Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdsparende anesthesiezorg voor pediatrische patiënten die een amandeloperatie ondergaan

22 maart 2024 bijgewerkt door: Arielle Mizrahi-Arnaud, Boston Children's Hospital

Opioïdsparende anesthesiezorg voor pediatrische patiënten die een amandeloperatie ondergaan; een gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie bij patiënten die amandeloperaties ondergaan in het Boston Children's Hospital Waltham. Het algemene doel is om de werkzaamheid van een opioïd-anesthesieplan (morfine, ketorolac en paracetamol) te evalueren versus een opioïdsparend anesthesieplan (dexmedetomidine, ketorolac en paracetamol) voor perioperatieve analgesie en hersteltijd bij patiënten die tonsillectomieën en tonsillotomieën ondergaan in het Boston Children's Hospital Waltham. . Secundaire maatregelen omvatten nood-opioïden toegediend op een post-anesthesiezorgeenheid (PACU), heroperatie secundair aan een bloeding, ontstaan delirium, postoperatieve misselijkheid en braken, intraoperatieve hemodynamiek, intraoperatieve toediening van vasopressoren en de duur van de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Jocelyn Booth, BSN
Telefoonnummer: 857-218-4585
E-mail: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu

Studie Contact Back-up

Naam: Samuel Kim, BS
Telefoonnummer: 617-919-3692
E-mail: samuel.kim@childrens.harvard.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Classificatiestatus I-III van de American Society of Anesthesia
Leeftijden 3 jaar tot 17 jaar
Gepland voor tonsillectomie of tonsillotomie met of zonder adenoïdectomie in Boston Children's Hospital Waltham

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die niet gepland zijn voor primaire tonsillectomie/tonsillotomie.
Patiënten met bekende coagulopathieën
Patiënten met eerdere chronische pijnsyndromen
Patiënten met een aandoening/indicatie waardoor ze niet gerandomiseerd kunnen worden (d.w.z. allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opioïdsparend anesthesieplan Voor hun amandeloperatie krijgen de proefpersonen dexmedetomidine (1 mcg/kg bolus intraveneus toegediend bij inductie van de anesthesie) en paracetamol (12,5 mg/kg met een maximale dosis van 1 gram intraveneus toegediend bij inductie van de anesthesie). Ketorolac 0,5 mg/kg met een maximale dosis van 30 mg, intraveneus toegediend aan het einde van de operatie. Tijdens de procedure worden geen opioïden gegeven.	Geneesmiddel: Dexmedetomidine Dexmedetomidine (1 mcg/kg bolus intraveneus toegediend bij inductie van de anesthesie Andere namen: Precedex Geneesmiddel: Paracetamol Acetaminofen (12,5 mg/kg met een maximale dosis van 1 gram, intraveneus toegediend bij inductie van de anesthesie). Andere namen: Ofirev Geneesmiddel: Ketorolac Ketorolac 0,5 mg/kg met een maximale dosis van 30 mg intraveneus aan het einde van de operatie. Andere namen: Toradol
Actieve vergelijker: Opioïde anesthesieplan Voor hun amandeloperatie krijgen de proefpersonen morfine (0,1 mg/kg intraveneus toegediend bij inductie van de anesthesie) en paracetamol (12,5 mg/kg met een maximale dosis van 1 gram intraveneus toegediend bij inductie van de anesthesie). Ketorolac 0,5 mg/kg met een maximale dosis van 30 mg intraveneus aan het einde van de operatie.	Geneesmiddel: Paracetamol Acetaminofen (12,5 mg/kg met een maximale dosis van 1 gram, intraveneus toegediend bij inductie van de anesthesie). Andere namen: Ofirev Geneesmiddel: Ketorolac Ketorolac 0,5 mg/kg met een maximale dosis van 30 mg intraveneus aan het einde van de operatie. Andere namen: Toradol Geneesmiddel: Morfine Morfine (0,1 mg/kg intraveneus toegediend bij inductie van de anesthesie)

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Opioïdsparend anesthesieplan

Voor hun amandeloperatie krijgen de proefpersonen dexmedetomidine (1 mcg/kg bolus intraveneus toegediend bij inductie van de anesthesie) en paracetamol (12,5 mg/kg met een maximale dosis van 1 gram intraveneus toegediend bij inductie van de anesthesie). Ketorolac 0,5 mg/kg met een maximale dosis van 30 mg, intraveneus toegediend aan het einde van de operatie. Tijdens de procedure worden geen opioïden gegeven.

Geneesmiddel: Dexmedetomidine

Dexmedetomidine (1 mcg/kg bolus intraveneus toegediend bij inductie van de anesthesie

Andere namen:

Precedex

Geneesmiddel: Paracetamol

Acetaminofen (12,5 mg/kg met een maximale dosis van 1 gram, intraveneus toegediend bij inductie van de anesthesie).

Andere namen:

Ofirev

Geneesmiddel: Ketorolac

Ketorolac 0,5 mg/kg met een maximale dosis van 30 mg intraveneus aan het einde van de operatie.

Andere namen:

Toradol

Actieve vergelijker: Opioïde anesthesieplan

Voor hun amandeloperatie krijgen de proefpersonen morfine (0,1 mg/kg intraveneus toegediend bij inductie van de anesthesie) en paracetamol (12,5 mg/kg met een maximale dosis van 1 gram intraveneus toegediend bij inductie van de anesthesie). Ketorolac 0,5 mg/kg met een maximale dosis van 30 mg intraveneus aan het einde van de operatie.

Geneesmiddel: Paracetamol

Acetaminofen (12,5 mg/kg met een maximale dosis van 1 gram, intraveneus toegediend bij inductie van de anesthesie).

Andere namen:

Ofirev

Geneesmiddel: Ketorolac

Ketorolac 0,5 mg/kg met een maximale dosis van 30 mg intraveneus aan het einde van de operatie.

Andere namen:

Toradol

Geneesmiddel: Morfine

Morfine (0,1 mg/kg intraveneus toegediend bij inductie van de anesthesie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Mediane pijnscores op de post-anesthesiezorgafdeling Tijdsspanne: toegang tot de post-anesthesiezorgafdeling tot 2-6 uur na de operatie	Mediane pijnscores op de post-anesthesiezorgeenheid gemeten aan de hand van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), de Wong-Baker Faces-schaal of de FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), zoals aangegeven op basis van de leeftijd en ontwikkeling van de patiënt. Alle schalen worden uitgevoerd op een schaal van 0-10 punten, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de hoogste pijn.	toegang tot de post-anesthesiezorgafdeling tot 2-6 uur na de operatie
Postoperatieve pijn na 12-24 uur Tijdsspanne: 12-24 uur postoperatief	Pijn gecategoriseerd als geen, mild, matig en ernstig. Genomen uit het routinematige follow-up-telefoongesprek met de verpleegkundige.	12-24 uur postoperatief
Postoperatieve anesthesie-eenheid Verblijfsduur (uren) Tijdsspanne: Van binnenkomst op de post-anesthesiezorgeenheid tot het verlaten van de post-anesthesiezorgeenheid. Beoordeeld gedurende maximaal 8 uur op de datum van de operatie	Tijdsduur doorgebracht op de postoperatieve anesthesieafdeling na een amandeloperatie	Van binnenkomst op de post-anesthesiezorgeenheid tot het verlaten van de post-anesthesiezorgeenheid. Beoordeeld gedurende maximaal 8 uur op de datum van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Toediening van opioïde noodmedicatie Tijdsspanne: De operatie eindigt 2-6 uur na de operatie	Opioïde noodmedicatie toegediend (gerapporteerd als orale morfine-equivalenten)	De operatie eindigt 2-6 uur na de operatie
Opkomst delirium Tijdsspanne: De operatie eindigt 2-6 uur na de operatie	Incidentie van delirium, gedefinieerd als een score ≥ 10 op de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale. De scores variëren van 0-20, waarbij 0 geen agitatie/delirium betekent en 20 het hoogste niveau is.	De operatie eindigt 2-6 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken Tijdsspanne: De operatie eindigt 2-6 uur na de operatie	Incidentie van episoden van braken of toediening van anti-emetica op de post-anesthesiezorgafdeling	De operatie eindigt 2-6 uur na de operatie
Procedureduur (minuten) Tijdsspanne: 0-60 minuten	vanaf de incisietijd tot het moment dat de patiënt uit de operatiekamer wordt gereden	0-60 minuten
Intraoperatieve bloeddruk (mmHg) Tijdsspanne: 10 minuten	Bereik van de systolische bloeddruk binnen 10 minuten na inductie van de anesthesie	10 minuten
Intraoperatieve hartslag (slagen per seconde) Tijdsspanne: 10 minuten	Bereik van de hartslag binnen 10 minuten na inductie van de anesthesie	10 minuten
Vasopressor toediening Tijdsspanne: 0-60 minuten	Intraoperatieve toediening van vasopressoren	0-60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IRB-P00047028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Opioïdsparende anesthesiezorg voor pediatrische patiënten die een amandeloperatie ondergaan