Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení chronické dušnosti u dospělých následováním samořízené, internetové podpůrné intervence (SELF-DÝCHÁNÍ) (SELF-BREATHE)

10. června 2025 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající obvyklou péči NHS se samořízenou internetovou intervencí (SELF-BREATHE) plus obvyklou péči NHS ke snížení dušnosti u dospělých žijících s chronickou dušností

Pozadí:

Některé zdravotní stavy ztěžují a znepříjemňují dýchání. Když se to děje každý den, nazývá se to chronická dušnost. Více než 3 miliony lidí žijících s onemocněním srdce a plic mají ve Spojeném království chronickou dušnost. Navíc lidé žijící s dlouholetým onemocněním COVID mají běžně dušnost a těžko ji zvládají.

Dušnost je velmi obtížná pro samotné pacienty a jejich rodiny, což má za následek postižení a pocity strachu, úzkosti a izolace. Kvůli nedostatku podpůrných služeb pro dušnost mnoho pacientů často navštěvuje nemocniční oddělení úrazů a pohotovosti (A&E) a hledá pomoc.

Vzhledem k přetrvávajícím výzvám, kterým čelí National Health Service (NHS) ve Spojeném království, jako jsou dlouhé čekací doby, nedostatek personálu, zvýšená poptávka po službách v důsledku pandemie COVID-19, je naléhavě potřeba vyvinout nové způsoby. na podporu těch, kteří žijí s chronickou dušností. Jedním z potenciálních řešení je nabídnout podporu online, protože ve Spojeném království je 7 z každých 10 lidí s chronickou dušností uživateli internetu.

S pomocí pacientů a financování NIHR jsem vytvořil online web podporující dušnost s názvem SELF-BREATHE. SELF-BREATHE poskytuje informace a nástroje pro sebeřízení, jako jsou dechová cvičení, která mohou pacienti provádět sami doma.

SELF-BREATHE byl testován v rámci svého vývoje. SEBE DÝCHÁNÍ je pacienty přijatelné a ceněné. Co je však neznámé, je, zda SELF-DÝCHÁNÍ zlepšuje dušnost pacientů a jejich život? To je otázka, na kterou hledá odpověď tento výzkum.

Cíle

  1. Testovat, zda používání SELF-DÝCHÁNÍ po dobu šesti týdnů zlepšuje dušnost pacientů, kvalitu jejich života a zda má být SELF-DÝCHÁNÍ nabízeno v rámci NHS
  2. Chcete-li zjistit, zda se pacienti rozhodli pokračovat v používání SELF-BREATHE po šesti týdnech a jaké výhody to pro pacienty může mít.

Metody

Provedeme randomizovanou kontrolovanou studii. Za tímto účelem bude do této studie přijato 246 lidí žijících s chronickou dušností. Každá osoba bude náhodně vybrána počítačem, aby pokračovala ve své obvyklé péči nebo ve své obvyklé péči plus přístup k SEBE DÝCHÁNÍ. Všichni účastníci studie vyplní dotazníky na začátku studie, poté sedm a dvanáct týdnů po randomizaci.

Tyto dotazníky se budou pacientů ptát na 1) jejich dušnost a její vliv na jejich život a 2) plánované a neplánované návštěvy nemocnice. Na konci studie porovnáme odpovědi na tyto dotazníky mezi dvěma skupinami v 7. a 12. týdnu.

To ukáže, zda SELF-DÝCHÁNÍ zlepšilo dušnost pacientů a snížilo jejich potřebu neplánovaných návštěv nemocnice, např. návštěvy A&E kvůli dušnosti.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ≥ 18 let Chronická dušnost v klidu a/nebo námaze Chronická dušnost (CB) definovaná jako dušnost, která přetrvává (> 3 měsíce) navzdory farmakologické léčbě základního onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně; rakovina, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), intersticiální plicní onemocnění (ILD), bronchiektázie, chronické fibrotické onemocnění plic po infekci SARS-CoV2 Skóre dušnosti Medical Research Council (MRC) ≥ 2 (MRC 2 = dušnost při spěchu na úrovni nebo chůze do mírného kopce Dostupnost počítače, tabletu nebo chytrého telefonu s přístupem na internet Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Dušnost neznámé příčiny Primární diagnóza chronického hyperventilačního syndromu V současné době se účastní rehabilitačního programu, např. plicní/kardiální rehabilitace (způsobilí budou pacienti, kteří dokončili PR > 4 týdny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SEBE-DÝCHÁNÍ (intervence)
SEBE-DÝCHÁNÍ + obvyklá péče NHS (intervence)
SELF-BREATHE je online podpůrná samoobslužná intervence pro jednotlivce žijící s chronickou dušností v důsledku respiračního onemocnění. SELF-BREATHE poskytuje uživateli vzdělávací zdroje o dušnosti a technikách sebeovládání, jako jsou dechová cvičení, stanovení cílů, jejichž cílem je pomoci s jejich dušností.
Žádný zásah: Obvyklá péče NHS (kontrola)
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny pokračují v obvyklé péči NHS, která jim byla k dispozici před vstupem do studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerical Rating Scale (NRS) Nejhorší dušnost
Časové okno: předchozích 24 hodin
Primárním výsledkem je pacientem hodnocená intenzita nejhorší dušnosti za posledních 24 hodin pomocí validované 11bodové (0-10) numerické hodnotící stupnice (NRS), kde 0 = žádná dušnost a 10 = nejhorší představitelná dušnost (Pacient sebevědomí vykázané výsledné opatření)
předchozích 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc, King's College Hospital NHS Foundation Trust, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 334979 V1 15/01/2024
  • NIHR302904 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Health & Care Research (NIHR))
  • 24/LO/0142 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee (REC))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SEBE DÝCHÁNÍ

Předplatit