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扁桃腺手術を受ける小児患者に対するオピオイド節約麻酔ケア

2026年5月14日 更新者：Arielle Mizrahi-Arnaud、Boston Children's Hospital

扁桃腺手術を受ける小児患者に対するオピオイド節約麻酔ケア。ランダム化、対照化された非劣性研究

これは、ウォルサムボストン小児病院で扁桃腺の手術を受ける患者を対象とした、前向き無作為化対照非劣性研究です。 全体的な目的は、ウォルサムボストン小児病院で扁桃摘出術および扁桃腺摘出術を受ける患者の周術期鎮痛および回復時間に対するオピオイド麻酔計画 (モルヒネ、ケトロラク、アセトアミノフェン) とオピオイド節約麻酔計画 (デクスメデトミジン、ケトロラク、アセトアミノフェン) の有効性を評価することです。 。 二次対策には、麻酔後ケアユニット（PACU）で投与されるレスキューオピオイド、出血に伴う再手術、覚醒せん妄、術後の吐き気と嘔吐、術中の血行動態、術中の昇圧剤投与、および手術の長さが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会の分類ステータス I ～ III
  • 対象年齢 3歳～17歳
  • ボストン小児病院ウォルサムで、アデノイド切除術の有無にかかわらず、扁桃摘出術または扁桃腺切開術が予定されている

除外基準:

  • 一次扁桃摘出術/扁桃腺切除術が予定されていない患者。
  • 既知の凝固障害のある患者
  • 過去に慢性疼痛症候群を患った患者
  • ランダム化を妨げる何らかの症状/適応症のある患者（例： 研究薬の1つに対するアレルギー）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オピオイド節約麻酔計画
扁桃腺の手術では、被験者にはデクスメデトミジン（麻酔導入時に1mcg/kgのボーラスを静脈内投与）およびアセトアミノフェン（麻酔導入時に12.5mg/kg、最大用量1グラムを静脈内投与）が投与されます。 ケトロラック 0.5mg/kg を最大用量 30mg で手術終了時に静脈内投与します。 処置中にオピオイドは投与されません。
薬：デクスメデトミジン
デクスメデトミジン (麻酔導入時に 1mcg/kg ボーラスを静脈内投与)
他の名前：
  • プレセデックス
薬：アセトアミノフェン
アセトアミノフェン（12.5mg/kg、最大用量1グラムを麻酔導入時に静脈内投与）。
他の名前：
  • オフィルメフ
薬：ケトロラック
ケトロラック 0.5mg/kg、手術終了時に最大用量 30mg を静脈内投与。
他の名前：
  • トラドル
アクティブコンパレータ：オピオイド麻酔計画
扁桃腺の手術では、被験者にはモルヒネ（麻酔導入時に0.1mg/kgを静脈内投与）とアセトアミノフェン（12.5mg/kg、最大用量1グラムを麻酔導入時に静脈内投与）が投与されます。 ケトロラック 0.5mg/kg、手術終了時に最大用量 30mg を静脈内投与。
薬：アセトアミノフェン
アセトアミノフェン（12.5mg/kg、最大用量1グラムを麻酔導入時に静脈内投与）。
他の名前：
  • オフィルメフ
薬：ケトロラック
ケトロラック 0.5mg/kg、手術終了時に最大用量 30mg を静脈内投与。
他の名前：
  • トラドル
薬：モルヒネ
モルヒネ（麻酔導入時に0.1mg/kgを静脈内投与）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後治療室における疼痛スコアの中央値
時間枠：術後 2 ～ 6 時間までに麻酔後ケアユニットに入る
患者の年齢と発達に基づいて示される、数値評価スケール（NRS）、ウォン・ベイカー・フェイススケール、またはFLACC（顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ）スケールによって測定された、麻酔後ケアユニットの痛みスコアの中央値。 すべてのスケールは 0 から 10 点のスケールで行われ、0 は痛みがないこと、10 は最も高い痛みを意味します。
術後 2 ～ 6 時間までに麻酔後ケアユニットに入る
術後12～24時間の痛み
時間枠：術後12～24時間
痛みは、なし、軽度、中等度、重度に分類されます。 定期的なフォローアップ看護電話からの抜粋。
術後12～24時間
術後麻酔ユニットの滞在時間 (時間)
時間枠：麻酔後ケアユニットへの入室から麻酔後ケアユニットからの退室まで。手術当日に最大8時間評価
扁桃腺の手術後に術後麻酔室で過ごした時間の長さ
麻酔後ケアユニットへの入室から麻酔後ケアユニットからの退室まで。手術当日に最大8時間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド救急薬の投与
時間枠：手術は術後2～6時間で終了
オピオイドレスキュー薬の投与（経口モルヒネ同等物として報告）
手術は術後2～6時間で終了
出現せん妄
時間枠：手術は術後2～6時間で終了
覚醒せん妄の発生率は、小児麻酔覚醒せん妄スケールのスコア 10 以上と定義されます。 スコアの範囲は 0 ～ 20 で、0 は興奮/せん妄がないこと、20 は最高レベルです。
手術は術後2～6時間で終了
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：手術は術後2～6時間で終了
麻酔後ケアユニットでの嘔吐または制吐薬の投与のエピソードの発生率
手術は術後2～6時間で終了
手術時間（分）
時間枠：0～60分
切開時から患者が手術室から車で運び出されるまで
0～60分
術中血圧 (mmHg)
時間枠：10分
麻酔導入後10分以内の最高血圧の範囲
10分
術中心拍数 (1 秒あたりの心拍数)
時間枠：10分
麻酔導入後 10 分以内の心拍数の範囲
10分
昇圧剤の投与
時間枠：0～60分
血管収縮薬の術中投与
0～60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月9日

一次修了 (実際)

2026年1月30日

研究の完了 (実際)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00047028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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