Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опиоидосберегающая анестезия для педиатрических пациентов, перенесших операцию на миндалинах

22 марта 2024 г. обновлено: Arielle Mizrahi-Arnaud, Boston Children's Hospital

Опиоидная щадящая анестезия для педиатрических пациентов, перенесших операцию на миндалинах; Рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование не меньшей эффективности среди пациентов, перенесших операции на миндалинах в Бостонской детской больнице Уолтем. Общая цель — оценить эффективность плана опиоидной анестезии (морфин, кеторолак и ацетаминофен по сравнению с опиоидсберегающей анестезией (дексмедетомидин, кеторолак и ацетаминофен) для периоперационной аналгезии и времени восстановления у пациентов, перенесших тонзиллэктомию и тонзиллотомию в Бостонской детской больнице Уолтем. . Вторичные меры включают спасательные опиоиды, вводимые в отделении постанестезиологического ухода (PACU), повторную операцию вследствие кровотечения, появление делирия, послеоперационную тошноту и рвоту, интраоперационную гемодинамику, интраоперационное введение вазопрессоров и продолжительность процедуры.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус классификации Американского общества анестезиологов I-III
  • Возраст от 3 лет до 17 лет
  • В Бостонской детской больнице Уолтем запланирована тонзиллэктомия или тонзиллотомия с аденоидэктомией или без нее.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым не назначена первичная тонзиллэктомия/тонзиллотомия.
  • Пациенты с известными коагулопатиями
  • Пациенты с предшествующими хроническими болевыми синдромами
  • Пациенты с любым состоянием/показанием, которые не позволяют рандомизировать их (т.е. аллергия на один из исследуемых препаратов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: План опиоидсберегающей анестезии
Для операции на миндалинах субъекты будут получать дексмедетомидин (1 мкг/кг болюсно вводится внутривенно при вводном наркозе) и ацетаминофен (12,5 мг/кг с максимальной дозой 1 грамм, вводимый внутривенно при вводном наркозе). Кеторолак 0,5 мг/кг с максимальной дозой 30 мг внутривенно в конце операции. Во время процедуры опиоиды не вводятся.
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин (1 мкг/кг болюсно вводится внутривенно при вводном наркозе)
Другие имена:
  • Прецедекс
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен (12,5 мг/кг с максимальной дозой 1 грамм, вводимый внутривенно при вводном наркозе).
Другие имена:
  • Офирдев
Лекарство: Кеторолак
Кеторолак 0,5 мг/кг с максимальной дозой 30 мг внутривенно в конце операции.
Другие имена:
  • Торадол
Активный компаратор: План опиоидной анестезии
Для операции на миндалинах субъекты будут получать морфин (0,1 мг/кг, вводимый внутривенно при вводном наркозе) и ацетаминофен (12,5 мг/кг с максимальной дозой 1 грамм, вводимый внутривенно при вводном наркозе). Кеторолак 0,5 мг/кг с максимальной дозой 30 мг внутривенно в конце операции.
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен (12,5 мг/кг с максимальной дозой 1 грамм, вводимый внутривенно при вводном наркозе).
Другие имена:
  • Офирдев
Лекарство: Кеторолак
Кеторолак 0,5 мг/кг с максимальной дозой 30 мг внутривенно в конце операции.
Другие имена:
  • Торадол
Лекарство: Морфий
Морфин (0,1 мг/кг внутривенно при вводном наркозе)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние показатели боли в отделении постанестезиологического ухода
Временное ограничение: поступление в отделение послеанестезиологического ухода через 2-6 часов после операции
Средние показатели боли в отделении постанестезиологического ухода, измеренные с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS), шкалы лиц Вонга-Бейкера или шкалы FLACC (лицо, ноги, активность, крик, утешение), как указано в зависимости от возраста и развития пациента. Все шкалы составлены по шкале от 0 до 10 баллов, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
поступление в отделение послеанестезиологического ухода через 2-6 часов после операции
Послеоперационная боль через 12-24 часа.
Временное ограничение: 12-24 часа после операции
Боль подразделяется на отсутствие, легкую, умеренную и сильную. Взято из обычного телефонного звонка медсестры.
12-24 часа после операции
Продолжительность пребывания в отделении послеоперационной анестезии (часы)
Временное ограничение: От входа в отделение послеанестезиологического ухода до выхода из отделения послеанестезиологического ухода. Оценивается в течение 8 часов в день операции.
Продолжительность пребывания в отделении послеоперационной анестезии после операции на миндалинах
От входа в отделение послеанестезиологического ухода до выхода из отделения послеанестезиологического ухода. Оценивается в течение 8 часов в день операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Введение опиоидных спасательных препаратов
Временное ограничение: операция заканчивается через 2-6 часов после операции
Принятые опиоидные препараты экстренной помощи (указываются как пероральные эквиваленты морфина)
операция заканчивается через 2-6 часов после операции
Появление бреда
Временное ограничение: операция заканчивается через 2-6 часов после операции
Частота появления делирия определяется как балл ≥ 10 по шкале детского анестезиологического делирия. Баллы варьируются от 0 до 20, где 0 означает отсутствие возбуждения/делирия, а 20 — самый высокий уровень.
операция заканчивается через 2-6 часов после операции
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: операция заканчивается через 2-6 часов после операции
Частота эпизодов рвоты или применения противорвотных средств в отделении послеанестезиологического ухода
операция заканчивается через 2-6 часов после операции
Продолжительность процедуры (минуты)
Временное ограничение: 0-60 минут
от времени разреза до вывоза пациента из операционной
0-60 минут
Интраоперационное артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: 10 минут
Диапазон систолического артериального давления в течение 10 минут после индукции анестезии
10 минут
Интраоперационная частота сердечных сокращений (ударов в секунду)
Временное ограничение: 10 минут
Диапазон частоты сердечных сокращений в течение 10 минут после индукции анестезии
10 минут
Применение вазопрессоров
Временное ограничение: 0-60 минут
Интраоперационное введение вазопрессоров
0-60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00047028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться