Kofeiinin käyttö keskosten hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Lapset, jotka ovat syntyneet vähintään 32 viikon ja 0 päivän raskausiässä JA
- Vähintään 34 viikkoa ja 0 päivää korjattu raskausaika ilmoittautumishetkellä.
- Poishengitystuki vähintään 1 viikon ajan (nenäkanyylin happi, korkeavirtaus nenäkanyyli, CPAP, koneellinen hengitys).
- Kofeiinilla ja täytä kofeiinin lopettamisen kriteerit.
- Ei merkittäviä kardiopulmonaalisia tapahtumia vähintään 5 päivään (apnea > 20 sekuntia, apnea HR < 80 bpm, HR < 80 bpm desaturaatio < 85 % tai värin muutos).
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on kriittinen synnynnäinen sydänsairaus.
- Imeväiset, joilla on hengitykseen vaikuttavia hermo-lihassairauksia.
- Vauvat, joilla on selvä aivovamma (esim. vaikea asteen 3-4 suonensisäinen verenvuoto, kystinen periventrikulaarinen leukomalasia), jotka voivat vaikuttaa suun kautta tapahtuvaan ruokimiseen.
- Vauvat, joilla on vakavia geneettisiä häiriöitä.
- Pikkulapset, joilla on anatomisia poikkeavuuksia, jotka estävät suun kautta syömisen.
- Pikkulapset, jotka ovat jo edenneet UCI NICU -suullisen ruokintaprotokollan vaiheeseen 3 (5:stä) (suun kautta 4 kertaa päivässä).
- Lapset, joille kehittyy nekrotisoiva enterokoliitti ilmoittautumisen jälkeen.
- Suostumuksen saamatta jättäminen tai vanhempien kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kofeiini ryhmä
Kofeiinia saaville satunnaistetut lapset saavat edelleen kofeiinia normaalihoidon ylläpitoannoksella 10-15 mg/kg/vrk 24 tunnin välein.
Annosta muutetaan 7 päivän välein ilmoittautumispäivästä alkaen.
Kofeiinia annetaan enteraalisesti, nenämahaletkun kautta tai suun kautta.
|
Kofeiiniin satunnaistetut imeväiset saavat edelleen kofeiinia nykyisellä painoon perustuvalla annoksella (joka on hoidon ylläpitoannos 10-15 mg/kg/vrk) 24 tunnin välein. Painoon perustuva annos, joka lasketaan painoon ilmoittautumishetkellä, on painoon perustuva annos, jota on käytetty tutkimuksen aikana. Annosta muutetaan 7 päivän välein ilmoittautumispäivästä alkaen. Kofeiinia annetaan enteraalisesti, nenämahaletkun kautta tai suun kautta. Tutkimuslääkettä (kofeiinia) annetaan enintään 4 viikkoa. Tutkimuslääke lopetetaan 4 viikon kuluttua tai kun vauva saavuttaa laitoksemme oraalisen ruokintaprotokollan vaiheen 4 (suullinen ruokinta 6 kertaa päivässä), sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tutkimuslääke lopetetaan myös, jos kliininen tiimi aloittaa avoimen ylläpitokofeiinin käytön kliinisten indikaatioiden perusteella. |
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboryhmään satunnaistetuille vauvoille annetaan steriiliä vettä, jonka tilavuus on sama kuin kofeiinin antamisen tilavuus, käyttäen edellistä painoon perustuvaa kofeiiniannosta.
Plaseboa annetaan 24 tunnin välein.
Annosta/tilavuutta muutetaan painon välein 7 päivän välein ilmoittautumispäivästä alkaen.
Plasebo annetaan enteraalisesti, nenämahaletkun kautta tai suun kautta.
|
Plaseboryhmään satunnaistetuille vauvoille annetaan steriiliä vettä, jonka tilavuus on sama kuin kofeiinin antamisen tilavuus, käyttäen edellistä painoon perustuvaa kofeiiniannosta. Plaseboa annetaan 24 tunnin välein. Annosta/tilavuutta muutetaan painon välein 7 päivän välein ilmoittautumispäivästä alkaen. Plasebo annetaan enteraalisesti, nenämahaletkun kautta tai suun kautta. Plaseboa annetaan enintään 4 viikon ajan. Lumehoito lopetetaan 4 viikon kuluttua tai kun vauva saavuttaa laitoksemme suun kautta syötettävän ruokintaprotokollan 4. vaiheen (suun kautta annettava ruokinta 6 kertaa päivässä), sen mukaan, kumpi tulee ensin. Lumehoito lopetetaan myös, jos kliininen tiimi aloittaa avoimen ylläpitokofeiinihoidon kliinisten indikaatioiden perusteella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika täynnä syötteitä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ravitsevasta oraalisesta ruoasta täyteen suun kautta annettavaan ruokintaan, jopa 6 viikkoa
|
Ensisijainen tulos on aika (päivinä) täysimääräiseen pulloruokitukseen tai imetykseen tai näiden yhdistelmään.
Täysi suullinen pulloruokinta määritellään 48 tunnin jatkuvaksi vähintään 150 ml/kg/vrk korvikkeen tai äidinmaidon nauttimiseksi.
Jos koehenkilö käyttää yhdistelmäpulloa ja imetystä, ensisijaisena tulosmittauksena käytetään kahden peräkkäisen päivän positiivista painonnousua 150 ml/kg/vrk sijasta.
|
Ensimmäisestä ravitsevasta oraalisesta ruoasta täyteen suun kautta annettavaan ruokintaan, jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika purkautua
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kotiutukseen asti, enintään 6 viikkoa
|
Kotiutumisen aika mitattuna sairaalahoitopäivinä satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistaminen kotiutukseen asti, enintään 6 viikkoa
|
|
Kuukautisten jälkeinen ikä (PMA) kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kotiutukseen asti, enintään 6 viikkoa
|
Kuukautisten jälkeinen ikä kotiutuksen yhteydessä
|
Satunnaistaminen kotiutukseen asti, enintään 6 viikkoa
|
|
Merkittävien kardiopulmonaalisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kotiutukseen asti, enintään 6 viikkoa
|
Merkittävien kardiopulmonaalisten tapahtumien määrä, joka määritellään apneaksi > 20 sekuntia, apneaksi, jonka syke (HR) < 80 lyöntiä minuutissa (bpm), HR < 80 lyöntiä minuutissa ja desaturaatio < 85 % tai värin muutos.
Merkittäviä tapahtumia ovat tapahtumat, jotka tapahtuvat vauvan nukkuessa tai makuulla.
|
Satunnaistaminen kotiutukseen asti, enintään 6 viikkoa
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kotiutukseen asti, enintään 6 viikkoa
|
Painon muutos mitattuna muutoksella grammoina
|
Satunnaistaminen kotiutukseen asti, enintään 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cherry Uy, MD, UC Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2659
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .