- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06326957
Reducir la dificultad para respirar crónica en adultos siguiendo una intervención de apoyo autoguiada basada en Internet (SELF-BREATHE) (SELF-BREATHE)
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que compara la atención habitual del NHS con una intervención autoguiada basada en Internet (SELF-BREATHE) más la atención habitual del NHS para reducir la dificultad para respirar en adultos que viven con dificultad para respirar crónica
Fondo:
Algunas condiciones de salud hacen que la respiración sea difícil e incómoda. Cuando esto sucede todos los días, se llama dificultad respiratoria crónica. Más de 3 millones de personas que viven con enfermedades cardíacas y pulmonares padecen dificultad para respirar crónica en el Reino Unido. Además, las personas que viven con COVID prolongado suelen tener dificultad para respirar y les cuesta controlarla.
La dificultad para respirar es muy difícil para los propios pacientes y sus familias, lo que genera discapacidad y sentimientos de miedo, angustia y aislamiento. Debido a la falta de servicios de apoyo para la dificultad respiratoria, muchos pacientes acuden con frecuencia a los departamentos de Accidentes y Emergencias (A&E) de los hospitales en busca de ayuda.
Dados los desafíos actuales que enfrenta el Servicio Nacional de Salud (NHS) en el Reino Unido, como largos tiempos de espera, escasez de personal y mayor demanda de servicios debido a la pandemia de COVID-19, existe una necesidad urgente de desarrollar nuevas formas. para apoyar a quienes viven con dificultad para respirar crónica. Una posible solución es ofrecer asistencia en línea, ya que en el Reino Unido, 7 de cada 10 personas con dificultad para respirar crónica son usuarios de Internet.
Con la ayuda de los pacientes y la financiación del NIHR, desarrollé un sitio web de apoyo a la dificultad para respirar llamado SELF-BREATHE. SELF-BREATHE proporciona información y herramientas de autocontrol, como ejercicios de respiración, que los pacientes pueden realizar ellos mismos en casa.
SELF-BREATHE ha sido probado como parte de su desarrollo. SELF-BREATHE es aceptable y valorado por los pacientes. Pero lo que se desconoce es si SELF-BREATHE mejora la dificultad para respirar de los pacientes y su vida. Ésta es la pregunta que esta investigación busca responder.
Objetivos
- Probar si el uso de SELF-BREATHE durante seis semanas mejora la dificultad para respirar de los pacientes, su calidad de vida y si SELF-BREATHE debe ofrecerse dentro del NHS.
- Para ver si los pacientes optan por continuar usando SELF-BREATHE después de seis semanas y qué beneficios puede tener esto para los pacientes.
Métodos
Realizaremos un ensayo controlado aleatorio. Para ello, se reclutarán en este estudio 246 personas que viven con dificultad para respirar crónica. Cada persona será elegida aleatoriamente por una computadora para continuar con su atención habitual o su atención habitual más acceso a SELF-BREATHE. Todos los participantes del estudio completarán cuestionarios al inicio del estudio y posteriormente a las siete y doce semanas después de la aleatorización.
Estos cuestionarios preguntarán a los pacientes sobre 1) su dificultad para respirar y su efecto en su vida y 2) visitas al hospital planificadas y no planificadas. Al final del estudio, compararemos las respuestas a estos cuestionarios entre los dos grupos a las siete y 12 semanas.
Esto indicará si SELF-BREATHE mejoró la dificultad para respirar de los pacientes y redujo su necesidad de visitas hospitalarias no planificadas, por ejemplo, visitas a Urgencias debido a la dificultad para respirar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc
- Número de teléfono: 00442032998062
- Correo electrónico: charles.reilly@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, MK40 4DG
- Reclutamiento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Charles C Reilly
- Número de teléfono: 00442032998062
- Correo electrónico: charles.reilly@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos ≥ 18 años Disnea crónica en reposo y/o esfuerzo Disnea crónica (CB) definida como disnea que persiste (>3 meses) a pesar del tratamiento farmacológico de la enfermedad subyacente que incluye, entre otros; cáncer, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad pulmonar intersticial (EPI), bronquiectasias, enfermedad pulmonar fibrótica crónica tras una infección por SARS-CoV2 Puntuación de disnea del Medical Research Council (MRC) ≥ 2 (MRC 2 = dificultad para respirar cuando se tiene prisa en el nivel o caminar cuesta arriba Disponibilidad de una computadora, tableta o teléfono inteligente con acceso a Internet Capaz de brindar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Disnea de causa desconocida Diagnóstico primario de síndrome de hiperventilación crónica Actualmente participando en un programa de rehabilitación, por ejemplo, rehabilitación pulmonar/cardíaca (serán elegibles los pacientes que hayan completado la PR >4 semanas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AUTO-RESPIRAR (Intervención)
AUTO-RESPIRAR + atención habitual del NHS (Intervención)
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SELF-BREATHE es una intervención de autocontrol de apoyo en línea para personas que viven con dificultad para respirar crónica debido a una enfermedad respiratoria.
SELF-BREATHE proporciona al usuario recursos educativos sobre la dificultad para respirar y técnicas de autocontrol, como ejercicios de respiración y establecimiento de objetivos que tienen como objetivo ayudar con la dificultad para respirar.
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Sin intervención: Atención habitual del NHS (control)
Los participantes asignados al azar al grupo de control continúan con la atención habitual del NHS, tal como estaba disponible para ellos antes de ingresar al ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) Peor disnea
Periodo de tiempo: 24 horas anteriores
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El resultado primario es la intensidad calificada por el paciente de la peor disnea durante las 24 horas anteriores, utilizando una escala de calificación numérica (NRS) validada de 11 puntos (0-10), donde 0 = sin disnea y 10 = la peor disnea imaginable (autoevaluación del paciente). medida de resultado informada)
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24 horas anteriores
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc, King's College Hospital NHS Foundation Trust, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Disnea
- Bronquiectasias
Otros números de identificación del estudio
- 334979 V1 15/01/2024
- NIHR302904 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute for Health & Care Research (NIHR))
- 24/LO/0142 (Otro identificador: Research Ethics Committee (REC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .