Atención anestésica ahorradora de opioides para pacientes pediátricos sometidos a cirugía de amígdalas
13 de mayo de 2024 actualizado por: Arielle Mizrahi-Arnaud, Boston Children's Hospital
Atención anestésica ahorradora de opioides para pacientes pediátricos sometidos a cirugía de amígdalas; un estudio aleatorizado, controlado y de no inferioridad
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y de no inferioridad de pacientes sometidos a cirugías de amígdalas en el Boston Children's Hospital Waltham.
El objetivo general es evaluar la eficacia de un plan anestésico con opioides (morfina, ketorolaco y acetaminofén versus un plan anestésico ahorrador de opioides (dexmedetomidina, ketorolaco y acetaminofén) para la analgesia perioperatoria y el tiempo de recuperación en pacientes sometidos a amigdalectomías y amigdalectomías en el Boston Children's Hospital Waltham .
Las medidas secundarias incluyen opioides de rescate administrados en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), reoperación secundaria a hemorragia, delirio de emergencia, náuseas y vómitos posoperatorios, hemodinámica intraoperatoria, administración intraoperatoria de vasopresores y duración del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jocelyn Booth, BSN
- Número de teléfono: 857-218-4585
- Correo electrónico: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samuel Kim, BS
- Número de teléfono: 617-919-3692
- Correo electrónico: samuel.kim@childrens.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Arielle Mizrahi-Arnaud, MD
- Número de teléfono: 617-355-7737
- Correo electrónico: arielle.mizrahi-arnaud@childrens.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesia I-III
- Edades de 3 años a 17 años.
- Programado para amigdalectomía o amigdalectomía con o sin adenoidectomía en el Boston Children's Hospital Waltham
Criterio de exclusión:
- Pacientes no programados para amigdalectomía/amigdalectomía primaria.
- Pacientes con coagulopatías conocidas.
- Pacientes con síndromes de dolor crónico previos.
- Pacientes con cualquier condición/indicación que les impida ser aleatorizados (es decir, alergia a uno de los medicamentos del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plan anestésico ahorrador de opioides
Para la cirugía de amígdalas, los sujetos recibirán dexmedetomidina (bolo de 1 mcg/kg administrado por vía intravenosa en la inducción de la anestesia) y acetaminofén (12,5 mg/kg con una dosis máxima de 1 gramo administrado por vía intravenosa en la inducción de la anestesia).
Ketorolac 0,5 mg/kg con una dosis máxima de 30 mg por vía intravenosa al final de la cirugía.
No se administrarán opioides durante el procedimiento.
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Dexmedetomidina (bolo de 1 mcg/kg administrado por vía intravenosa en el momento de la inducción de la anestesia).
Otros nombres:
Acetaminofén (12,5 mg/kg con una dosis máxima de 1 gramo administrado por vía intravenosa en la inducción de la anestesia).
Otros nombres:
Ketorolac 0,5 mg/kg con una dosis máxima de 30 mg por vía intravenosa al finalizar la cirugía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Plan de anestesia con opioides
Para la cirugía de amígdalas, los sujetos recibirán morfina (0,1 mg/kg por vía intravenosa en la inducción de la anestesia) y acetaminofén (12,5 mg/kg con una dosis máxima de 1 gramo por vía intravenosa en la inducción de la anestesia).
Ketorolac 0,5 mg/kg con una dosis máxima de 30 mg por vía intravenosa al finalizar la cirugía.
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Acetaminofén (12,5 mg/kg con una dosis máxima de 1 gramo administrado por vía intravenosa en la inducción de la anestesia).
Otros nombres:
Ketorolac 0,5 mg/kg con una dosis máxima de 30 mg por vía intravenosa al finalizar la cirugía.
Otros nombres:
Morfina (0,1 mg/kg administrados por vía intravenosa durante la inducción de la anestesia)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medianas de dolor en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos entre 2 y 6 horas después de la operación
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Puntuaciones medianas de dolor en la unidad de cuidados postanestésicos medidas mediante la escala de calificación numérica (NRS), la escala de caras de Wong-Baker o la escala FLACC (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad) según lo indicado según la edad y el desarrollo del paciente.
Todas las escalas se realizan en una escala de 0 a 10 puntos, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más alto.
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ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos entre 2 y 6 horas después de la operación
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Dolor postoperatorio a las 12-24 horas
Periodo de tiempo: 12-24 horas después de la operación
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Dolor categorizado como ninguno, leve, moderado y severo.
Tomado de la llamada telefónica de seguimiento rutinario de enfermería.
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12-24 horas después de la operación
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Unidad de Anestesia Postoperatoria Duración de la Estancia (horas)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Postanestésicos hasta la salida de la Unidad de Cuidados Postanestésicos. Evaluado por hasta 8 horas en la fecha de la cirugía.
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Tiempo de permanencia en la Unidad de Anestesia Postoperatoria después de una cirugía de amígdalas
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Desde el ingreso a la Unidad de Cuidados Postanestésicos hasta la salida de la Unidad de Cuidados Postanestésicos. Evaluado por hasta 8 horas en la fecha de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Administración de medicamentos de rescate opioides
Periodo de tiempo: La cirugía finaliza entre 2 y 6 horas después de la operación.
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Medicamentos de rescate opioides administrados (reportados como equivalentes de morfina oral)
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La cirugía finaliza entre 2 y 6 horas después de la operación.
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Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: La cirugía finaliza entre 2 y 6 horas después de la operación.
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Incidencia de delirio de emergencia definido como una puntuación ≥ 10 en la Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica.
Las puntuaciones varían de 0 a 20, donde 0 es sin agitación/delirio y 20 es el nivel más alto.
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La cirugía finaliza entre 2 y 6 horas después de la operación.
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Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: La cirugía finaliza entre 2 y 6 horas después de la operación.
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Incidencia de episodios de emesis o administración de antieméticos en la unidad de cuidados postanestésicos
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La cirugía finaliza entre 2 y 6 horas después de la operación.
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Duración del procedimiento (minutos)
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
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desde el momento de la incisión hasta que el paciente sale del quirófano
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0-60 minutos
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Presión arterial intraoperatoria (mmHg)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Rango de presión arterial sistólica dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia
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10 minutos
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Frecuencia cardíaca intraoperatoria (latidos por segundo)
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Rango de frecuencia cardíaca dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia
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10 minutos
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Administración de vasopresores
Periodo de tiempo: 0-60 minutos
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Administración intraoperatoria de vasopresores.
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0-60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Delirio
- Náuseas
- Faringitis
- Vómitos
- Delirio de emergencia
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Amigdalitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Ketorolaco
- Paracetamol
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00047028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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