Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение хронической одышки у взрослых с помощью самостоятельного поддерживающего вмешательства через Интернет (САМО-ДЫХАНИЕ) (SELF-BREATHE)

10 июня 2025 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее обычную помощь NHS с самостоятельным вмешательством через Интернет (SELF-BREATHE) плюс обычную помощь NHS для уменьшения одышки у взрослых, живущих с хронической одышкой

Фон:

Некоторые состояния здоровья затрудняют дыхание и делают его некомфортным. Когда это происходит каждый день, это называется хронической одышкой. В Великобритании более 3 миллионов человек, живущих с заболеваниями сердца и легких, страдают хронической одышкой. Кроме того, у людей, живущих с длительным течением COVID, обычно возникает одышка, и им трудно с ней справиться.

Одышка очень тяжело переносится как самими пациентами, так и их семьями, приводя к инвалидности и чувству страха, страдания и изоляции. Из-за отсутствия поддерживающих услуг при одышке многие пациенты часто обращаются за помощью в отделения неотложной помощи больниц.

Учитывая текущие проблемы, с которыми сталкивается Национальная служба здравоохранения (NHS) Соединенного Королевства, такие как длительное время ожидания, нехватка персонала, рост спроса на услуги из-за пандемии COVID-19, существует острая необходимость разработки новых способов для поддержки тех, кто живет с хронической одышкой. Одним из потенциальных решений является предоставление поддержки онлайн, поскольку в Великобритании 7 из каждых 10 человек с хронической одышкой являются пользователями Интернета.

С помощью пациентов и финансирования NIHR я разработал онлайн-сайт, поддерживающий одышку, под названием SELF-BREATHE. SELF-BREATHE предоставляет информацию и инструменты самоконтроля, такие как дыхательные упражнения, которые пациенты могут выполнять дома самостоятельно.

SELF-BREATHE был протестирован в рамках его разработки. САМОДЫХАНИЕ приемлемо и ценится пациентами. Но неизвестно, улучшает ли САМОСТОЯТЕЛЬНОЕ ДЫХАНИЕ одышку пациентов и их жизнь? Это вопрос, на который пытается ответить данное исследование.

Цели

  1. Проверить, улучшает ли использование САМОДЫХАНИЕ в течение шести недель одышку пациентов, качество их жизни и следует ли предлагать САМОДЫХАНИЕ в Национальной системе здравоохранения.
  2. Чтобы узнать, захотят ли пациенты продолжать использовать САМОЕ ДЫХАНИЕ после шести недель, и какую пользу это может иметь для пациентов.

Методы

Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование. Для этого в исследование будут привлечены 246 человек, живущих с хронической одышкой. Каждый человек будет случайным образом выбран компьютером для продолжения обычного ухода или обычного ухода плюс доступ к САМОДЫШАНИЮ. Все участники исследования заполнят анкеты в начале исследования, а затем через семь и двенадцать недель после рандомизации.

В этих анкетах пациентам будут заданы вопросы о 1) их одышке и ее влиянии на их жизнь и 2) плановых и внеплановых посещениях больницы. В конце исследования мы сравним ответы на эти анкеты между двумя группами через семь и 12 недель.

Это покажет, улучшило ли САМОСТОЯТЕЛЬНОЕ ДЫХАНИЕ одышку у пациентов и уменьшило ли их потребность в незапланированных посещениях больницы, например, в посещениях скорой помощи из-за одышки.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

246

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc
  • Номер телефона: 00442032998062
  • Электронная почта: charles.reilly@nhs.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые ≥ 18 лет. Хроническая одышка в покое и/или при нагрузке. Хроническая одышка (ХБ) определяется как одышка, которая сохраняется (>3 месяцев), несмотря на фармакологическое лечение основного заболевания, включая, помимо прочего; рак, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), интерстициальная болезнь легких (ИЗЛ), бронхоэктатическая болезнь, хроническая фиброзная болезнь легких после заражения SARS-CoV2, балл одышки Совета медицинских исследований (MRC) ≥ 2 (MRC 2 = одышка при спешке на уровне или подняться на небольшой холм. Наличие компьютера, планшета или смартфона с доступом в Интернет. Способность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

Одышка неизвестной причины. Первичный диагноз синдрома хронической гипервентиляции. В настоящее время участвует в программе реабилитации, например, легочной/кардиальной реабилитации (пациенты, завершившие PR >4 недель, будут иметь право на участие в программе).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: САМОДЫХАНИЕ (Вмешательство)
САМОДЫХАНИЕ + обычная помощь Национальной службы здравоохранения (Вмешательство)
SELF-BREATHE – это онлайн-поддерживающее вмешательство по самоконтролю для людей, живущих с хронической одышкой из-за респираторного заболевания. SELF-BREATHE предоставляет пользователю образовательные ресурсы по вопросам одышки и методам самоконтроля, таким как дыхательные упражнения и постановка целей, которые призваны помочь справиться с одышкой.
Без вмешательства: Обычный уход NHS (контроль)
Участники, рандомизированные в контрольную группу, продолжают получать обычную медицинскую помощь NHS, которая была им доступна до включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS) Худшая одышка
Временное ограничение: предыдущие 24 часа
Первичным результатом является оценка пациентом интенсивности наихудшей одышки за предыдущие 24 часа с использованием утвержденной 11-балльной (0–10) числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 = отсутствие одышки, а 10 = наихудшая одышка, которую можно себе представить (самооценка пациента). заявленный показатель результата)
предыдущие 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc, King's College Hospital NHS Foundation Trust, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 334979 V1 15/01/2024
  • NIHR302904 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute for Health & Care Research (NIHR))
  • 24/LO/0142 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee (REC))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться