Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cuidados anestésicos poupadores de opióides para pacientes pediátricos submetidos a cirurgia de amígdalas

22 de março de 2024 atualizado por: Arielle Mizrahi-Arnaud, Boston Children's Hospital

Cuidados anestésicos poupadores de opioides para pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de amígdalas; um estudo randomizado, controlado e de não inferioridade

Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado e de não inferioridade de pacientes submetidos a cirurgias de amígdalas no Boston Children's Hospital Waltham. O objetivo geral é avaliar a eficácia de um plano anestésico opióide (morfina, cetorolaco e paracetamol versus um plano anestésico poupador de opióides (dexmedetomidina, cetorolaco e paracetamol) para analgesia perioperatória e tempo de recuperação em pacientes submetidos a tonsilectomias e tonsilotomias no Boston Children's Hospital Waltham . As medidas secundárias incluem opioides de resgate administrados na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), reoperação secundária a sangramento, delírio ao despertar, náuseas e vômitos pós-operatórios, hemodinâmica intraoperatória, administração intraoperatória de vasopressores e duração do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesia status I-III
  • Idades de 3 anos a 17 anos
  • Programado para amigdalectomia ou tonsilotomia com ou sem adenoidectomia no Boston Children's Hospital Waltham

Critério de exclusão:

  • Pacientes não programados para tonsilectomia/amigdalotomia primária.
  • Pacientes com coagulopatias conhecidas
  • Pacientes com síndromes de dor crônica anteriores
  • Pacientes com qualquer condição/indicação que os impeça de serem randomizados (ou seja, alergia a um dos medicamentos do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plano anestésico poupador de opioides
Para a cirurgia de amígdalas, os indivíduos receberão Dexmedetomidina (bolus de 1mcg/kg administrado por via intravenosa na indução da anestesia) e paracetamol (12,5 mg/kg com dose máxima de 1 grama administrado por via intravenosa na indução da anestesia). Cetorolaco 0,5mg/kg com dose máxima de 30mg administrado por via intravenosa no final da cirurgia. Nenhum opioide será administrado durante o procedimento.
Medicamento: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina (bolus de 1mcg/kg administrado por via intravenosa na indução da anestesia
Outros nomes:
  • Precedex
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol (12,5 mg/kg com dose máxima de 1 grama administrado por via intravenosa na indução da anestesia).
Outros nomes:
  • Ofirmev
Medicamento: Cetorolaco
Cetorolaco 0,5mg/kg com dose máxima de 30mg por via intravenosa ao final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Toradol
Comparador Ativo: Plano Anestésico Opioide
Para a cirurgia das amígdalas, os indivíduos receberão morfina (0,1 mg/kg administrada por via intravenosa na indução da anestesia) e paracetamol (12,5 mg/kg com dose máxima de 1 grama administrada por via intravenosa na indução da anestesia). Cetorolaco 0,5mg/kg com dose máxima de 30mg por via intravenosa ao final da cirurgia.
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol (12,5 mg/kg com dose máxima de 1 grama administrado por via intravenosa na indução da anestesia).
Outros nomes:
  • Ofirmev
Medicamento: Cetorolaco
Cetorolaco 0,5mg/kg com dose máxima de 30mg por via intravenosa ao final da cirurgia.
Outros nomes:
  • Toradol
Medicamento: Morfina
Morfina (0,1 mg/kg administrada por via intravenosa na indução da anestesia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores medianos de dor na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: entrada na unidade de recuperação pós-anestésica até 2-6 horas de pós-operatório
Escores medianos de dor na unidade de recuperação pós-anestésica medidos pela escala de avaliação numérica (NRS), escala Wong-Baker Faces ou escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability), conforme indicado com base na idade e desenvolvimento do paciente. Todas as escalas são feitas em uma escala de 0 a 10 pontos, sendo 0 sem dor e 10 sendo a dor mais alta.
entrada na unidade de recuperação pós-anestésica até 2-6 horas de pós-operatório
Dor pós-operatória em 12-24 horas
Prazo: 12-24 horas de pós-operatório
Dor categorizada em nenhuma, leve, moderada e intensa. Retirado do telefonema de enfermagem de acompanhamento de rotina.
12-24 horas de pós-operatório
Tempo de permanência na unidade de anestesia pós-operatória (horas)
Prazo: Da entrada na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica até a saída da Unidade de Recuperação Pós-Anestésica. Avaliado por até 8 horas na data da cirurgia
Tempo de permanência na Unidade de Anestesia Pós-Operatória após cirurgia de amígdalas
Da entrada na Unidade de Recuperação Pós-Anestésica até a saída da Unidade de Recuperação Pós-Anestésica. Avaliado por até 8 horas na data da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Administração de medicação de resgate opioide
Prazo: a cirurgia termina em 2 a 6 horas de pós-operatório
Medicamentos de resgate opioides administrados (relatados como equivalentes de morfina oral)
a cirurgia termina em 2 a 6 horas de pós-operatório
Delírio de Emergência
Prazo: a cirurgia termina em 2 a 6 horas de pós-operatório
Incidência de delirium ao despertar definida como pontuação ≥ 10 na Escala de Delirium de Emergência em Anestesia Pediátrica. As pontuações variam de 0 a 20, sendo 0 sem agitação/delírio e 20 sendo o nível mais alto.
a cirurgia termina em 2 a 6 horas de pós-operatório
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: a cirurgia termina em 2 a 6 horas de pós-operatório
Incidência de episódios de êmese ou administração de antieméticos na sala de recuperação pós-anestésica
a cirurgia termina em 2 a 6 horas de pós-operatório
Duração do procedimento (minutos)
Prazo: 0-60 minutos
desde o momento da incisão até o paciente ser levado para fora da sala de cirurgia
0-60 minutos
Pressão arterial intraoperatória (mmHg)
Prazo: 10 minutos
Faixa de pressão arterial sistólica dentro de 10 minutos após a indução anestésica
10 minutos
Frequência cardíaca intraoperatória (batimentos por segundo)
Prazo: 10 minutos
Faixa de frequência cardíaca dentro de 10 minutos após a indução anestésica
10 minutos
Administração de vasopressor
Prazo: 0-60 minutos
Administração intraoperatória de vasopressores
0-60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00047028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever