Opioidsparende anestesibehandling for pediatriske pasienter som har tonsilkirurgi
14. mai 2026 oppdatert av: Arielle Mizrahi-Arnaud, Boston Children's Hospital
Opioidsparende anestesibehandling for pediatriske pasienter som har tonsilkirurgi; en randomisert, kontrollert, ikke-underordnet studie
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, non-inferioritetsstudie av pasienter som gjennomgår tonsiloperasjoner ved Boston Children's Hospital Waltham.
Det overordnede målet er å evaluere effekten av en opioidbedøvelsesplan (morfin, ketorolac og acetaminophen versus en opioidsparende anestesiplan (dexmedetomidin, ketorolac og acetaminophen) for perioperativ analgesi og restitusjonstid hos pasienter som gjennomgår tonsillektomi i Boston og tonsillektomi i Boston. .
Sekundære tiltak inkluderer redningsopioider administrert i post-anestesiavdelingen (PACU), reoperasjon sekundært til blødning, emergens delirium, postoperativ kvalme og oppkast, intraoperativ hemodynamikk, intraoperativ vasopressoradministrasjon og prosedyrelengde.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesia klassifiseringsstatus I-III
- Alder 3 år til 17 år
- Planlagt for tonsillektomi eller tonsillotomi med eller uten adenoidektomi ved Boston Children's Hospital Waltham
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er planlagt for primær tonsillektomi/tonsillotomi.
- Pasienter med kjente koagulopatier
- Pasienter med tidligere kroniske smertesyndromer
- Pasienter med en hvilken som helst tilstand/indikasjon som hindrer dem i å kunne randomiseres (dvs. allergi mot en av studiemedisinene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Opioidsparende anestesiplan
For sin tonsiloperasjon vil forsøkspersonene få Dexmedetomidin (1mcg/kg bolus gitt intravenøst ved induksjon av anestesi) og Acetaminophen (12,5mg/kg med en maksimal dose på 1 gram gitt intravenøst ved induksjon av anestesi).
Ketorolac 0,5 mg/kg med en maksimal dose på 30 mg gitt intravenøst ved slutten av operasjonen.
Ingen opioider vil bli gitt under prosedyren.
|
Dexmedetomidin (1mcg/kg bolus gitt intravenøst ved induksjon av anestesi
Andre navn:
Acetaminophen (12,5 mg/kg med en maksimal dose på 1 gram gitt intravenøst ved induksjon av anestesi).
Andre navn:
Ketorolac 0,5 mg/kg med en maksimal dose på 30 mg intravenøst ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Opioidbedøvelsesplan
For sin tonsiloperasjon vil forsøkspersonene få morfin (0,1 mg/kg gitt intravenøst ved induksjon av anestesi) og Acetaminophen (12,5 mg/kg med en maksimal dose på 1 gram gitt intravenøst ved induksjon av anestesi).
Ketorolac 0,5 mg/kg med en maksimal dose på 30 mg intravenøst ved slutten av operasjonen.
|
Acetaminophen (12,5 mg/kg med en maksimal dose på 1 gram gitt intravenøst ved induksjon av anestesi).
Andre navn:
Ketorolac 0,5 mg/kg med en maksimal dose på 30 mg intravenøst ved slutten av operasjonen.
Andre navn:
Morfin (0,1 mg/kg gitt intravenøst ved induksjon av anestesi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median smertescore i post-anestesiavdelingen
Tidsramme: innleggelse til post-anestesiavdeling til 2-6 timer postoperativt
|
Median smertescore i post-anestesiomsorgsenheten målt ved den numeriske vurderingsskalaen (NRS), Wong-Baker Faces-skalaen eller FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) som angitt basert på pasientens alder og utvikling.
Alle skalaer utføres på en 0-10 punkts skala der 0 er ingen smerte og 10 er den høyeste smerten.
|
innleggelse til post-anestesiavdeling til 2-6 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smerte etter 12-24 timer
Tidsramme: 12-24 timer postoperativt
|
Smerter kategorisert som ingen, mild, moderat og alvorlig.
Hentet fra den rutinemessige oppfølgingssykepleietelefonen.
|
12-24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ anestesienhet Oppholdslengde (timer)
Tidsramme: Fra inngang til postanestesiavdelingen til utgang fra postanestesiavdelingen. Vurderes i inntil 8 timer på operasjonsdato
|
Tidsbruk i postoperativ anestesienhet etter tonsiloperasjon
|
Fra inngang til postanestesiavdelingen til utgang fra postanestesiavdelingen. Vurderes i inntil 8 timer på operasjonsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Administrering av opioid redningsmedisin
Tidsramme: operasjon slutt til 2-6 timer postoperativt
|
Opioide redningsmedisiner administrert (rapportert som orale morfinekvivalenter)
|
operasjon slutt til 2-6 timer postoperativt
|
|
Emergence Delirium
Tidsramme: operasjon slutt til 2-6 timer postoperativt
|
Forekomst av emergens delirium definert som en skåre ≥ 10 på Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale.
Poeng varierer fra 0-20 med 0 som ingen agitasjon/delirium til 20 er det høyeste nivået.
|
operasjon slutt til 2-6 timer postoperativt
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: operasjon slutt til 2-6 timer postoperativt
|
Forekomst av episoder med emesis eller administrering av antiemetika i post-anestesiavdelingen
|
operasjon slutt til 2-6 timer postoperativt
|
|
Prosedyrelengde (minutter)
Tidsramme: 0-60 minutter
|
fra snitttid til pasient trilles ut av operasjonsstuen
|
0-60 minutter
|
|
Intraoperativt blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 10 minutter
|
Område for systolisk blodtrykk innen 10 minutter etter induksjon av anestesi
|
10 minutter
|
|
Intraoperativ hjertefrekvens (slag per sekund)
Tidsramme: 10 minutter
|
Hjertefrekvensområde innen 10 minutter etter anestesiinduksjon
|
10 minutter
|
|
Vasopressor administrasjon
Tidsramme: 0-60 minutter
|
Intraoperativ administrering av vasopressorer
|
0-60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Delirium
- Faryngitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Smerte
- Oppkast
- Tonsillitt
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Imidazoles
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Indometacin
- Indoler
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Morfinderivater
- Paracetamol
- Morfin
- Ketorolac
- Dexmedetomidin
- Ketorolac trometamin
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00047028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .