Uso de cafeína en el tratamiento de bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Bebés nacidos con edad gestacional igual o menor a 32 semanas y 0 días Y
- Igual o mayor a 34 semanas y 0 días de gestación corregida al momento de la inscripción.
- Sin soporte respiratorio durante al menos 1 semana (cánula nasal de oxígeno, cánula nasal de alto flujo, CPAP, ventilación mecánica).
- Toma cafeína y cumple con los criterios para suspender la cafeína.
- Sin eventos cardiopulmonares significativos durante al menos 5 días (apnea > 20 segundos, apnea con FC < 80 lpm, FC < 80 lpm con desaturación < 85% o cambio de color).
Criterio de exclusión:
- Lactantes con cardiopatías congénitas críticas.
- Lactantes con afecciones neuromusculares que afectan la respiración.
- Los bebés con lesión cerebral manifiesta (es decir, hemorragia intraventricular grave de grado 3-4, leucomalacia periventricular quística) que puede afectar la alimentación oral.
- Bebés con trastornos genéticos importantes.
- Lactantes con anomalías anatómicas que dificulten la alimentación oral.
- Bebés que ya han avanzado al Paso 3 (de 5) del protocolo de alimentación oral de la UCI NICU (alimentación oral 4 veces al día).
- Lactantes que desarrollan enterocolitis necrotizante después de la inscripción.
- No obtención del consentimiento o rechazo de los padres.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de cafeína
Los bebés asignados al azar para recibir cafeína continuarán recibiendo cafeína en la dosis de mantenimiento estándar de atención de 10 a 15 mg/kg/día administrada cada 24 horas.
La dosis se ajustará por peso cada 7 días, a partir del día de la inscripción.
La cafeína se administrará por vía enteral, mediante sonda nasogástrica o por vía oral.
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Los bebés asignados al azar para recibir cafeína continuarán recibiendo cafeína en la dosis actual basada en el peso (que es la dosis de mantenimiento estándar de atención de 10 a 15 mg/kg/día) administrada cada 24 horas. La dosis basada en el peso calculada utilizando el peso en el momento de la inscripción será la dosis basada en el peso utilizada durante la duración del estudio. La dosis se ajustará por peso cada 7 días, a partir del día de la inscripción. La cafeína se administrará por vía enteral, mediante sonda nasogástrica o por vía oral. El fármaco del estudio (cafeína) se administrará durante un máximo de 4 semanas. El fármaco del estudio se suspenderá después de 4 semanas o cuando el bebé alcance el Paso 4 del protocolo de alimentación oral de nuestra institución (alimentación oral 6 veces al día), lo que ocurra primero. El fármaco del estudio también se suspenderá si el equipo clínico inicia la cafeína de mantenimiento de etiqueta abierta según indicaciones clínicas. |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los bebés asignados al azar al grupo de placebo recibirán agua esterilizada en un volumen equivalente al volumen si se les administrara cafeína, utilizando la dosis de cafeína anterior basada en el peso.
El placebo se administrará cada 24 horas.
La dosis/volumen se ajustará en peso cada 7 días, a partir del día de la inscripción.
El placebo se administrará por vía enteral, mediante sonda nasogástrica o por vía oral.
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Los bebés asignados al azar al grupo de placebo recibirán agua esterilizada en un volumen equivalente al volumen si se les administrara cafeína, utilizando la dosis de cafeína anterior basada en el peso. El placebo se administrará cada 24 horas. La dosis/volumen se ajustará en peso cada 7 días, a partir del día de la inscripción. El placebo se administrará por vía enteral, mediante sonda nasogástrica o por vía oral. El placebo se administrará durante un máximo de 4 semanas. El placebo se suspenderá después de 4 semanas o cuando el bebé alcance el Paso 4 del protocolo de alimentación oral de nuestra institución (alimentación oral 6 veces al día), lo que ocurra primero. El placebo también se suspenderá si el equipo clínico inicia la cafeína de mantenimiento de etiqueta abierta según las indicaciones clínicas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de completar las transmisiones
Periodo de tiempo: Desde la primera toma oral nutritiva hasta la alimentación oral completa, hasta 6 semanas
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El resultado primario es el tiempo (en días) para la alimentación oral completa con biberón o la lactancia materna o una combinación de ambas.
La alimentación oral completa con biberón se define como 48 horas de ingesta constante de al menos 150 ml/kg/día de fórmula o leche materna.
Si el sujeto recibe una combinación de biberón y lactancia materna, se utilizarán dos días consecutivos de aumento de peso positivo en lugar de 150 ml/kg/día como medida de resultado primaria.
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Desde la primera toma oral nutritiva hasta la alimentación oral completa, hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de alta
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta, hasta 6 semanas
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Tiempo hasta el alta medido en días de hospitalización después de la aleatorización
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Aleatorización hasta el alta, hasta 6 semanas
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Edad posmenstrual (PMA) en el momento del alta
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta, hasta 6 semanas
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Edad posmenstrual al momento del alta
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Aleatorización hasta el alta, hasta 6 semanas
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Número de eventos cardiopulmonares significativos
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta, hasta 6 semanas
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Número de eventos cardiopulmonares significativos definidos como apnea > 20 segundos, apnea con frecuencia cardíaca (FC) < 80 latidos por minuto (lpm), FC < 80 lpm con desaturación < 85 % o cambio de color.
Los acontecimientos importantes son los que ocurren mientras el bebé está dormido o acostado.
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Aleatorización hasta el alta, hasta 6 semanas
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el alta, hasta 6 semanas
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Cambio de peso medido por cambio en gramos
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Aleatorización hasta el alta, hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cherry Uy, MD, UC Irvine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Apnea
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Purinones
- Purinas
- Xantino
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 2659
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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