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편도선 수술을 받는 소아 환자를 위한 오피오이드 보존 마취 치료

2026년 5월 14일 업데이트: Arielle Mizrahi-Arnaud, Boston Children's Hospital

편도선 수술을 받은 소아 환자를 위한 오피오이드 보존 마취 치료; 무작위, 통제, 비열등성 연구

이것은 Boston Children's Hospital Waltham에서 편도선 수술을 받은 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 대조, 비열등성 연구입니다. 전반적인 목표는 보스턴 아동 병원 월섬(Waltham)에서 편도선 절제술 및 편도선 절제술을 받는 환자의 수술 전후 진통 및 회복 시간에 대한 오피오이드 마취 계획(모르핀, 케토롤락 및 아세트아미노펜 대 오피오이드 절약 마취 계획(덱스메데토미딘, 케토롤락 및 아세트아미노펜))의 효능을 평가하는 것입니다. . 2차 조치에는 마취 후 치료실(PACU)에서 투여된 구조 아편유사제, 출혈에 따른 2차 재수술, 출현 섬망, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 수술 중 혈역학, 수술 중 승압제 투여 및 시술 기간이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02453
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회 분류 상태 I-III
  • 3세부터 17세까지
  • 보스턴 아동 병원 Waltham에서 편도선 절제술 또는 아데노이드 절제술 유무에 관계없이 편도선 절제술 예정

제외 기준:

  • 일차 편도선 절제술/편도선 절제술이 예정되지 않은 환자.
  • 알려진 응고병증이 있는 환자
  • 과거 만성통증증후군 환자
  • 무작위 배정을 방해하는 질환/징후가 있는 환자(예: 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아편유사제 절약 마취 계획
편도선 수술을 위해 대상자는 덱스메데토미딘(마취 유도 시 정맥 내 투여되는 1mcg/kg 볼루스)과 아세트아미노펜(마취 유도 시 최대 용량 1g의 정맥 내 투여되는 12.5mg/kg)을 받게 됩니다. 수술이 끝날 때 케토롤락 0.5mg/kg(최대 용량 30mg)을 정맥 주사합니다. 시술 중에는 아편유사제를 투여하지 않습니다.
의약품: 덱스메데토미딘
덱스메데토미딘(마취 유도 시 1mcg/kg 볼루스 정맥 주사)
다른 이름들:
  • 선행
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜(마취 유도 시 정맥 내 투여되는 최대 용량은 1g인 12.5mg/kg).
다른 이름들:
  • 오피르메프
의약품: 케토로락
수술 종료 시 케토로락 0.5mg/kg을 최대 30mg 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 토라돌
활성 비교기: 오피오이드 마취 계획
편도선 수술을 위해 대상자는 모르핀(마취 유도 시 정맥 내 투여되는 0.1mg/kg)과 아세트아미노펜(마취 유도 시 최대 용량 1g의 정맥 내 투여되는 12.5mg/kg)을 투여받게 됩니다. 수술 종료 시 케토로락 0.5mg/kg을 최대 30mg 정맥 주사합니다.
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜(마취 유도 시 정맥 내 투여되는 최대 용량은 1g인 12.5mg/kg).
다른 이름들:
  • 오피르메프
의약품: 케토로락
수술 종료 시 케토로락 0.5mg/kg을 최대 30mg 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 토라돌
의약품: 모르핀
모르핀(마취 유도 시 0.1mg/kg 정맥 주사)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 관리실의 통증 점수 중앙값
기간: 수술 후 2~6시간까지 마취 후 치료실 입장
환자의 연령과 발달에 따라 숫자 등급 척도(NRS), Wong-Baker Faces 척도 또는 FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성) 척도로 측정된 마취후 치료실의 통증 중앙값. 모든 척도는 0~10점 척도로 이루어지며 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
수술 후 2~6시간까지 마취 후 치료실 입장
수술 후 12~24시간 통증
기간: 수술 후 12~24시간
통증은 없음, 경증, 중등도, 중증으로 분류됩니다. 일상적인 후속 간호 전화 통화에서 가져옴.
수술 후 12~24시간
수술 후 마취 단위 체류 기간(시간)
기간: 마취후 관리실 입장부터 마취후 관리실 종료까지. 수술 당일 최대 8시간까지 평가
편도선 수술 후 수술 후 마취실에서 보낸 시간
마취후 관리실 입장부터 마취후 관리실 종료까지. 수술 당일 최대 8시간까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 구조 약물 투여
기간: 수술은 수술 후 2~6시간 후에 종료됩니다.
오피오이드 구조 약물 투여(경구 모르핀 등가물로 보고됨)
수술은 수술 후 2~6시간 후에 종료됩니다.
출현 섬망
기간: 수술은 수술 후 2~6시간 후에 종료됩니다.
소아 마취 응급 섬망 척도에서 점수 ≥ 10으로 정의된 출현 섬망의 발생률입니다. 점수 범위는 0~20이며, 0은 초조/섬망이 없고 20은 가장 높은 수준입니다.
수술은 수술 후 2~6시간 후에 종료됩니다.
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술은 수술 후 2~6시간 후에 종료됩니다.
마취 후 치료실에서 구토 발생 또는 항구토제 투여 발생률
수술은 수술 후 2~6시간 후에 종료됩니다.
절차 시간(분)
기간: 0~60분
절개 시점부터 환자가 수술실 밖으로 나올 때까지
0~60분
수술 중 혈압(mmHg)
기간: 10 분
마취 유도 후 10분 이내 수축기 혈압 범위
10 분
수술 중 심박수(초당 박동수)
기간: 10 분
마취 유도 후 10분 이내 심박수 범위
10 분
혈압상승제 투여
기간: 0~60분
혈관수축제의 수술중 투여
0~60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-P00047028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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