扁桃体手术儿科患者的阿片类药物保留麻醉护理
2024年3月22日 更新者：Arielle Mizrahi-Arnaud、Boston Children's Hospital
扁桃体手术儿科患者的阿片类药物保留麻醉护理；随机、对照、非劣效性研究
这是一项针对在波士顿沃尔瑟姆儿童医院接受扁桃体手术的患者进行的前瞻性、随机、对照、非劣效性研究。
总体目标是评估阿片类药物麻醉计划（吗啡、酮咯酸和对乙酰氨基酚）与阿片类药物保留麻醉计划（右美托咪定、酮咯酸和对乙酰氨基酚）对在波士顿儿童医院沃尔瑟姆接受扁桃体切除术和扁桃体切除术的患者围手术期镇痛和恢复时间的效果。
次要措施包括在麻醉后监护室 (PACU) 中给予救援阿片类药物、继发出血的再次手术、苏醒性谵妄、术后恶心和呕吐、术中血流动力学、术中升压药给药和手术时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jocelyn Booth, BSN
- 电话号码：857-218-4585
- 邮箱：jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Samuel Kim, BS
- 电话号码：617-919-3692
- 邮箱：samuel.kim@childrens.harvard.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国麻醉学会分类状态 I-III
- 年龄3岁至17岁
- 计划在波士顿沃尔瑟姆儿童医院进行扁桃体切除术或扁桃体切开术（伴或不伴腺样体切除术）
排除标准：
- 未安排进行初次扁桃体切除术/扁桃体切开术的患者。
- 患有已知凝血病的患者
- 既往患有慢性疼痛综合征的患者
- 患有任何会妨碍他们被随机化的病症/适应症的患者（即。 对一种研究药物过敏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：节省阿片类药物的麻醉计划
对于扁桃体手术，受试者将接受右美托咪定（麻醉诱导时静脉注射 1 mcg/kg）和对乙酰氨基酚（麻醉诱导时静脉注射 12.5 mg/kg，最大剂量为 1 克）。
手术结束时静脉注射酮咯酸 0.5mg/kg，最大剂量为 30mg。
手术过程中不会给予阿片类药物。
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右美托咪定（1mcg/kg，麻醉诱导时静脉推注）
其他名称：
对乙酰氨基酚（12.5mg/kg，最大剂量为 1 克，麻醉诱导时静脉注射）。
其他名称：
手术结束时静脉注射酮咯酸0.5mg/kg，最大剂量为30mg。
其他名称：
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有源比较器：阿片类药物麻醉计划
对于扁桃体手术，受试者将接受吗啡（麻醉诱导时静脉注射 0.1 毫克/公斤）和对乙酰氨基酚（麻醉诱导时静脉注射 12.5 毫克/公斤，最大剂量为 1 克）。
手术结束时静脉注射酮咯酸0.5mg/kg，最大剂量为30mg。
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对乙酰氨基酚（12.5mg/kg，最大剂量为 1 克，麻醉诱导时静脉注射）。
其他名称：
手术结束时静脉注射酮咯酸0.5mg/kg，最大剂量为30mg。
其他名称：
吗啡（麻醉诱导时静脉注射 0.1mg/kg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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麻醉后护理室的中位疼痛评分
大体时间：术后 2-6 小时进入麻醉后监护室
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麻醉后护理室中的中位疼痛评分通过数字评定量表 (NRS)、Wong-Baker 面部量表或 FLACC（面部、腿部、活动、哭泣、安慰性）量表根据患者年龄和发育情况进行测量。
所有评分均按 0-10 分制进行，0 表示无疼痛，10 表示最疼痛。
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术后 2-6 小时进入麻醉后监护室
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术后12-24小时疼痛
大体时间：术后12-24小时
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疼痛分为无痛、轻度疼痛、中度疼痛和重度疼痛。
摘自例行随访护理电话。
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术后12-24小时
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术后麻醉单位住院时间（小时）
大体时间：从进入麻醉后护理室到离开麻醉后护理室。手术当天进行长达 8 小时的评估
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扁桃体手术后在术后麻醉科花费的时间长度
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从进入麻醉后护理室到离开麻醉后护理室。手术当天进行长达 8 小时的评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物救援用药
大体时间：手术结束至术后2-6小时
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施用阿片类药物救援药物（报告为口服吗啡当量）
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手术结束至术后2-6小时
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苏醒性谵妄
大体时间：手术结束至术后2-6小时
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苏醒期谵妄发生率定义为小儿麻醉苏醒期谵妄量表得分≥10。
分数范围为 0-20，其中 0 表示没有躁动/谵妄，20 表示最高水平。
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手术结束至术后2-6小时
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术后恶心、呕吐
大体时间：手术结束至术后2-6小时
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麻醉后监护室中呕吐或止吐药的发生率
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手术结束至术后2-6小时
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程序长度（分钟）
大体时间：0-60分钟
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从切开时间到患者被推出手术室
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0-60分钟
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术中血压（mmHg）
大体时间：10分钟
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麻醉诱导10分钟内收缩压范围
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10分钟
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术中心率（每秒心跳次数）
大体时间：10分钟
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麻醉诱导10分钟内心率范围
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10分钟
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血管加压药给药
大体时间：0-60分钟
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术中给予血管升压药
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0-60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月22日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 精神错乱
- 病理过程
- 神经系统疾病
- 感染
- 呼吸道感染
- 呼吸道疾病
- 术后并发症
- 神经系统表现
- 混乱
- 神经行为表现
- 神经认知障碍
- 体征和症状，消化
- 咽部疾病
- 口腔疾病
- 耳鼻喉科疾病
- 谵妄
- 恶心
- 咽炎
- 呕吐
- 出现谵妄
- 术后恶心呕吐
- 扁桃体炎
- 药物的生理作用
- 肾上腺素能药物
- 神经递质药物
- 药理作用的分子机制
- 中枢神经系统抑制剂
- 周围神经系统药物
- 酶抑制剂
- 止痛药
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- 抗炎药，非甾体
- 镇痛药，非麻醉药
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- 环氧合酶抑制剂
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- 肾上腺素能 alpha-2 受体激动剂
- 肾上腺素能α激动剂
- 肾上腺素激动剂
- 镇痛药，阿片类药物
- 毒品
- 催眠药和镇静剂
- 右美托咪定
- 酮咯酸
- 对乙酰氨基酚
- 吗啡
其他研究编号
- IRB-P00047028
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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