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Anestesia con risparmio di oppioidi per pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico alle tonsille

14 maggio 2026 aggiornato da: Arielle Mizrahi-Arnaud, Boston Children's Hospital

Anestesia con risparmio di oppioidi per pazienti pediatrici sottoposti a intervento chirurgico alle tonsille; uno studio randomizzato, controllato, di non inferiorità

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato, di non inferiorità su pazienti sottoposti a interventi chirurgici alle tonsille presso il Boston Children's Hospital Waltham. L'obiettivo generale è valutare l'efficacia di un piano anestetico con oppioidi (morfina, ketorolac e paracetamolo rispetto a un piano anestetico con risparmio di oppioidi (dexmedetomidina, ketorolac e paracetamolo) per l'analgesia perioperatoria e il tempo di recupero in pazienti sottoposti a tonsillectomie e tonsillotomie presso il Boston Children's Hospital Waltham . Le misure secondarie includono oppioidi di salvataggio somministrati nell'unità di cura post-anestesia (PACU), reintervento secondario a sanguinamento, delirio all'emergenza, nausea e vomito post-operatori, emodinamica intraoperatoria, somministrazione di vasopressori intraoperatori e durata della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di classificazione I-III dell'American Society of Anesthesia
  • Età dai 3 ai 17 anni
  • Programmato per tonsillectomia o tonsillotomia con o senza adenoidectomia presso il Boston Children's Hospital Waltham

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non programmati per tonsillectomia/tonsillotomia primaria.
  • Pazienti con coagulopatie note
  • Pazienti con precedenti sindromi dolorose croniche
  • Pazienti con qualsiasi condizione/indicazione che impedirebbe loro di poter essere randomizzati (ad es. allergia a uno dei farmaci in studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piano anestetico con risparmio di oppioidi
Per l'intervento chirurgico alle tonsille, i soggetti riceveranno dexmedetomidina (1 mcg/kg in bolo somministrato per via endovenosa all'induzione dell'anestesia) e paracetamolo (12,5 mg/kg con una dose massima di 1 grammo somministrato per via endovenosa all'induzione dell'anestesia). Ketorolac 0,5 mg/kg con una dose massima di 30 mg somministrato per via endovenosa al termine dell'intervento. Durante la procedura non verranno somministrati oppioidi.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (1 mcg/kg in bolo somministrato per via endovenosa all'induzione dell'anestesia)
Altri nomi:
  • Precedex
Droga: Acetaminofene
Paracetamolo (12,5 mg/kg con una dose massima di 1 grammo somministrato per via endovenosa all'induzione dell'anestesia).
Altri nomi:
  • Ofirmev
Droga: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg con una dose massima di 30 mg per via endovenosa al termine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Toradol
Comparatore attivo: Piano anestetico con oppioidi
Per l'intervento chirurgico alle tonsille, i soggetti riceveranno morfina (0,1 mg/kg somministrata per via endovenosa all'induzione dell'anestesia) e paracetamolo (12,5 mg/kg con una dose massima di 1 grammo somministrata per via endovenosa all'induzione dell'anestesia). Ketorolac 0,5 mg/kg con una dose massima di 30 mg per via endovenosa al termine dell'intervento.
Droga: Acetaminofene
Paracetamolo (12,5 mg/kg con una dose massima di 1 grammo somministrato per via endovenosa all'induzione dell'anestesia).
Altri nomi:
  • Ofirmev
Droga: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg con una dose massima di 30 mg per via endovenosa al termine dell'intervento.
Altri nomi:
  • Toradol
Droga: Morfina
Morfina (0,1 mg/kg somministrata per via endovenosa all'induzione dell'anestesia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi mediani del dolore nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: ingresso in unità di terapia post-anestesia fino a 2-6 ore dopo l'intervento
Punteggi medi del dolore nell'unità di cura post-anestesia misurati mediante la scala di valutazione numerica (NRS), la scala Wong-Baker Faces o la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) come indicato in base all'età e allo sviluppo del paziente. Tutte le scale vengono eseguite su una scala da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il dolore più elevato.
ingresso in unità di terapia post-anestesia fino a 2-6 ore dopo l'intervento
Dolore postoperatorio a 12-24 ore
Lasso di tempo: 12-24 ore dopo l'intervento
Dolore classificato come nessuno, lieve, moderato e grave. Tratto dalla telefonata infermieristica di follow-up di routine.
12-24 ore dopo l'intervento
Durata del ricovero dell'unità di anestesia postoperatoria (ore)
Lasso di tempo: Dall'ingresso all'Unità di Terapia Post Anestesiologica all'uscita dall'Unità di Terapia Post Anestesiologica. Valutato fino a 8 ore dalla data dell'intervento
Periodo di tempo trascorso nell'unità di anestesia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico alle tonsille
Dall'ingresso all'Unità di Terapia Post Anestesiologica all'uscita dall'Unità di Terapia Post Anestesiologica. Valutato fino a 8 ore dalla data dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione di farmaci di salvataggio oppioidi
Lasso di tempo: l'intervento termina entro 2-6 ore dall'intervento
Farmaci di salvataggio oppioidi somministrati (riportati come equivalenti della morfina orale)
l'intervento termina entro 2-6 ore dall'intervento
Delirio d'emergenza
Lasso di tempo: l'intervento termina entro 2-6 ore dall'intervento
Incidenza del delirio d’emergenza definito come un punteggio ≥ 10 sulla Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale. I punteggi vanno da 0 a 20, dove 0 indica assenza di agitazione/delirio e 20 rappresenta il livello più alto.
l'intervento termina entro 2-6 ore dall'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: l'intervento termina entro 2-6 ore dall'intervento
Incidenza di episodi di vomito o somministrazione di antiemetici nell'unità di cura post-anestesia
l'intervento termina entro 2-6 ore dall'intervento
Durata della procedura (minuti)
Lasso di tempo: 0-60 minuti
dal momento dell'incisione al trasporto del paziente fuori dalla sala operatoria
0-60 minuti
Pressione arteriosa intraoperatoria (mmHg)
Lasso di tempo: 10 minuti
Intervallo di pressione arteriosa sistolica entro 10 minuti dall'induzione dell'anestesia
10 minuti
Frequenza cardiaca intraoperatoria (battiti al secondo)
Lasso di tempo: 10 minuti
Intervallo di frequenza cardiaca entro 10 minuti dall'induzione dell'anestesia
10 minuti
Somministrazione di vasopressori
Lasso di tempo: 0-60 minuti
Somministrazione intraoperatoria di vasopressori
0-60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00047028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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