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Opioidsparende Anästhesieversorgung für pädiatrische Patienten mit Mandeloperation

14. Mai 2026 aktualisiert von: Arielle Mizrahi-Arnaud, Boston Children's Hospital

Opioidsparende Anästhesieversorgung für pädiatrische Patienten mit Mandeloperation; eine randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie an Patienten, die sich am Boston Children's Hospital Waltham einer Mandeloperation unterziehen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Wirksamkeit eines Opioid-Anästhesieplans (Morphin, Ketorolac und Paracetamol) im Vergleich zu einem opioidschonenden Anästhesieplan (Dexmedetomidin, Ketorolac und Paracetamol) für perioperative Analgesie und Erholungszeit bei Patienten, die sich am Boston Children's Hospital Waltham einer Tonsillektomie und Tonsillotomie unterziehen . Zu den sekundären Maßnahmen gehören Notfall-Opioide, die auf der Post-Anästhesie-Station (PACU) verabreicht werden, eine erneute Operation infolge von Blutungen, Emergenz-Delirium, postoperative Übelkeit und Erbrechen, intraoperative Hämodynamik, intraoperative Verabreichung von Vasopressoren und die Dauer des Eingriffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierungsstatus I–III der American Society of Anaesthesia
  • Alter: 3 bis 17 Jahre
  • Geplant für eine Tonsillektomie oder Tonsillotomie mit oder ohne Adenoidektomie im Boston Children's Hospital Waltham

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, für die keine primäre Tonsillektomie/Tonsillotomie vorgesehen ist.
  • Patienten mit bekannten Koagulopathien
  • Patienten mit früheren chronischen Schmerzsyndromen
  • Patienten mit einer Erkrankung/Indikation, die eine Randomisierung verhindern würde (d. h. Allergie gegen eines der Studienmedikamente)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioidsparender Anästhesieplan
Für ihre Mandeloperation erhalten die Probanden Dexmedetomidin (1 µg/kg Bolus, intravenös bei Narkoseeinleitung verabreicht) und Acetaminophen (12,5 mg/kg mit einer Höchstdosis von 1 Gramm, intravenös bei Narkoseeinleitung verabreicht). Ketorolac 0,5 mg/kg mit einer maximalen Dosis von 30 mg wird am Ende der Operation intravenös verabreicht. Während des Eingriffs werden keine Opioide verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (1 µg/kg Bolus, intravenös verabreicht bei Narkoseeinleitung).
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Arzneimittel: Acetaminophen
Acetaminophen (12,5 mg/kg mit einer maximalen Dosis von 1 Gramm, intravenös verabreicht bei Narkoseeinleitung).
Andere Namen:
  • Ofirmew
Arzneimittel: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg mit einer maximalen Dosis von 30 mg intravenös am Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Toradol
Aktiver Komparator: Opioid-Anästhesieplan
Für ihre Mandeloperation erhalten die Probanden Morphin (0,1 mg/kg intravenös bei Narkoseeinleitung verabreicht) und Paracetamol (12,5 mg/kg mit einer Höchstdosis von 1 Gramm intravenös bei Narkoseeinleitung verabreicht). Ketorolac 0,5 mg/kg mit einer maximalen Dosis von 30 mg intravenös am Ende der Operation.
Arzneimittel: Acetaminophen
Acetaminophen (12,5 mg/kg mit einer maximalen Dosis von 1 Gramm, intravenös verabreicht bei Narkoseeinleitung).
Andere Namen:
  • Ofirmew
Arzneimittel: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg mit einer maximalen Dosis von 30 mg intravenös am Ende der Operation.
Andere Namen:
  • Toradol
Arzneimittel: Morphium
Morphin (0,1 mg/kg intravenös bei Narkoseeinleitung verabreicht)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schmerzwerte auf der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Eintritt in die Postanästhesiestation bis 2–6 Stunden nach der Operation
Mittlere Schmerzwerte auf der Postanästhesiestation, gemessen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS), der Wong-Baker-Gesichtsskala oder der FLACC-Skala (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Trost), je nach Alter und Entwicklung des Patienten. Alle Skalen werden auf einer Punkteskala von 0 bis 10 durchgeführt, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den höchsten Schmerz steht.
Eintritt in die Postanästhesiestation bis 2–6 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen nach 12–24 Stunden
Zeitfenster: 12–24 Stunden nach der Operation
Schmerzen werden in die Kategorien „kein“, „leicht“, „mäßig“ und „stark“ eingeteilt. Entnommen aus dem routinemäßigen Folgeanruf der Pflegekraft.
12–24 Stunden nach der Operation
Postoperative Anästhesieeinheit Aufenthaltsdauer (Stunden)
Zeitfenster: Vom Eingang zur Post-Anästhesie-Pflegestation bis zum Ausgang der Post-Anästhesie-Pflegestation. Die Beurteilung erfolgt bis zu 8 Stunden am Tag der Operation
Verweildauer in der postoperativen Anästhesiestation nach einer Mandeloperation
Vom Eingang zur Post-Anästhesie-Pflegestation bis zum Ausgang der Post-Anästhesie-Pflegestation. Die Beurteilung erfolgt bis zu 8 Stunden am Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichung von Opioid-Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: Die Operation endet 2–6 Stunden nach der Operation
Verabreichte Opioid-Rettungsmedikamente (angegeben als orale Morphinäquivalente)
Die Operation endet 2–6 Stunden nach der Operation
Emergenzdelir
Zeitfenster: Die Operation endet 2–6 Stunden nach der Operation
Inzidenz eines Emergenzdelirs, definiert als ein Wert ≥ 10 auf der Skala für das Emergenzdelir bei pädiatrischer Anästhesie. Die Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei 0 für keine Unruhe/Delirium und 20 für die höchste Stufe steht.
Die Operation endet 2–6 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Die Operation endet 2–6 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von Episoden von Erbrechen oder der Verabreichung von Antiemetika auf der Postanästhesiestation
Die Operation endet 2–6 Stunden nach der Operation
Verfahrensdauer (Minuten)
Zeitfenster: 0-60 Minuten
vom Zeitpunkt der Inzision bis zum Transport des Patienten aus dem Operationssaal
0-60 Minuten
Intraoperativer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 10 Minuten
Bereich des systolischen Blutdrucks innerhalb von 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
10 Minuten
Intraoperative Herzfrequenz (Schläge pro Sekunde)
Zeitfenster: 10 Minuten
Bereich der Herzfrequenz innerhalb von 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
10 Minuten
Vasopressor-Verabreichung
Zeitfenster: 0-60 Minuten
Intraoperative Verabreichung von Vasopressoren
0-60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00047028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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