolv uger efter randomisering.

Disse spørgeskemaer vil spørge patienterne om 1) deres åndenød og dens effekt på deres liv og 2) planlagte og uplanlagte hospitalsbesøg. I slutningen af ​​undersøgelsen vil vi sammenligne svar på disse spørgeskemaer mellem de to grupper efter syv og 12 uger.

Dette vil fortælle, om SELV-BREATHE forbedrede patienternes åndenød og reducerede deres behov for uplanlagte hospitalsbesøg, fx akutmodtagelse på grund af åndenød.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne ≥ 18 år Kronisk åndenød i hvile og/eller anstrengelse Kronisk åndenød (CB) defineret som åndenød, der varer ved (>3 måneder) på trods af farmakologisk behandling af den underliggende sygdom, herunder, men ikke begrænset til; kræft, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom (ILD), bronkiektasi, kronisk fibrotisk lungesygdom efter SARS-CoV2-infektion Medical Research Council (MRC) dyspnø score ≥ 2 (MRC 2= åndenød, når man skynder sig på niveauet eller gå op ad en lille bakke Tilgængelighed til en computer, tablet eller smartphone med internetadgang I stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Åndenød af ukendt årsag Primær diagnose af kronisk hyperventilationssyndrom Deltager i øjeblikket i et genoptræningsprogram, fx lunge-/hjerterehabilitering (patienter, der har gennemført PR >4 uger, vil være berettigede).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ÅNDE SELV (Intervention)
SELVÅNDNING + sædvanlig NHS-pleje (intervention)
SELF-BREATHE er på online støttende selvledelsesintervention for personer, der lever med kronisk åndenød på grund af luftvejssygdomme. SELF-BREATHE giver brugeren undervisningsressourcer om åndenød og selvledelsesteknikker såsom åndedrætsøvelser, målsætning, der har til formål at hjælpe med deres åndenød.
Ingen indgriben: Sædvanlig NHS-pleje (kontrol)
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, fortsætter med sædvanlig NHS-pleje, som var tilgængelig for dem, før de gik ind i forsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) Værste åndenød
Tidsramme: foregående 24 timer
Det primære resultat er patientbedømte intensitet af værste åndenød i løbet af de foregående 24 timer, ved brug af en valideret 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 = ingen åndenød og 10 = værst tænkelige åndenød (patientens selv- rapporteret resultatmål)
foregående 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc, King's College Hospital NHS Foundation Trust, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 334979 V1 15/01/2024
  • NIHR302904 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute for Health & Care Research (NIHR))
  • 24/LO/0142 (Anden identifikator: Research Ethics Committee (REC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med ÅNDER SELV

Abonner