- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06326957
자가 유도형 인터넷 기반 지지 중재(SELF-BREATHE)를 따라 성인의 만성 호흡곤란을 줄이는 방법 (SELF-BREATHE)
일반적인 NHS 관리와 자가 유도 인터넷 기반 개입(SELF-BREATHE) 및 만성 호흡 곤란을 겪는 성인의 호흡 곤란을 줄이기 위한 일반적인 NHS 관리를 비교하는 다기관, 무작위 대조 시험
배경:
일부 건강 상태는 호흡을 어렵게 하고 불편하게 만듭니다. 이런 일이 매일 발생하면 만성 호흡곤란이라고 합니다. 영국에서는 심장 및 폐 질환을 앓고 있는 300만 명이 넘는 사람들이 만성 호흡곤란을 겪고 있습니다. 또한, 장기간 코로나19를 앓고 있는 사람들은 일반적으로 숨이 차서 이를 관리하는 데 어려움을 겪습니다.
호흡곤란은 환자 자신과 그 가족에게 매우 어려운 증상이며, 이로 인해 장애와 두려움, 고통, 고립감을 느끼게 됩니다. 호흡곤란 지원 서비스가 부족하기 때문에 많은 환자들이 도움을 받기 위해 병원의 사고 및 응급(A&E) 부서에 자주 방문합니다.
긴 대기 시간, 직원 부족, 코로나19 팬데믹으로 인한 서비스 수요 증가 등 영국 국립보건서비스(NHS)가 직면한 지속적인 과제를 고려할 때 새로운 방법을 개발하는 것이 시급합니다. 만성 호흡 곤란으로 생활하는 사람들을 지원합니다. 한 가지 잠재적인 해결책은 영국에서와 같이 온라인으로 지원을 제공하는 것입니다. 만성 호흡 곤란을 겪는 사람 10명 중 7명은 인터넷 사용자입니다.
환자와 NIHR 자금의 도움으로 저는 SELF-BREATHE라는 온라인 숨가쁨 지원 웹사이트를 개발했습니다. SELF-BREATHE는 환자가 집에서 스스로 할 수 있는 호흡 운동과 같은 자기 관리 도구와 정보를 제공합니다.
SELF-BREATHE는 개발의 일부로 테스트되었습니다. 스스로 호흡하는 것은 환자들에게 받아들여지고 가치 있게 여겨집니다. 그러나 알려지지 않은 것은 SELF-BREATHE가 환자의 호흡 곤란과 삶을 개선하는지 여부입니다. 이것이 본 연구가 답하고자 하는 질문이다.
목표
- 6주 동안 SELF-BREATHE를 사용하면 환자의 호흡곤란, 삶의 질이 개선되는지, 그리고 NHS 내에서 SELF-BREATHE를 제공해야 하는지 여부를 테스트합니다.
- 환자가 6주 후에도 SELF-BREATHE를 계속 사용하기로 선택하는지, 그리고 이것이 환자에게 어떤 이점을 줄 수 있는지 확인합니다.
행동 양식
우리는 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 이를 위해 만성 호흡 곤란을 겪고 있는 246명의 사람들을 본 연구에 모집할 것입니다. 각 사람은 컴퓨터에 의해 무작위로 선택되어 일반적인 치료를 계속하거나 일반적인 치료와 자가 호흡에 대한 액세스를 계속하게 됩니다. 모든 연구 참가자는 연구 시작 시 설문지를 작성하고 그 후 무작위 배정 후 7주 및 12주 후에 설문지를 작성합니다.
이 설문지는 환자에게 1) 호흡 곤란과 그것이 삶에 미치는 영향, 2) 계획된 병원 방문과 계획되지 않은 병원 방문에 대해 질문합니다. 연구가 끝나면 7주차와 12주차에 두 그룹 간의 설문지 답변을 비교할 것입니다.
이를 통해 자가호흡이 환자의 호흡곤란을 개선하고 호흡곤란으로 인한 A&E 참석과 같은 계획되지 않은 병원 방문의 필요성을 줄이는지 알 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc
- 전화번호: 00442032998062
- 이메일: charles.reilly@nhs.net
연구 장소
-
-
-
London, 영국, MK40 4DG
- 모병
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Charles C Reilly
- 전화번호: 00442032998062
- 이메일: charles.reilly@nhs.net
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
성인 ≥ 18세 휴식 및/또는 운동 시 만성 호흡 곤란 만성 호흡 곤란(CB)은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기저 질환의 약물 치료에도 불구하고 지속되는(>3개월) 호흡 곤란으로 정의됩니다. 암, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 간질성 폐 질환(ILD), 기관지 확장증, SARS-CoV2 감염에 따른 만성 섬유성 폐 질환 의학 연구 위원회(MRC) 호흡곤란 점수 ≥ 2(MRC 2= 서두를 때 숨이 가빠짐) 또는 약간의 언덕을 오르는 것 인터넷 접속이 가능한 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰 이용 가능 사전 동의 제공 가능.
제외 기준:
원인을 알 수 없는 호흡곤란 만성과호흡증후군의 1차 진단 현재 폐/심장 재활과 같은 재활 프로그램에 참여하고 있습니다(PR을 4주 이상 완료한 환자가 자격이 됩니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자호흡(개입)
자가 호흡 + 일반적인 NHS 관리(개입)
|
SELF-BREATHE는 호흡기 질환으로 인해 만성 호흡 곤란을 겪고 있는 개인을 위한 온라인 지원 자가 관리 중재입니다.
SELF-BREATHE는 사용자에게 호흡 곤란에 대한 교육 자료와 호흡 운동, 호흡 곤란을 돕는 목표 설정과 같은 자기 관리 기술을 제공합니다.
|
|
간섭 없음: 일반적인 NHS 진료(대조군)
대조군에 무작위로 배정된 참가자는 임상시험에 참여하기 전에 제공되었던 일반적인 NHS 관리를 계속받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NRS(수치평가척도) 최악의 호흡곤란
기간: 지난 24시간
|
일차 결과는 검증된 11점(0-10) 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 지난 24시간 동안 환자가 평가한 최악의 호흡 곤란 강도입니다. 여기서 0은 호흡 곤란 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 호흡 곤란(환자 스스로 보고된 결과 측정)
|
지난 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc, King's College Hospital NHS Foundation Trust, King's College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 334979 V1 15/01/2024
- NIHR302904 (기타 보조금/기금 번호: National Institute for Health & Care Research (NIHR))
- 24/LO/0142 (기타 식별자: Research Ethics Committee (REC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .