Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioideja säästävä anestesiahoito nielurisaleikkauksen saaville lapsipotilaille

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Arielle Mizrahi-Arnaud, Boston Children's Hospital

Opioideja säästävä anestesiahoito lapsipotilaille, joille on tehty nielurisaleikkaus; satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempiarvoisuustutkimus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, non-alempiarvoisuustutkimus potilaista, joille tehdään nielurisaleikkauksia Bostonin lastensairaala Walthamissa. Yleisenä tavoitteena on arvioida opioidianestesiasuunnitelman (morfiini, ketorolaakki ja asetaminofeeni verrattuna opioideja säästävään anestesiasuunnitelmaan (deksmedetomidiini, ketorolakki ja asetaminofeeni) tehoa perioperatiiviseen analgesiaan ja toipumisaikaan potilailla, joille tehdään nielurisojen poisto ja tonsillotomia Bostonin lastensairaalassa. . Toissijaisia ​​toimenpiteitä ovat anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) annetut pelastusopioidit, verenvuodon jälkeinen uusintaleikkaus, deliriumin ilmaantuminen, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, intraoperatiivinen hemodynamiikka, intraoperatiivinen vasopressorin antaminen ja toimenpiteen pituus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesia -luokituksen tila I-III
  • Ikäraja 3-17 vuotta
  • Suunniteltu nielurisojen poistoon tai tonsillotomiaan adenoidektomian kanssa tai ilman Bostonin lastensairaala Walthamissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille ei ole määrätty primaarista tonsillektiota/tonsillotomiaa.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja koagulopatioita
  • Potilaat, joilla on aiempaa kroonista kipuoireyhtymää
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus/aihe, joka estäisi heidän satunnaistamisen (esim. allergia jollekin tutkimuslääkkeestä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opioideja säästävä anestesiasuunnitelma
Tonsillaleikkaukseensa koehenkilöt saavat deksmedetomidiinia (1 mcg/kg boluksena laskimonsisäisesti anestesian induktion yhteydessä) ja asetaminofeenia (12,5 mg/kg, maksimiannos 1 gramma laskimoon anestesian induktion yhteydessä). Ketorolakki 0,5 mg/kg, enimmäisannos 30 mg laskimoon leikkauksen lopussa. Opioideja ei anneta toimenpiteen aikana.
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini (1 mcg/kg boluksena laskimoon anestesian induktion yhteydessä
Muut nimet:
  • Precedex
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni (12,5 mg/kg, maksimiannos 1 gramma annettuna laskimoon anestesian induktion yhteydessä).
Muut nimet:
  • Ofirmev
Lääke: Ketorolac
Ketorolakki 0,5 mg/kg, enimmäisannos 30 mg laskimoon leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
  • Toradol
Active Comparator: Opioidin anestesiasuunnitelma
Tonsillakirurgiaan koehenkilöt saavat morfiinia (0,1 mg/kg laskimoon anestesian induktion yhteydessä) ja asetaminofeenia (12,5 mg/kg, maksimiannos 1 gramma laskimoon anestesian induktion yhteydessä). Ketorolakki 0,5 mg/kg, enimmäisannos 30 mg laskimoon leikkauksen lopussa.
Lääke: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni (12,5 mg/kg, maksimiannos 1 gramma annettuna laskimoon anestesian induktion yhteydessä).
Muut nimet:
  • Ofirmev
Lääke: Ketorolac
Ketorolakki 0,5 mg/kg, enimmäisannos 30 mg laskimoon leikkauksen lopussa.
Muut nimet:
  • Toradol
Lääke: Morfiini
Morfiini (0,1 mg/kg laskimoon anestesian induktion yhteydessä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaanikipupisteet anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Aikaikkuna: anestesian jälkeiseen hoitoon 2-6 tunnin kuluttua leikkauksesta
Mediaanikipupisteet anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS), Wong-Baker Faces -asteikolla tai FLACC-asteikolla (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) potilaan iän ja kehityksen perusteella. Kaikki asteikot tehdään 0-10 pisteen asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu.
anestesian jälkeiseen hoitoon 2-6 tunnin kuluttua leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen kipu 12-24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu luokitellaan ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea. Otettu rutiininomaisesta seurantasairaanhoitajapuhelusta.
12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen anestesiayksikön oleskelun pituus (tuntia)
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisen hoitoyksikön tulosta anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä poistumiseen. Arvioitu enintään 8 tuntia leikkauspäivänä
Leikkauksen jälkeisessä anestesiayksikössä vietetty aika nielurisaleikkauksen jälkeen
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön tulosta anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä poistumiseen. Arvioitu enintään 8 tuntia leikkauspäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien pelastuslääkkeiden antaminen
Aikaikkuna: leikkaus päättyy 2-6 tunnin kuluttua leikkauksesta
Annetut opioidien pelastuslääkkeet (raportoitu oraalisina morfiinivastineina)
leikkaus päättyy 2-6 tunnin kuluttua leikkauksesta
Deliriumin ilmaantuminen
Aikaikkuna: leikkaus päättyy 2-6 tunnin kuluttua leikkauksesta
Deliriumin ilmaantuvuus määritellään pisteeksi ≥ 10 lasten anestesian ilmenemisdelirium-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-20 ja 0 ei ole levottomuutta/deliriumia ja 20 on korkein taso.
leikkaus päättyy 2-6 tunnin kuluttua leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: leikkaus päättyy 2-6 tunnin kuluttua leikkauksesta
Oksentelujaksojen ilmaantuvuus tai antiemeettien antaminen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
leikkaus päättyy 2-6 tunnin kuluttua leikkauksesta
Toimenpiteen pituus (minuutteja)
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia
viiltoajasta siihen asti, kun potilas ajetaan ulos leikkaussalista
0-60 minuuttia
Intraoperatiivinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Systolisen verenpaineen vaihteluväli 10 minuutin sisällä anestesian induktiosta
10 minuuttia
Intraoperatiivinen syke (lyöntiä sekunnissa)
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Sykealue 10 minuutin sisällä anestesian induktiosta
10 minuuttia
Vasopressorin antaminen
Aikaikkuna: 0-60 minuuttia
Vasopressorien intraoperatiivinen anto
0-60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00047028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa