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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06326957
Réduire l'essoufflement chronique chez les adultes en suivant une intervention de soutien autoguidée basée sur Internet (SELF-BREATHE) (SELF-BREATHE)
Un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant les soins habituels du NHS à une intervention autoguidée basée sur Internet (SELF-BREATHE) ainsi que les soins habituels du NHS pour réduire l'essoufflement chez les adultes vivant avec un essoufflement chronique
Arrière-plan:
Certains problèmes de santé rendent la respiration difficile et inconfortable. Lorsque cela se produit quotidiennement, on parle d’essoufflement chronique. Plus de 3 millions de personnes vivant avec une maladie cardiaque ou pulmonaire souffrent d’essoufflement chronique au Royaume-Uni. De plus, les personnes vivant avec une longue COVID souffrent généralement d’essoufflement et ont du mal à le gérer.
L'essoufflement est très difficile pour les patients eux-mêmes et leurs familles, entraînant un handicap et des sentiments de peur, de détresse et d'isolement. En raison du manque de services de soutien contre l'essoufflement, de nombreux patients se rendent fréquemment dans les services des accidents et des urgences (A&E) des hôpitaux pour demander de l'aide.
Compte tenu des défis constants auxquels est confronté le National Health Service (NHS) au Royaume-Uni, tels que les longs délais d'attente, le manque de personnel et la demande accrue de services en raison de la pandémie de COVID-19, il est urgent de développer de nouveaux moyens. pour soutenir les personnes souffrant d’essoufflement chronique. Une solution potentielle consiste à proposer une assistance en ligne, car au Royaume-Uni, 7 personnes sur 10 souffrant d'essoufflement chronique sont des internautes.
Avec l'aide des patients et du financement du NIHR, j'ai développé un site Web en ligne de soutien à l'essoufflement appelé SELF-BREATHE. SELF-BREATHE fournit des informations et des outils d'autogestion tels que des exercices de respiration, que les patients peuvent faire eux-mêmes à la maison.
SELF-BREATHE a été testé dans le cadre de son développement. L’AUTO-RESPIRE est acceptable et appréciée par les patients. Mais ce que l’on ne sait pas, c’est si SELF-BREATHE améliore l’essoufflement des patients et leur qualité de vie ? C’est la question à laquelle cette recherche cherche à répondre.
Objectifs
- Vérifier si l'utilisation de SELF-BREATHE pendant six semaines améliore l'essoufflement des patients, leur qualité de vie et si SELF-BREATHE devrait être proposé au sein du NHS.
- Pour voir si les patients choisissent de continuer à utiliser SELF-BREATHE après six semaines et quels avantages cela peut avoir pour les patients.
Méthodes
Nous réaliserons un essai contrôlé randomisé. Pour cela, 246 personnes vivant avec un essoufflement chronique seront recrutées pour cette étude. Chaque personne sera choisie au hasard par ordinateur pour continuer ses soins habituels ou ses soins habituels plus accès à SELF-BREATHE. Tous les participants à l'étude rempliront des questionnaires au début de l'étude, puis sept et douze semaines après la randomisation.
Ces questionnaires interrogeront les patients sur 1) leur essoufflement et ses effets sur leur vie et 2) les visites à l'hôpital planifiées et non planifiées. A la fin de l'étude, nous comparerons les réponses à ces questionnaires entre les deux groupes à sept et 12 semaines.
Cela permettra de savoir si SELF-BREATHE a amélioré l'essoufflement des patients et réduit leur besoin de visites imprévues à l'hôpital, par exemple les visites aux urgences dues à l'essoufflement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc
- Numéro de téléphone: 00442032998062
- E-mail: charles.reilly@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, MK40 4DG
- Recrutement
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contact:
- Charles C Reilly
- Numéro de téléphone: 00442032998062
- E-mail: charles.reilly@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Adultes ≥ 18 ans Essoufflement chronique au repos et/ou à l'effort Essoufflement chronique (CB) défini comme un essoufflement qui persiste (> 3 mois) malgré un traitement pharmacologique de la maladie sous-jacente, y compris, mais sans s'y limiter ; cancer, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), maladie pulmonaire interstitielle (MPI), bronchectasie, maladie pulmonaire fibrotique chronique suite à une infection par le SRAS-CoV2 score de dyspnée du Medical Research Council (MRC) ≥ 2 (MRC 2 = essoufflement en se dépêchant sur le niveau ou monter une légère colline Disponibilité d'un ordinateur, d'une tablette ou d'un téléphone intelligent avec accès à Internet Capable de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Essoufflement de cause inconnue Diagnostic primaire du syndrome d'hyperventilation chronique Participant actuellement à un programme de réadaptation, par exemple, rééducation pulmonaire/cardiaque (les patients ayant terminé une RP > 4 semaines seront éligibles).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AUTO-RESPIRATION (Intervention)
AUTO-RESPIRATION + soins habituels du NHS (Intervention)
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SELF-BREATHE est une intervention d'autogestion de soutien en ligne pour les personnes vivant avec un essoufflement chronique dû à une maladie respiratoire.
SELF-BREATHE fournit à l'utilisateur des ressources pédagogiques sur l'essoufflement et les techniques de gestion de soi telles que des exercices de respiration et l'établissement d'objectifs visant à les aider à surmonter leur essoufflement.
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Aucune intervention: Soins habituels du NHS (contrôle)
Les participants randomisés dans le groupe témoin continuent de recevoir les soins habituels du NHS, comme ils en disposaient avant leur entrée dans l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) Pire essoufflement
Délai: 24 heures précédentes
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Le résultat principal est l'intensité évaluée par le patient de la pire essoufflement au cours des 24 heures précédentes, à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) validée de 11 points (0-10), où 0 = pas d'essoufflement et 10 = pire essoufflement imaginable (auto-évaluation du patient). mesure des résultats rapportés)
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24 heures précédentes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc, King's College Hospital NHS Foundation Trust, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies bronchiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Maladies pulmonaires interstitielles
- Dyspnée
- Bronchiectasie
Autres numéros d'identification d'étude
- 334979 V1 15/01/2024
- NIHR302904 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute for Health & Care Research (NIHR))
- 24/LO/0142 (Autre identifiant: Research Ethics Committee (REC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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