Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Opiátmegtakarító érzéstelenítés mandulaműtéten átesett gyermekbetegek számára

2026. május 14. frissítette: Arielle Mizrahi-Arnaud, Boston Children's Hospital

Mandulaműtéten átesett gyermekbetegek ópiát-megtakarító érzéstelenítése; véletlenszerű, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, nem alsóbbrendűségi vizsgálat a Boston Children's Hospital Walthamban mandulaműtéten átesett betegeken. Az általános cél az opioid érzéstelenítési terv (morfin, ketorolak és acetaminofen, szemben az opioid-megtakarító érzéstelenítő tervvel (dexmedetomidin, ketorolak és acetaminofen) hatékonyságának értékelése a perioperatív fájdalomcsillapítás és a felépülési idő tekintetében azoknál a betegeknél, akik mandula-eltávolításon és tonsillotómián estek át a Walthami Gyermekkórházban. . A másodlagos intézkedések közé tartoznak az anesztézia utáni gondozási osztályon (PACU) beadott mentő opioidok, a vérzés utáni ismételt műtét, a delírium fellépése, a műtét utáni hányinger és hányás, az intraoperatív hemodinamika, az intraoperatív vazopresszor beadása és az eljárás hossza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02453
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az American Society of Anesthesia osztályozási státusza I-III
  • 3 évtől 17 éves korig
  • Tonsillectómiára vagy mandulaműtétre tervezik adenoidectomiával vagy anélkül a Boston Children's Hospital Walthamban

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges mandula-/mandulaműtétre nem tervezett betegek.
  • Ismert koagulopátiában szenvedő betegek
  • Korábbi krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegek
  • Olyan betegeknél, akiknél bármilyen olyan állapot/javallat van, amely megakadályozná, hogy véletlenszerűen besorolhatók legyenek (pl. allergia valamelyik vizsgálati gyógyszerre)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Opioid-megtakarító érzéstelenítő terv
A mandulaműtét során az alanyok dexmedetomidint (1 mcg/ttkg bolusban adva intravénásan az érzéstelenítés beindításakor) és acetaminofént (12,5 mg/kg, legfeljebb 1 gramm intravénásan adva az érzéstelenítés beindításakor) kapnak. Ketorolac 0,5 mg/ttkg, maximális adag 30 mg intravénásan adva a műtét végén. Az eljárás során opioidokat nem adnak be.
Drog: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (1 mcg/ttkg bolus, intravénásan adva érzéstelenítéskor
Más nevek:
  • Precedex
Drog: Acetaminofen
Acetaminofen (12,5 mg/ttkg, legfeljebb 1 gramm dózissal, intravénásan, érzéstelenítéskor).
Más nevek:
  • Ofirmev
Drog: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg, maximális adag 30 mg intravénásan a műtét végén.
Más nevek:
  • Toradol
Aktív összehasonlító: Opioid érzéstelenítő terv
A mandulaműtét során az alanyok morfint (0,1 mg/ttkg intravénásan adva az érzéstelenítéskor) és acetaminofént (12,5 mg/ttkg, legfeljebb 1 gramm intravénásan adva az érzéstelenítés beindításakor) kapnak. Ketorolac 0,5 mg/kg, maximális adag 30 mg intravénásan a műtét végén.
Drog: Acetaminofen
Acetaminofen (12,5 mg/ttkg, legfeljebb 1 gramm dózissal, intravénásan, érzéstelenítéskor).
Más nevek:
  • Ofirmev
Drog: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg, maximális adag 30 mg intravénásan a műtét végén.
Más nevek:
  • Toradol
Drog: Morfin
Morfin (0,1 mg/ttkg intravénásan, érzéstelenítéskor)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián fájdalompontszámok az anesztézia utáni gondozási osztályon
Időkeret: belépés az érzéstelenítés utáni osztályra a műtét utáni 2-6 órában
A medián fájdalompontszámok az anesztézia utáni ápolási osztályon a numerikus értékelési skála (NRS), a Wong-Baker Faces skála vagy a FLACC (arc, lábak, aktivitás, sírás, vigasztalhatóság) skála segítségével mérve, a beteg életkora és fejlettsége alapján. Minden skála 0-10 pontos skálán történik, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legnagyobb fájdalom.
belépés az érzéstelenítés utáni osztályra a műtét utáni 2-6 órában
Posztoperatív fájdalom 12-24 órán belül
Időkeret: 12-24 órával a műtét után
A fájdalom enyhe, közepes és erős kategóriába sorolható. A rutin utánkövető ápolói telefonhívásból származik.
12-24 órával a műtét után
Műtét utáni érzéstelenítő egység tartózkodási ideje (óra)
Időkeret: Az anesztézia utáni gondozási osztályba való belépéstől az anesztézia utáni gondozási osztályból való kilépésig. A műtét napján legfeljebb 8 órán keresztül értékelhető
A posztoperatív anesztézia osztályon eltöltött idő hossza a mandulaműtét után
Az anesztézia utáni gondozási osztályba való belépéstől az anesztézia utáni gondozási osztályból való kilépésig. A műtét napján legfeljebb 8 órán keresztül értékelhető

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid mentőgyógyszer beadása
Időkeret: műtét után 2-6 órával ér véget
Beadott opioid mentőgyógyszerek (orális morfin ekvivalensként jelentették)
műtét után 2-6 órával ér véget
Delírium megjelenése
Időkeret: műtét után 2-6 órával ér véget
A felbukkanó delírium előfordulási gyakorisága ≥ 10 pontként van definiálva a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Skálán. A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, ahol a 0 nem izgalom/delírium, míg a 20 a legmagasabb szint.
műtét után 2-6 órával ér véget
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: műtét után 2-6 órával ér véget
Hányásos epizódok előfordulása vagy hányáscsillapítók alkalmazása az érzéstelenítés utáni osztályon
műtét után 2-6 órával ér véget
Az eljárás hossza (perc)
Időkeret: 0-60 perc
a bemetszés idejétől a páciens műtőből való kikerekítéséig
0-60 perc
Intraoperatív vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: 10 perc
A szisztolés vérnyomás tartománya az érzéstelenítés beindítását követő 10 percen belül
10 perc
Intraoperatív pulzusszám (ütés/másodperc)
Időkeret: 10 perc
A pulzusszám tartománya az érzéstelenítés beindítását követő 10 percen belül
10 perc
Vasopresszor beadása
Időkeret: 0-60 perc
Vasopresszorok intraoperatív beadása
0-60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00047028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel