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Soins d'anesthésie épargnant les opioïdes pour les patients pédiatriques subissant une chirurgie des amygdales

14 mai 2026 mis à jour par: Arielle Mizrahi-Arnaud, Boston Children's Hospital

Soins d'anesthésie d'épargne aux opioïdes pour les patients pédiatriques subissant une chirurgie des amygdales ; une étude randomisée, contrôlée et de non-infériorité

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et de non-infériorité portant sur des patients subissant des chirurgies des amygdales à l'hôpital pour enfants de Boston Waltham. L'objectif global est d'évaluer l'efficacité d'un plan d'anesthésie opioïde (morphine, kétorolac et acétaminophène par rapport à un plan d'anesthésie d'épargne opioïde (dexmédétomidine, kétorolac et acétaminophène) pour l'analgésie périopératoire et le temps de récupération chez les patients subissant des amygdalectomies et des amygdalotomies au Boston Children's Hospital Waltham . Les mesures secondaires comprennent les opioïdes de secours administrés en unité de soins post-anesthésiques (USPA), la réopération secondaire à un saignement, un délire d'émergence, des nausées et vomissements postopératoires, l'hémodynamique peropératoire, l'administration peropératoire de vasopresseurs et la durée de la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de classification I-III de l'American Society of Anesthesia
  • Âges 3 ans à 17 ans
  • Prévu pour une amygdalectomie ou une amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie au Boston Children's Hospital Waltham

Critère d'exclusion:

  • Patients non programmés pour une amygdalectomie/amygdalectomie primaire.
  • Patients présentant des coagulopathies connues
  • Patients ayant déjà souffert de syndromes de douleur chronique
  • Patients présentant une condition/indication qui empêcherait leur randomisation (c.-à-d. allergie à l'un des médicaments à l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plan d'anesthésie d'épargne aux opioïdes
Pour leur chirurgie des amygdales, les sujets recevront de la dexmédétomidine (bolus de 1 mcg/kg administré par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie) et de l'acétaminophène (12,5 mg/kg avec une dose maximale de 1 gramme administrée par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie). Kétorolac 0,5 mg/kg avec une dose maximale de 30 mg administrée par voie intraveineuse à la fin de l'intervention chirurgicale. Aucun opioïde ne sera administré pendant la procédure.
Médicament: Dexmédétomidine
Dexmédétomidine (bolus de 1 mcg/kg administré par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Précédent
Médicament: Acétaminophène
Acétaminophène (12,5 mg/kg avec une dose maximale de 1 gramme administrée par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie).
Autres noms:
  • Ofirmev
Médicament: Kétorolac
Kétorolac 0,5 mg/kg avec une dose maximale de 30 mg par voie intraveineuse en fin d'intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • Toradol
Comparateur actif: Plan d'anesthésie aux opioïdes
Pour leur chirurgie des amygdales, les sujets recevront de la morphine (0,1 mg/kg administrée par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie) et de l'acétaminophène (12,5 mg/kg avec une dose maximale de 1 gramme administrée par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie). Kétorolac 0,5 mg/kg avec une dose maximale de 30 mg par voie intraveineuse en fin d'intervention chirurgicale.
Médicament: Acétaminophène
Acétaminophène (12,5 mg/kg avec une dose maximale de 1 gramme administrée par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie).
Autres noms:
  • Ofirmev
Médicament: Kétorolac
Kétorolac 0,5 mg/kg avec une dose maximale de 30 mg par voie intraveineuse en fin d'intervention chirurgicale.
Autres noms:
  • Toradol
Médicament: Morphine
Morphine (0,1 mg/kg administrée par voie intraveineuse lors de l'induction de l'anesthésie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores médians de douleur dans l’unité de soins post-anesthésiques
Délai: entrée dans l'unité de soins post-anesthésiques jusqu'à 2 à 6 heures après l'opération
Scores médians de douleur dans l'unité de soins post-anesthésiques mesurés par l'échelle d'évaluation numérique (NRS), l'échelle de Wong-Baker Faces ou l'échelle FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) comme indiqué en fonction de l'âge et du développement du patient. Toutes les échelles sont effectuées sur une échelle de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 étant la douleur la plus intense.
entrée dans l'unité de soins post-anesthésiques jusqu'à 2 à 6 heures après l'opération
Douleur postopératoire à 12-24 heures
Délai: 12 à 24 heures après l'opération
Douleur classée comme nulle, légère, modérée et sévère. Extrait de l'appel téléphonique de suivi de routine des soins infirmiers.
12 à 24 heures après l'opération
Unité d'anesthésie postopératoire Durée du séjour (heures)
Délai: De l’entrée à l’unité de soins post-anesthésiques à la sortie de l’unité de soins post-anesthésiques. Évalué jusqu'à 8 heures à la date de l'intervention chirurgicale
Durée passée dans l'unité d'anesthésie postopératoire après une chirurgie des amygdales
De l’entrée à l’unité de soins post-anesthésiques à la sortie de l’unité de soins post-anesthésiques. Évalué jusqu'à 8 heures à la date de l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Administration de médicaments de secours opioïdes
Délai: la chirurgie se termine 2 à 6 heures après l'opération
Médicaments de secours opioïdes administrés (déclarés en équivalents morphine oraux)
la chirurgie se termine 2 à 6 heures après l'opération
Délire d’émergence
Délai: la chirurgie se termine 2 à 6 heures après l'opération
Incidence du délire d'émergence définie comme un score ≥ 10 sur l'échelle du délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique. Les scores vont de 0 à 20, 0 étant l’absence d’agitation/délire et 20 étant le niveau le plus élevé.
la chirurgie se termine 2 à 6 heures après l'opération
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: la chirurgie se termine 2 à 6 heures après l'opération
Incidence des épisodes de vomissements ou d'administration d'antiémétiques dans l'unité de soins post-anesthésiques
la chirurgie se termine 2 à 6 heures après l'opération
Durée de la procédure (minutes)
Délai: 0-60 minutes
du moment de l'incision jusqu'à la sortie du patient de la salle d'opération
0-60 minutes
Pression artérielle peropératoire (mmHg)
Délai: 10 minutes
Plage de tension artérielle systolique dans les 10 minutes suivant l'induction de l'anesthésie
10 minutes
Fréquence cardiaque peropératoire (battements par seconde)
Délai: 10 minutes
Plage de fréquence cardiaque dans les 10 minutes suivant l'induction de l'anesthésie
10 minutes
Administration de vasopresseurs
Délai: 0-60 minutes
Administration peropératoire de vasopresseurs
0-60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00047028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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