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Reduzindo a falta de ar crônica em adultos seguindo uma intervenção de apoio autoguiada baseada na Internet (SELF-BREATHE) (SELF-BREATHE)

10 de junho de 2025 atualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado que compara os cuidados habituais do NHS com uma intervenção autoguiada baseada na Internet (SELF-BREATHE) mais os cuidados habituais do NHS para reduzir a falta de ar em adultos que vivem com falta de ar crônica

Fundo:

Algumas condições de saúde tornam a respiração difícil e desconfortável. Quando isso acontece todos os dias, é chamado de falta de ar crônica. Mais de 3 milhões de pessoas que vivem com doenças cardíacas e pulmonares sofrem de falta de ar crónica no Reino Unido. Além disso, as pessoas que vivem com COVID longa geralmente apresentam falta de ar e lutam para controlá-la.

A falta de ar é muito difícil para os próprios pacientes e suas famílias, resultando em incapacidade e sentimentos de medo, angústia e isolamento. Devido à falta de serviços de suporte à falta de ar, muitos pacientes frequentemente frequentam os departamentos de acidentes e emergências (A&E) do hospital em busca de ajuda.

Dados os desafios contínuos enfrentados pelo Serviço Nacional de Saúde (NHS) no Reino Unido, tais como longos tempos de espera, escassez de pessoal, aumento da procura de serviços devido à pandemia de COVID-19, há uma necessidade urgente de desenvolver novas formas para apoiar aqueles que vivem com falta de ar crónica. Uma solução potencial é oferecer apoio online, uma vez que no Reino Unido, 7 em cada 10 pessoas com falta de ar crónica são utilizadores da Internet.

Com a ajuda de pacientes e do financiamento do NIHR, desenvolvi um site online de apoio à falta de ar chamado SELF-BREATHE. O SELF-BREATHE fornece informações e ferramentas de autogestão, como exercícios respiratórios, que os próprios pacientes podem fazer em casa.

SELF-BREATHE foi testado como parte de seu desenvolvimento. SELF-BREATHE é aceitável e valorizado pelos pacientes. Mas o que não se sabe é se o SELF-BREATHE melhora a falta de ar dos pacientes e a sua vida? Esta é a questão que esta pesquisa busca responder.

Mira

  1. Testar se o uso do SELF-BREATHE por seis semanas melhora a falta de ar dos pacientes, sua qualidade de vida e se o SELF-BREATHE deve ser oferecido no NHS
  2. Para ver se os pacientes optam por continuar a usar o SELF-BREATHE após seis semanas e quais benefícios isso pode trazer para os pacientes.

Métodos

Faremos um ensaio clínico randomizado. Para isso, 246 pessoas que vivem com falta de ar crônica serão recrutadas para este estudo. Cada pessoa será escolhida aleatoriamente por um computador para continuar com seus cuidados habituais ou com seus cuidados habituais mais acesso ao SELF-BREATHE. Todos os participantes do estudo preencherão questionários no início do estudo e, posteriormente, sete e doze semanas após a randomização.

Esses questionários perguntarão aos pacientes sobre 1) sua falta de ar e seu efeito em suas vidas e 2) visitas hospitalares planejadas e não planejadas. No final do estudo, compararemos as respostas a esses questionários entre os dois grupos às sete e 12 semanas.

Isto dirá se o SELF-BREATHE melhorou a falta de ar dos pacientes e reduziu a necessidade de visitas hospitalares não planejadas, por exemplo, atendimentos de emergência devido à falta de ar.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

246

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, MK40 4DG
        • Recrutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Adultos ≥ 18 anos de idade Falta de ar crônica em repouso e/ou esforço Falta de ar crônica (CB) definida como falta de ar que persiste (>3 meses) apesar do tratamento farmacológico da doença subjacente, incluindo, mas não se limitando a; câncer, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença pulmonar intersticial (DPI), bronquiectasia, doença pulmonar fibrótica crônica após infecção por SARS-CoV2 Pontuação de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) ≥ 2 (MRC 2 = falta de ar ao correr no nível ou subindo uma pequena colina Disponibilidade de um computador, tablet ou smartphone com acesso à Internet Capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

Falta de ar de causa desconhecida Diagnóstico primário de síndrome de hiperventilação crônica Atualmente participando de um programa de reabilitação, por exemplo, reabilitação pulmonar/cardíaca (pacientes que completaram RP >4 semanas serão elegíveis).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AUTO-RESPIRAÇÃO (Intervenção)
AUTO-RESPIRAÇÃO + cuidados habituais do NHS (Intervenção)
SELF-BREATHE é uma intervenção de autogestão de apoio online para indivíduos que vivem com falta de ar crônica devido a doenças respiratórias. SELF-BREATHE fornece ao usuário recursos educacionais sobre falta de ar e técnicas de autogestão, como exercícios respiratórios, estabelecimento de metas que visam ajudar com a falta de ar.
Sem intervenção: Cuidados habituais do SNS (Controlo)
Os participantes randomizados para o grupo de controle continuam com os cuidados habituais do NHS, conforme estava disponível para eles antes da entrada no estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação Numérica (NRS) Pior Falta de Ar
Prazo: últimas 24 horas
O resultado primário é a intensidade da pior falta de ar avaliada pelo paciente nas últimas 24 horas, usando uma escala de classificação numérica (NRS) validada de 11 pontos (0-10), onde 0 = sem falta de ar e 10 = pior falta de ar imaginável (autoavaliação do paciente). medida de resultado relatado)
últimas 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc, King's College Hospital NHS Foundation Trust, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 334979 V1 15/01/2024
  • NIHR302904 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute for Health & Care Research (NIHR))
  • 24/LO/0142 (Outro identificador: Research Ethics Committee (REC))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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