- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06326957
Snížení chronické dušnosti u dospělých následováním samořízené, internetové podpůrné intervence (SELF-DÝCHÁNÍ) (SELF-BREATHE)
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající obvyklou péči NHS se samořízenou internetovou intervencí (SELF-BREATHE) plus obvyklou péči NHS ke snížení dušnosti u dospělých žijících s chronickou dušností
Pozadí:
Některé zdravotní stavy ztěžují a znepříjemňují dýchání. Když se to děje každý den, nazývá se to chronická dušnost. Více než 3 miliony lidí žijících s onemocněním srdce a plic mají ve Spojeném království chronickou dušnost. Navíc lidé žijící s dlouholetým onemocněním COVID mají běžně dušnost a těžko ji zvládají.
Dušnost je velmi obtížná pro samotné pacienty a jejich rodiny, což má za následek postižení a pocity strachu, úzkosti a izolace. Kvůli nedostatku podpůrných služeb pro dušnost mnoho pacientů často navštěvuje nemocniční oddělení úrazů a pohotovosti (A&E) a hledá pomoc.
Vzhledem k přetrvávajícím výzvám, kterým čelí National Health Service (NHS) ve Spojeném království, jako jsou dlouhé čekací doby, nedostatek personálu, zvýšená poptávka po službách v důsledku pandemie COVID-19, je naléhavě potřeba vyvinout nové způsoby. na podporu těch, kteří žijí s chronickou dušností. Jedním z potenciálních řešení je nabídnout podporu online, protože ve Spojeném království je 7 z každých 10 lidí s chronickou dušností uživateli internetu.
S pomocí pacientů a financování NIHR jsem vytvořil online web podporující dušnost s názvem SELF-BREATHE. SELF-BREATHE poskytuje informace a nástroje pro sebeřízení, jako jsou dechová cvičení, která mohou pacienti provádět sami doma.
SELF-BREATHE byl testován v rámci svého vývoje. SEBE DÝCHÁNÍ je pacienty přijatelné a ceněné. Co je však neznámé, je, zda SELF-DÝCHÁNÍ zlepšuje dušnost pacientů a jejich život? To je otázka, na kterou hledá odpověď tento výzkum.
Cíle
- Testovat, zda používání SELF-DÝCHÁNÍ po dobu šesti týdnů zlepšuje dušnost pacientů, kvalitu jejich života a zda má být SELF-DÝCHÁNÍ nabízeno v rámci NHS
- Chcete-li zjistit, zda se pacienti rozhodli pokračovat v používání SELF-BREATHE po šesti týdnech a jaké výhody to pro pacienty může mít.
Metody
Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii. Za tímto účelem bude do této studie přijato 246 lidí žijících s chronickou dušností. Každá osoba bude náhodně vybrána počítačem, aby pokračovala ve své obvyklé péči nebo ve své obvyklé péči plus přístup k SEBE DÝCHÁNÍ. Všichni účastníci studie vyplní dotazníky na začátku studie, poté sedm a dvanáct týdnů po randomizaci.
Tyto dotazníky se budou pacientů ptát na 1) jejich dušnost a její vliv na jejich život a 2) plánované a neplánované návštěvy nemocnice. Na konci studie porovnáme odpovědi na tyto dotazníky mezi dvěma skupinami v 7. a 12. týdnu.
To ukáže, zda SELF-DÝCHÁNÍ zlepšilo dušnost pacientů a snížilo jejich potřebu neplánovaných návštěv nemocnice, např. návštěvy A&E kvůli dušnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc
- Telefonní číslo: 00442032998062
- E-mail: charles.reilly@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, MK40 4DG
- Nábor
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Charles C Reilly
- Telefonní číslo: 00442032998062
- E-mail: charles.reilly@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ≥ 18 let Chronická dušnost v klidu a/nebo námaze Chronická dušnost (CB) definovaná jako dušnost, která přetrvává (> 3 měsíce) navzdory farmakologické léčbě základního onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně; rakovina, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), intersticiální plicní onemocnění (ILD), bronchiektázie, chronické fibrotické onemocnění plic po infekci SARS-CoV2 Skóre dušnosti Medical Research Council (MRC) ≥ 2 (MRC 2 = dušnost při spěchu na úrovni nebo chůze do mírného kopce Dostupnost počítače, tabletu nebo chytrého telefonu s přístupem na internet Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Dušnost neznámé příčiny Primární diagnóza chronického hyperventilačního syndromu V současné době se účastní rehabilitačního programu, např. plicní/kardiální rehabilitace (způsobilí budou pacienti, kteří dokončili PR > 4 týdny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SEBE-DÝCHÁNÍ (intervence)
SEBE-DÝCHÁNÍ + obvyklá péče NHS (intervence)
|
SELF-BREATHE je online podpůrná samoobslužná intervence pro jednotlivce žijící s chronickou dušností v důsledku respiračního onemocnění.
SELF-BREATHE poskytuje uživateli vzdělávací zdroje o dušnosti a technikách sebeovládání, jako jsou dechová cvičení, stanovení cílů, jejichž cílem je pomoci s jejich dušností.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče NHS (kontrola)
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny pokračují v obvyklé péči NHS, která jim byla k dispozici před vstupem do studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale (NRS) Nejhorší dušnost
Časové okno: předchozích 24 hodin
|
Primárním výsledkem je pacientem hodnocená intenzita nejhorší dušnosti za posledních 24 hodin pomocí validované 11bodové (0-10) numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 = žádná dušnost a 10 = nejhorší představitelná dušnost (Pacient sebevědomí vykázané výsledné opatření)
|
předchozích 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc, King's College Hospital NHS Foundation Trust, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 334979 V1 15/01/2024
- NIHR302904 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Health & Care Research (NIHR))
- 24/LO/0142 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee (REC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SEBE DÝCHÁNÍ
-
NYU Langone HealthAktivní, ne nábor
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.Dokončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.DokončenoKrátkozrakost | OrtokeratologieHongkong
-
University of ZurichNáborChronické odmítnutí transplantace plicŠvýcarsko
-
Koç UniversityZatím nenabíráme
-
China Medical University HospitalChina Medical University, China; Qualitix Clinical Research Co., Ltd.; Tian-I...Zatím nenabírámeCOVID-19 | Virové chřipkové infekceTchaj-wan
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityNáborUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
Peking Union Medical College HospitalNáborRakovina prsu | Technologie optického monitorování povrchu | Velkosegmentová radioterapieČína
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesDokončenoLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko