Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka anestezjologiczna oszczędzająca opioidy dla pacjentów pediatrycznych po operacji migdałków

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Arielle Mizrahi-Arnaud, Boston Children's Hospital

Opieka anestezjologiczna oszczędzająca opioidy dla pacjentów pediatrycznych po operacji migdałków; randomizowane, kontrolowane badanie równoważności

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie równoważności przeprowadzone z udziałem pacjentów poddawanych operacjom migdałków w Bostońskim Szpitalu Dziecięcym Waltham. Ogólnym celem jest ocena skuteczności planu znieczulenia opioidowego (morfina, ketorolak i acetaminofen w porównaniu z planem znieczulenia oszczędzającego opioidy (deksmedetomidyna, ketorolak i acetaminofen) w zakresie analgezji okołooperacyjnej i czasu rekonwalescencji u pacjentów poddawanych zabiegom wycięcia migdałków i tonsillotomii w Bostońskim Szpitalu Dziecięcym Waltham . Do środków drugorzędnych zalicza się doraźne podanie opioidów na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), ponowną operację w następstwie krwawienia, delirium wynurzeniowe, nudności i wymioty pooperacyjne, parametry hemodynamiki śródoperacyjnej, śródoperacyjne podanie leków wazopresyjnych oraz długość zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego I-III
  • Wiek od 3 lat do 17 lat
  • Zaplanowany na wycięcie migdałków lub wycięcie migdałków z wycięciem migdałka lub bez wycięcia migdałków w Boston Children’s Hospital Waltham

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie zakwalifikowani do pierwotnej tonsillektomii/tonsillotomii.
  • Pacjenci ze stwierdzoną koagulopatią
  • Pacjenci z wcześniejszymi przewlekłymi zespołami bólowymi
  • Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem/wskazaniami, które uniemożliwiają ich randomizację (tj. alergia na jeden z badanych leków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plan znieczulenia oszczędzający opioidy
W przypadku operacji migdałków pacjenci otrzymają deksmedetomidynę (bolus 1 mcg/kg podawany dożylnie podczas wprowadzenia znieczulenia) i acetaminofen (12,5 mg/kg w maksymalnej dawce 1 grama podawanej dożylnie podczas wprowadzenia do znieczulenia). Ketorolak 0,5 mg/kg w maksymalnej dawce 30 mg podawany dożylnie na koniec operacji. Podczas zabiegu nie będą podawane żadne opioidy.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna (1 µg/kg w bolusie podawana dożylnie podczas wprowadzenia do znieczulenia)
Inne nazwy:
  • Precedens
Lek: Paracetamol
Acetaminofen (12,5 mg/kg w maksymalnej dawce 1 gram, podawany dożylnie podczas wprowadzenia do znieczulenia).
Inne nazwy:
  • Ofirmiew
Lek: Ketorolak
Ketorolak 0,5 mg/kg w maksymalnej dawce 30 mg dożylnie na koniec operacji.
Inne nazwy:
  • Toradol
Aktywny komparator: Plan znieczulenia opioidowego
Podczas operacji migdałków pacjenci otrzymają morfinę (0,1 mg/kg podawane dożylnie podczas wprowadzenia znieczulenia) i acetaminofen (12,5 mg/kg w maksymalnej dawce 1 gram podawane dożylnie podczas wprowadzenia do znieczulenia). Ketorolak 0,5 mg/kg w maksymalnej dawce 30 mg dożylnie na koniec operacji.
Lek: Paracetamol
Acetaminofen (12,5 mg/kg w maksymalnej dawce 1 gram, podawany dożylnie podczas wprowadzenia do znieczulenia).
Inne nazwy:
  • Ofirmiew
Lek: Ketorolak
Ketorolak 0,5 mg/kg w maksymalnej dawce 30 mg dożylnie na koniec operacji.
Inne nazwy:
  • Toradol
Lek: Morfina
Morfina (0,1 mg/kg podawana dożylnie podczas wprowadzenia do znieczulenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki w zakresie bólu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: przyjęcie na oddział opieki po znieczuleniu do 2-6 godzin po zabiegu
Średnie wyniki w zakresie bólu na oddziale opieki poznieczuleniowej mierzone za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), skali twarzy Wonga-Bakera lub skali FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie), zgodnie ze wskazaniami na podstawie wieku i rozwoju pacjenta. Wszystkie skale przeprowadzane są w skali od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza największy ból.
przyjęcie na oddział opieki po znieczuleniu do 2-6 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny po 12-24 godzinach
Ramy czasowe: 12-24 godziny po zabiegu
Ból sklasyfikowano jako brak, łagodny, umiarkowany i silny. Zaczerpnięte z rutynowej rozmowy telefonicznej z pielęgniarką.
12-24 godziny po zabiegu
Oddział znieczulenia pooperacyjnego Długość pobytu (w godzinach)
Ramy czasowe: Od wejścia na Oddział Opieki PoZnieczuleniowej do wyjścia z Oddziału Opieki PoZnieczuleniowej. Oceniany do 8 godzin w dniu operacji
Długość czasu spędzonego na oddziale znieczulenia pooperacyjnego po operacji migdałków
Od wejścia na Oddział Opieki PoZnieczuleniowej do wyjścia z Oddziału Opieki PoZnieczuleniowej. Oceniany do 8 godzin w dniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podanie opioidowego leku doraźnego
Ramy czasowe: zabieg kończy się w ciągu 2–6 godzin po zabiegu
Podane leki doraźne opioidowe (zgłaszane jako doustne odpowiedniki morfiny)
zabieg kończy się w ciągu 2–6 godzin po zabiegu
Delirium Wyłaniania się
Ramy czasowe: zabieg kończy się w ciągu 2–6 godzin po zabiegu
Częstość występowania delirium wyłaniającego się definiowana jako wynik ≥ 10 w skali delirium pojawiającego się w znieczuleniu pediatrycznym. Wyniki mieszczą się w zakresie 0–20, gdzie 0 oznacza brak pobudzenia/delirium, a 20 oznacza najwyższy poziom.
zabieg kończy się w ciągu 2–6 godzin po zabiegu
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: zabieg kończy się w ciągu 2–6 godzin po zabiegu
Częstość występowania epizodów wymiotów lub podania leków przeciwwymiotnych na oddziale opieki po znieczuleniu
zabieg kończy się w ciągu 2–6 godzin po zabiegu
Długość zabiegu (minuty)
Ramy czasowe: 0-60 minut
od momentu nacięcia do wywiezienia pacjenta z sali operacyjnej
0-60 minut
Śródoperacyjne ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: 10 minut
Zakres skurczowego ciśnienia krwi w ciągu 10 minut od wprowadzenia znieczulenia
10 minut
Śródoperacyjna częstość akcji serca (uderzenia na sekundę)
Ramy czasowe: 10 minut
Zakres częstości akcji serca w ciągu 10 minut od wprowadzenia znieczulenia
10 minut
Podanie wazopresora
Ramy czasowe: 0-60 minut
Śródoperacyjne podanie leków wazopresyjnych
0-60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00047028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj