- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06326957
Ograniczanie przewlekłej duszności u dorosłych poprzez samodzielną interwencję wspomagającą za pośrednictwem Internetu (SAMOODDYCHANIE) (SELF-BREATHE)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące zwykłą opiekę NHS z samodzielną interwencją internetową (SELF-BREATHE) oraz standardową opieką NHS mającą na celu zmniejszenie duszności u dorosłych cierpiących na przewlekłą duszność
Tło:
Niektóre schorzenia utrudniają i powodują dyskomfort w oddychaniu. Kiedy zdarza się to codziennie, nazywa się to przewlekłą dusznością. W Wielkiej Brytanii ponad 3 miliony osób cierpiących na choroby serca i płuc cierpi na przewlekłą duszność. Ponadto osoby żyjące z długotrwałym zakażeniem wirusem Covid-19 często mają duszność i trudno im sobie z tym poradzić.
Duszność jest bardzo dotkliwa dla samych pacjentów i ich rodzin, powodując niepełnosprawność oraz poczucie strachu, niepokoju i izolacji. Z powodu braku usług wspomagających duszność wielu pacjentów często zgłasza się na szpitalne oddziały ratunkowe (A&E), szukając pomocy.
Biorąc pod uwagę bieżące wyzwania stojące przed krajową służbą zdrowia (NHS) w Wielkiej Brytanii, takie jak długi czas oczekiwania, niedobory personelu, zwiększone zapotrzebowanie na usługi ze względu na pandemię Covid-19, istnieje pilna potrzeba opracowania nowych sposobów wsparcie osób cierpiących na przewlekłą duszność. Jednym z potencjalnych rozwiązań jest zapewnienie wsparcia online, ponieważ w Wielkiej Brytanii 7 na 10 osób cierpiących na przewlekłą duszność to użytkownicy Internetu.
Z pomocą pacjentów i funduszy NIHR stworzyłem internetową stronę internetową wspierającą duszność o nazwie SELF-BREATHE. SELF-BREATHE zapewnia informacje i narzędzia do samodzielnego zarządzania, takie jak ćwiczenia oddechowe, które pacjenci mogą wykonywać samodzielnie w domu.
SELF-BREATHE został przetestowany w ramach jego rozwoju. SAMOODDYCHANIE jest akceptowalne i cenione przez pacjentów. Nie wiadomo jednak, czy SELF-BREATHE poprawia duszność pacjentów i poprawia ich życie? Oto pytanie, na które stara się odpowiedzieć niniejsze badanie.
Celuje
- Aby sprawdzić, czy stosowanie SELF-BREATHE przez sześć tygodni poprawia duszność pacjentów, jakość ich życia oraz czy SELF-BREATHE powinno być oferowane w ramach NHS
- Aby sprawdzić, czy pacjenci zdecydują się na dalsze stosowanie SELF-BREATHE po sześciu tygodniach i jakie korzyści może to przynieść dla pacjentów.
Metody
Przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie. W tym celu do badania zostanie włączonych 246 osób cierpiących na przewlekłą duszność. Każda osoba zostanie losowo wybrana przez komputer, aby kontynuować swoją zwykłą opiekę lub zwykłą opiekę plus dostęp do SAMOODDYCHANIA. Wszyscy uczestnicy badania wypełnią kwestionariusze na początku badania, a następnie siedem i dwanaście tygodni po randomizacji.
W kwestionariuszach tych pacjenci będą pytani o 1) duszność i jej wpływ na życie oraz 2) planowane i nieplanowane wizyty w szpitalu. Na koniec badania porównamy odpowiedzi na te kwestionariusze pomiędzy obiema grupami po 7 i 12 tygodniach.
To pokaże, czy funkcja SELF-BREATHE złagodziła duszność pacjentów i zmniejszyła potrzebę nieplanowanych wizyt w szpitalu, np. wizyt na oddziałach ratunkowych z powodu duszności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc
- Numer telefonu: 00442032998062
- E-mail: charles.reilly@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, MK40 4DG
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Charles C Reilly
- Numer telefonu: 00442032998062
- E-mail: charles.reilly@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli ≥ 18 lat Przewlekła duszność w spoczynku i (lub) wysiłkowa Przewlekła duszność (CB) zdefiniowana jako duszność utrzymująca się (> 3 miesiące) pomimo leczenia farmakologicznego choroby podstawowej, w tym między innymi; nowotwór, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), śródmiąższowa choroba płuc (ILD), rozstrzenie oskrzeli, przewlekła zwłóknieniowa choroba płuc po zakażeniu SARS-CoV2 ocena duszności ≥ 2 (MRC 2 = duszność przy pośpiechu na poziomie lub wchodząc na niewielkie wzniesienie. Dostępność komputera, tabletu lub smartfona z dostępem do Internetu. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Duszność o nieznanej przyczynie. Pierwotna diagnoza zespołu przewlekłej hiperwentylacji. Obecnie uczestniczy w programie rehabilitacji, np. rehabilitacji pulmonologicznej/kardiologicznej (kwalifikują się pacjenci, którzy ukończyli PR > 4 tygodnie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAMOODDYCHANIE (interwencja)
SAMOODDYCHANIE + zwykła opieka NHS (interwencja)
|
SELF-BREATHE to internetowa interwencja wspomagająca samoleczenie dla osób cierpiących na przewlekłą duszność spowodowaną chorobami układu oddechowego.
SELF-BREATHE zapewnia użytkownikowi zasoby edukacyjne dotyczące duszności i technik samokontroli, takich jak ćwiczenia oddechowe, wyznaczanie celów, które mają pomóc w walce z dusznością.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka NHS (kontrola)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej nadal korzystają ze zwykłej opieki NHS, jaka była dla nich dostępna przed przystąpieniem do badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) Najgorsza duszność
Ramy czasowe: poprzednie 24 godziny
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest ocena przez pacjenta intensywności najgorszej duszności w ciągu ostatnich 24 godzin, przy użyciu zatwierdzonej 11-punktowej (0–10) numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 = brak duszności, a 10 = najgorsza wyobrażalna duszność (samoocena pacjenta raportowany miernik wyniku)
|
poprzednie 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Charles C Reilly, PhD,MSc,BSc, King's College Hospital NHS Foundation Trust, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 334979 V1 15/01/2024
- NIHR302904 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute for Health & Care Research (NIHR))
- 24/LO/0142 (Inny identyfikator: Research Ethics Committee (REC))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .