Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidsparande anestesivård för pediatriska patienter som genomgår tonsilloperation

22 mars 2024 uppdaterad av: Arielle Mizrahi-Arnaud, Boston Children's Hospital

Opioidsparande anestesivård för pediatriska patienter som genomgår tonsilloperation; en randomiserad, kontrollerad, icke-underlägsenhetsstudie

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, icke-inferioritetsstudie av patienter som genomgår tonsilloperationer vid Boston Children's Hospital Waltham. Det övergripande syftet är att utvärdera effektiviteten av en opioidbedövningsplan (morfin, ketorolak och paracetamol kontra en opioidsparande anestesiplan (dexmedetomidin, ketorolac och acetaminofen) för perioperativ analgesi och återhämtningstid hos patienter som genomgår tonsillotomi i Boston vid Walhams barnsjukhus och Boston. . Sekundära åtgärder inkluderar räddningsopioider administrerade på post-anestesivårdenheten (PACU), reoperation sekundärt till blödning, uppkomst av delirium, postoperativt illamående och kräkningar, intraoperativ hemodynamik, intraoperativ vasopressor administrering och längd på ingreppet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesia klassificeringsstatus I-III
  • Ålder 3 år till 17 år
  • Planerad för tonsillektomi eller tonsillotomi med eller utan adenoidektomi på Boston Children's Hospital Waltham

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte schemalagts för primär tonsillektomi/tonsillotomi.
  • Patienter med känd koagulopatier
  • Patienter med tidigare kroniska smärtsyndrom
  • Patienter med något tillstånd/indikation som skulle hindra dem från att kunna randomiseras (dvs. allergi mot något av studieläkemedlen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Opioidsparande anestesiplan
För sin tonsilloperation kommer försökspersonerna att få Dexmedetomidin (1 mcg/kg bolus ges intravenöst vid induktion av anestesi) och Acetaminophen (12,5 mg/kg med en maximal dos på 1 gram ges intravenöst vid induktion av anestesi). Ketorolac 0,5 mg/kg med en maxdos på 30 mg ges intravenöst i slutet av operationen. Inga opioider kommer att ges under proceduren.
Läkemedel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (1 mcg/kg bolus ges intravenöst vid induktion av anestesi
Andra namn:
  • Precedex
Läkemedel: Acetaminophen
Paracetamol (12,5 mg/kg med en maximal dos på 1 gram ges intravenöst vid induktion av anestesi).
Andra namn:
  • Ofirmev
Läkemedel: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg med en maxdos på 30 mg intravenöst i slutet av operationen.
Andra namn:
  • Toradol
Aktiv komparator: Opioidbedövningsplan
För sin tonsilloperation kommer försökspersonerna att få morfin (0,1 mg/kg ges intravenöst vid induktion av anestesi) och Acetaminophen (12,5 mg/kg med en maximal dos på 1 gram ges intravenöst vid induktion av anestesi). Ketorolac 0,5 mg/kg med en maxdos på 30 mg intravenöst i slutet av operationen.
Läkemedel: Acetaminophen
Paracetamol (12,5 mg/kg med en maximal dos på 1 gram ges intravenöst vid induktion av anestesi).
Andra namn:
  • Ofirmev
Läkemedel: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg med en maxdos på 30 mg intravenöst i slutet av operationen.
Andra namn:
  • Toradol
Läkemedel: Morfin
Morfin (0,1 mg/kg ges intravenöst vid induktion av anestesi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianvärde för smärta på vårdenheten efter anestesi
Tidsram: inresa till post-anestesi vårdavdelning till 2-6 timmar efter operation
Medianvärde för smärtpoäng i vårdenheten efter anestesi mätt med den numeriska betygsskalan (NRS), Wong-Baker Faces-skalan eller FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) enligt indikation baserat på patientens ålder och utveckling. Alla skalor görs på en 0-10-gradig skala där 0 är ingen smärta och 10 är den högsta smärtan.
inresa till post-anestesi vårdavdelning till 2-6 timmar efter operation
Postoperativ smärta vid 12-24 timmar
Tidsram: 12-24 timmar efter operationen
Smärta kategoriserad som ingen, mild, måttlig och svår. Hämtat från det rutinmässiga uppföljande sjukskötersketelefonsamtalet.
12-24 timmar efter operationen
Postoperativ anestesienhet Vistelselängd (timmar)
Tidsram: Från inträde till postanestesivårdsenheten till utgång från postanestesivårdsenheten. Bedöms i upp till 8 timmar vid operationsdatum
Tidslängden på den postoperativa anestesienheten efter tonsilloperation
Från inträde till postanestesivårdsenheten till utgång från postanestesivårdsenheten. Bedöms i upp till 8 timmar vid operationsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Administration av opioidräddningsmedicin
Tidsram: operationsslut till 2-6 timmar efter operationen
Opioida räddningsmediciner administrerade (rapporterade som orala morfinekvivalenter)
operationsslut till 2-6 timmar efter operationen
Emergence Delirium
Tidsram: operationsslut till 2-6 timmar efter operationen
Incidensen av uppkomstdelirium definierad som en poäng ≥ 10 på Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale. Poäng varierar från 0-20 där 0 är ingen agitation/delirium till 20 är den högsta nivån.
operationsslut till 2-6 timmar efter operationen
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: operationsslut till 2-6 timmar efter operationen
Förekomst av episoder av kräkningar eller administrering av antiemetika på vårdavdelningen efter anestesi
operationsslut till 2-6 timmar efter operationen
Procedurlängd (minuter)
Tidsram: 0-60 minuter
från snitttid till att patient rullas ut från operationssalen
0-60 minuter
Intraoperativt blodtryck (mmHg)
Tidsram: 10 minuter
Omfattning av systoliskt blodtryck inom 10 minuter efter anestesiinduktion
10 minuter
Intraoperativ hjärtfrekvens (slag per sekund)
Tidsram: 10 minuter
Pulsintervall inom 10 minuter efter anestesiinduktion
10 minuter
Vasopressor administrering
Tidsram: 0-60 minuter
Intraoperativ administrering av vasopressorer
0-60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00047028

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera