Cafeïnegebruik bij de behandeling van premature baby's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Baby's geboren op een zwangerschapsduur die gelijk is aan of korter is dan 32 weken en 0 dagen EN
- Gelijk aan of langer dan 34 weken en 0 dagen gecorrigeerde zwangerschap op het moment van inschrijving.
- Geen ademhalingsondersteuning gedurende minimaal 1 week (neuscanulezuurstof, high-flow neuscanule, CPAP, mechanische ventilatie).
- Over cafeïne en voldoe aan de criteria om met cafeïne te stoppen.
- Geen significante cardiopulmonale gebeurtenissen gedurende ten minste 5 dagen (apneu > 20 seconden, apneu met HR < 80 bpm, HR < 80 bpm met desaturatie < 85% of kleurverandering).
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met een ernstige aangeboren hartafwijking.
- Baby's met neuromusculaire aandoeningen die de ademhaling beïnvloeden.
- Baby's met openlijk hersenletsel (d.w.z. ernstige intraventriculaire bloeding graad 3-4, cystische periventriculaire leukomalacie) die de orale voeding kan beïnvloeden.
- Baby's met ernstige genetische aandoeningen.
- Baby's met anatomische afwijkingen die orale voeding belemmeren.
- Zuigelingen die al stap 3 (van 5) van het UCI NICU-protocol voor orale voeding hebben bereikt (4 keer per dag orale voeding).
- Baby's die na inschrijving necrotiserende enterocolitis ontwikkelen.
- Het niet verkrijgen van toestemming of geweigerd door ouders.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cafeïne groep
Zuigelingen die gerandomiseerd zijn om cafeïne te krijgen, zullen cafeïne blijven krijgen in de standaardonderhoudsdosis van 10-15 mg/kg/dag, elke 24 uur gegeven.
De dosis wordt elke 7 dagen op gewicht aangepast, te beginnen op de dag van inschrijving.
Cafeïne wordt enteraal, via een neussonde of via de mond toegediend.
|
Baby's die gerandomiseerd zijn om cafeïne te krijgen, zullen cafeïne blijven krijgen in de huidige op gewicht gebaseerde dosis (de standaardonderhoudsdosis van 10-15 mg/kg/dag) die elke 24 uur wordt gegeven. De op gewicht gebaseerde dosis, berekend op basis van het gewicht op het moment van inschrijving, zal de op gewicht gebaseerde dosis zijn die voor de duur van het onderzoek wordt gebruikt. De dosis wordt elke 7 dagen op gewicht aangepast, te beginnen op de dag van inschrijving. Cafeïne wordt enteraal, via een neussonde of via de mond toegediend. Het onderzoeksgeneesmiddel (cafeïne) wordt maximaal 4 weken toegediend. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden stopgezet na 4 weken of wanneer het kind stap 4 bereikt van het orale voedingsprotocol van onze instelling (orale voeding 6 keer per dag), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het onderzoeksgeneesmiddel zal ook worden stopgezet als het klinische team de open-label onderhoudscafeïne start op basis van klinische indicaties. |
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Zuigelingen die gerandomiseerd zijn naar de placebogroep zullen steriel water krijgen met een volume dat gelijkwaardig is aan het volume als cafeïne zou worden gegeven, waarbij gebruik wordt gemaakt van de vorige, op gewicht gebaseerde cafeïnedosis.
De placebo wordt elke 24 uur gegeven.
De dosis/volume wordt elke 7 dagen op gewicht aangepast, te beginnen op de dag van inschrijving.
De placebo wordt enteraal, via een neussonde of via de mond toegediend.
|
Zuigelingen die gerandomiseerd zijn naar de placebogroep zullen steriel water krijgen met een volume dat gelijkwaardig is aan het volume als cafeïne zou worden gegeven, waarbij gebruik wordt gemaakt van de vorige, op gewicht gebaseerde cafeïnedosis. De placebo wordt elke 24 uur gegeven. De dosis/volume wordt elke 7 dagen op gewicht aangepast, te beginnen op de dag van inschrijving. De placebo wordt enteraal, via een neussonde of via de mond toegediend. De placebo wordt maximaal 4 weken toegediend. De placebobehandeling wordt stopgezet na vier weken of wanneer het kind stap 4 bereikt van het orale voedingsprotocol van onze instelling (orale voeding 6 keer per dag), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De placebobehandeling zal ook stopgezet worden als het klinische team de open-label onderhoudscafeïne start op basis van klinische indicaties. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor volledige feeds
Tijdsspanne: Vanaf de eerste orale voedzame voeding tot volledige orale voedingen, tot 6 weken
|
Het primaire resultaat is de tijd (in dagen) tot volledige orale flesvoeding of borstvoeding of een combinatie van beide.
Volledige orale flesvoeding wordt gedefinieerd als 48 uur consistente inname van ten minste 150 ml/kg/dag kunstvoeding of moedermelk.
Als de proefpersoon een combinatie van flesvoeding en borstvoeding krijgt, worden twee opeenvolgende dagen van positieve gewichtstoename gebruikt in plaats van 150 ml/kg/dag als primaire uitkomstmaat.
|
Vanaf de eerste orale voedzame voeding tot volledige orale voedingen, tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Randomisatie tot ontslag, maximaal 6 weken
|
Tijd tot ontslag gemeten in dagen van ziekenhuisopname na randomisatie
|
Randomisatie tot ontslag, maximaal 6 weken
|
|
Postmenstruele leeftijd (PMA) op het moment van ontslag
Tijdsspanne: Randomisatie tot ontslag, maximaal 6 weken
|
Postmenstruele leeftijd bij ontslag
|
Randomisatie tot ontslag, maximaal 6 weken
|
|
Aantal significante cardiopulmonale voorvallen
Tijdsspanne: Randomisatie tot ontslag, maximaal 6 weken
|
Aantal significante cardiopulmonale voorvallen gedefinieerd als apneu > 20 seconden, apneu met hartslag (HR) < 80 slagen per minuut (bpm), HR < 80 bpm met desaturatie < 85% of kleurverandering.
Significante gebeurtenissen zijn gebeurtenissen die plaatsvinden terwijl het kind slaapt of ligt.
|
Randomisatie tot ontslag, maximaal 6 weken
|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Randomisatie tot ontslag, maximaal 6 weken
|
Gewichtsverandering gemeten door verandering in grammen
|
Randomisatie tot ontslag, maximaal 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cherry Uy, MD, UC Irvine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Apneu
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Alkaloïden
- Purinones
- Purines
- Xanthines
- Cafeïne
Andere studie-ID-nummers
- 2659
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .