Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anesteziologická péče šetřící opioidy pro dětské pacienty po operaci mandlí

13. května 2024 aktualizováno: Arielle Mizrahi-Arnaud, Boston Children's Hospital

Anesteziologická péče šetřící opioidy pro dětské pacienty po operaci mandlí; Randomizovaná, kontrolovaná studie neinferiority

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, non-inferiorní studie pacientů podstupujících operace mandlí v Boston Children's Hospital Waltham. Celkovým cílem je zhodnotit účinnost opioidního anestetického plánu (morfin, ketorolak a acetaminofen versus opioid šetřící anestetický plán (dexmedetomidin, ketorolak a acetaminofen) pro perioperační analgezii a dobu zotavení u pacientů podstupujících tonzilektomii a tonzillotomii v Boston Children's Hospital Waltham . Sekundární opatření zahrnují záchranné opioidy podávané na jednotce poanesteziologické péče (PACU), reoperaci sekundární po krvácení, emergentní delirium, pooperační nauzeu a zvracení, intraoperační hemodynamiku, intraoperační podání vazopresorů a délku výkonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost pro anestezii klasifikační status I-III
  • Věk od 3 let do 17 let
  • Naplánováno na tonzilektomii nebo tonzilotomii s nebo bez adenoidektomie v Boston Children's Hospital Waltham

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých nebyla naplánována primární tonzilektomie/tonzilotomie.
  • Pacienti se známými koagulopatiemi
  • Pacienti s předchozími syndromy chronické bolesti
  • Pacienti s jakýmkoli stavem/indikací, která by jim bránila v možnosti randomizace (tj. alergie na jeden ze studovaných léků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anestetický plán šetřící opioidy
Při operaci na mandlích budou subjekty dostávat dexmedetomidin (1 mcg/kg bolus podaný intravenózně při navození anestezie) a acetaminofen (12,5 mg/kg s maximální dávkou 1 gram podanou intravenózně při navození anestezie). Ketorolac 0,5 mg/kg s maximální dávkou 30 mg podanou intravenózně na konci operace. Během procedury nebudou podávány žádné opioidy.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (1 mcg/kg bolus podaný intravenózně při úvodu do anestezie
Ostatní jména:
  • Precedex
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen (12,5 mg/kg s maximální dávkou 1 gram podaný intravenózně při úvodu do anestezie).
Ostatní jména:
  • Ofirmev
Lék: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg s maximální dávkou 30 mg intravenózně na konci operace.
Ostatní jména:
  • Toradol
Aktivní komparátor: Opioidní anestetický plán
Při operaci na mandlích budou subjekty dostávat morfin (0,1 mg/kg podaný intravenózně při navození anestezie) a acetaminofen (12,5 mg/kg s maximální dávkou 1 gram podanou intravenózně při navození anestezie). Ketorolac 0,5 mg/kg s maximální dávkou 30 mg intravenózně na konci operace.
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen (12,5 mg/kg s maximální dávkou 1 gram podaný intravenózně při úvodu do anestezie).
Ostatní jména:
  • Ofirmev
Lék: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg s maximální dávkou 30 mg intravenózně na konci operace.
Ostatní jména:
  • Toradol
Lék: Morfium
Morfin (0,1 mg/kg podaný intravenózně při úvodu do anestezie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre bolesti na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: nástup na jednotku poanesteziologické péče do 2-6 hodin po operaci
Střední skóre bolesti na jednotce péče po anestezii měřené číselnou hodnotící stupnicí (NRS), stupnicí Wong-Baker Faces nebo stupnicí FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha), jak je uvedeno na základě věku a vývoje pacienta. Všechny škály jsou provedeny na 0-10 bodové stupnici, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejvyšší bolest.
nástup na jednotku poanesteziologické péče do 2-6 hodin po operaci
Pooperační bolest za 12-24 hodin
Časové okno: 12-24 hodin po operaci
Bolest kategorizovaná jako žádná, mírná, střední a silná. Převzato z rutinního následného telefonátu sester.
12-24 hodin po operaci
Délka pobytu na jednotce pooperační anestezie (hodiny)
Časové okno: Od vstupu na jednotku postanesteziologické péče po výstup z jednotky postanesteziologické péče. Hodnotí se až 8 hodin v den operace
Délka doby strávené na jednotce pooperační anestezie po operaci mandlí
Od vstupu na jednotku postanesteziologické péče po výstup z jednotky postanesteziologické péče. Hodnotí se až 8 hodin v den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podávání záchranné opioidní medikace
Časové okno: operace končí 2-6 hodin po operaci
Podávané záchranné opioidní léky (uváděné jako perorální ekvivalenty morfinu)
operace končí 2-6 hodin po operaci
Emergenční delirium
Časové okno: operace končí 2-6 hodin po operaci
Incidence emergentního deliria definovaného jako skóre ≥ 10 na stupnici deliria pro vznik deliria u pediatrické anestezie. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-20, přičemž 0 znamená žádné vzrušení/delirium do 20 znamená nejvyšší úroveň.
operace končí 2-6 hodin po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: operace končí 2-6 hodin po operaci
Výskyt epizod zvracení nebo podání antiemetik na jednotce poanesteziologické péče
operace končí 2-6 hodin po operaci
Délka procedury (minuty)
Časové okno: 0-60 minut
od doby incize až po vyvezení pacienta z operačního sálu
0-60 minut
Peroperační krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 10 minut
Rozsah systolického krevního tlaku do 10 minut po úvodu do anestezie
10 minut
Intraoperační srdeční frekvence (údery za sekundu)
Časové okno: 10 minut
Rozsah srdeční frekvence do 10 minut po navození anestezie
10 minut
Podávání vazopresorů
Časové okno: 0-60 minut
Intraoperační podání vazopresorů
0-60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00047028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit