Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidbesparende anæstesibehandling til pædiatriske patienter, der får tonsiloperation

14. maj 2026 opdateret af: Arielle Mizrahi-Arnaud, Boston Children's Hospital

Opioidbesparende anæstesibehandling til pædiatriske patienter, der får tonsiloperation; en randomiseret, kontrolleret, ikke-mindreværdsundersøgelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret, non-inferioritetsundersøgelse af patienter, der gennemgår tonsiloperationer på Boston Children's Hospital Waltham. Det overordnede mål er at evaluere effektiviteten af ​​en opioidbedøvelsesplan (morfin, ketorolac og acetaminophen versus en opioidbesparende bedøvelsesplan (dexmedetomidin, ketorolac og acetaminophen) til perioperativ analgesi og restitutionstid hos patienter, der gennemgår tonsillektomi i Boston og tonsillotomi i Boston. . Sekundære foranstaltninger omfatter redningsopioider administreret i post-anesthesia care unit (PACU), genoperation sekundært til blødning, emergens delirium, postoperativ kvalme og opkastning, intraoperativ hæmodynamik, intraoperativ vasopressor administration og procedurens længde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesia klassifikationsstatus I-III
  • Alder 3 år til 17 år
  • Planlagt til tonsillektomi eller tonsillotomi med eller uden adenoidektomi på Boston Children's Hospital Waltham

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er planlagt til primær tonsillektomi/tonsillotomi.
  • Patienter med kendte koagulopatier
  • Patienter med tidligere kroniske smertesyndromer
  • Patienter med enhver tilstand/indikation, der ville forhindre dem i at kunne randomiseres (dvs. allergi over for en af ​​undersøgelsens medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opioidbesparende bedøvelsesplan
Til deres tonsiloperation vil forsøgspersonerne modtage Dexmedetomidin (1mcg/kg bolus givet intravenøst ​​ved induktion af anæstesi) og Acetaminophen (12,5mg/kg med en maksimal dosis på 1 gram givet intravenøst ​​ved induktion af anæstesi). Ketorolac 0,5 mg/kg med en maksimal dosis på 30 mg givet intravenøst ​​i slutningen af ​​operationen. Der vil ikke blive givet opioider under proceduren.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin (1 mcg/kg bolus givet intravenøst ​​ved induktion af anæstesi
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen (12,5 mg/kg med en maksimal dosis på 1 gram givet intravenøst ​​ved induktion af anæstesi).
Andre navne:
  • Ofirmev
Medicin: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg med en maksimal dosis på 30 mg intravenøst ​​ved operationens afslutning.
Andre navne:
  • Toradol
Aktiv komparator: Opioidbedøvelsesplan
Til deres tonsiloperation vil forsøgspersonerne modtage morfin (0,1 mg/kg givet intravenøst ​​ved induktion af anæstesi) og Acetaminophen (12,5 mg/kg med en maksimal dosis på 1 gram givet intravenøst ​​ved induktion af anæstesi). Ketorolac 0,5 mg/kg med en maksimal dosis på 30 mg intravenøst ​​ved operationens afslutning.
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen (12,5 mg/kg med en maksimal dosis på 1 gram givet intravenøst ​​ved induktion af anæstesi).
Andre navne:
  • Ofirmev
Medicin: Ketorolac
Ketorolac 0,5 mg/kg med en maksimal dosis på 30 mg intravenøst ​​ved operationens afslutning.
Andre navne:
  • Toradol
Medicin: Morfin
Morfin (0,1 mg/kg givet intravenøst ​​ved induktion af anæstesi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median smertescore på post-anæstesi-afdelingen
Tidsramme: indlæggelse på post-anæstesiafdelingen til 2-6 timer postoperativt
Median smertescore i plejeenheden efter anæstesi målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS), Wong-Baker Faces-skalaen eller FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) som angivet baseret på patientens alder og udvikling. Alle skalaer udføres på en 0-10 skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den højeste smerte.
indlæggelse på post-anæstesiafdelingen til 2-6 timer postoperativt
Postoperative smerter efter 12-24 timer
Tidsramme: 12-24 timer efter operationen
Smerter kategoriseret som ingen, mild, moderat og svær. Taget fra det rutinemæssige opfølgende sygeplejeopkald.
12-24 timer efter operationen
Postoperativ anæstesi-enhed Opholdslængde (timer)
Tidsramme: Fra indgang til post-anæstesi-afdelingen til udgang fra post-anæstesi-afdelingen. Vurderet i op til 8 timer på operationsdatoen
Længde af tid brugt i den postoperative anæstesiafdeling efter tonsiloperation
Fra indgang til post-anæstesi-afdelingen til udgang fra post-anæstesi-afdelingen. Vurderet i op til 8 timer på operationsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Administration af opioid redningsmedicin
Tidsramme: operationsslut til 2-6 timer efter operationen
Opioid redningsmedicin administreret (rapporteret som orale morfinækvivalenter)
operationsslut til 2-6 timer efter operationen
Emergence Delirium
Tidsramme: operationsslut til 2-6 timer efter operationen
Forekomst af emergensdelirium defineret som en score ≥ 10 på Pediatric Aesthesia Emergence Delirium Scale. Scores spænder fra 0-20, hvor 0 er ingen agitation/delirium til 20 er det højeste niveau.
operationsslut til 2-6 timer efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: operationsslut til 2-6 timer efter operationen
Forekomst af episoder med emesis eller administration af antiemetika på post-anæstesiafdelingen
operationsslut til 2-6 timer efter operationen
Procedurens længde (minutter)
Tidsramme: 0-60 minutter
fra incisionstid til patient bliver kørt ud af operationsstuen
0-60 minutter
Intraoperativt blodtryk (mmHg)
Tidsramme: 10 minutter
Intervallet for systolisk blodtryk inden for 10 minutter efter anæstesiinduktion
10 minutter
Intraoperativ hjertefrekvens (slag pr. sekund)
Tidsramme: 10 minutter
Hjertefrekvensområde inden for 10 minutter efter anæstesiinduktion
10 minutter
Vasopressor administration
Tidsramme: 0-60 minutter
Intraoperativ administration af vasopressorer
0-60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00047028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner