Koffeinbruk i behandlingen av premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Spedbarn født på lik eller mindre enn 32 uker og 0 dagers svangerskapsalder OG
- Lik eller mer enn 34 uker og 0 dager korrigert svangerskap ved påmelding.
- Av åndedrettsstøtte i minst 1 uke (oksygen til nesekanylen, høystrøms nesekanylen, CPAP, mekanisk ventilasjon).
- På koffein og oppfylle kriteriene for å avslutte koffein.
- Ingen signifikante kardiopulmonale hendelser i minst 5 dager (apné > 20 sekunder, apné med HR < 80 bpm, HR < 80 bpm med desaturation < 85 % eller fargeendring).
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med kritisk medfødt hjertesykdom.
- Spedbarn med nevromuskulære tilstander som påvirker respirasjonen.
- Spedbarn med åpenbar hjerneskade (dvs. alvorlig grad 3-4 intraventrikulær blødning, cystisk periventrikulær leukomalacia) som kan påvirke oral fôring.
- Spedbarn med store genetiske lidelser.
- Spedbarn med anatomiske anomalier som vil hindre oral fôring.
- Spedbarn som allerede har gått videre til trinn 3 (av 5) i UCI NICU oral fôringsprotokoll (oral mating 4 ganger per dag).
- Spedbarn som utvikler nekrotiserende enterokolitt etter påmelding.
- Unnlatelse av å innhente samtykke eller avvist av foreldre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koffeingruppe
Spedbarn som er randomisert til å motta koffein, vil fortsette å motta koffein i en standard vedlikeholdsdose på 10-15 mg/kg/dag gitt hver 24. time.
Dosen vil vektjusteres hver 7. dag, fra og med påmeldingsdagen.
Koffein vil bli gitt enteralt, via nasogastrisk sonde eller gjennom munnen.
|
Spedbarn som er randomisert til å motta koffein vil fortsette å få koffein med gjeldende vektbasert dose (som er standard vedlikeholdsdose på 10-15 mg/kg/dag) gitt hver 24. time. Den vektbaserte dosen beregnet ved bruk av vekten på registreringstidspunktet vil være den vektbaserte dosen som brukes under studiens varighet. Dosen vil vektjusteres hver 7. dag, fra og med påmeldingsdagen. Koffein vil bli gitt enteralt, via nasogastrisk sonde eller gjennom munnen. Studiemiddelet (koffein) vil bli administrert i maksimalt 4 uker. Studiemedikamentet vil bli avbrutt etter 4 uker eller når spedbarnet når trinn 4 i vår institusjons orale ernæringsprotokoll (oralmating 6 ganger per dag), avhengig av hva som kommer først. Studiemedikamentet vil også bli avbrutt dersom det åpne vedlikeholdskoffeinet startes av det kliniske teamet basert på kliniske indikasjoner. |
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Spedbarn randomisert til placebogruppen vil få sterilt vann med tilsvarende volum til volumet dersom koffein skulle gis, ved bruk av den tidligere vektbaserte koffeindosen.
Placebo vil bli gitt hver 24. time.
Dosen/volumet vil vektjusteres hver 7. dag, fra og med påmeldingsdagen.
Placebo vil bli gitt enteralt, via nasogastrisk sonde eller gjennom munnen.
|
Spedbarn randomisert til placebogruppen vil få sterilt vann med tilsvarende volum til volumet dersom koffein skulle gis, ved bruk av den tidligere vektbaserte koffeindosen. Placebo vil bli gitt hver 24. time. Dosen/volumet vil vektjusteres hver 7. dag, fra og med påmeldingsdagen. Placebo vil bli gitt enteralt, via nasogastrisk sonde eller gjennom munnen. Placeboen vil bli administrert i maksimalt 4 uker. Placeboen vil bli avbrutt etter 4 uker eller når spedbarnet når trinn 4 i vår institusjons orale ernæringsprotokoll (oral fôring 6 ganger per dag), avhengig av hva som kommer først. Placeboen vil også bli avbrutt dersom det åpne vedlikeholdskoffeinet startes av det kliniske teamet basert på kliniske indikasjoner. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til full feed
Tidsramme: Fra første næringsrike orale fôring til full oral fôring oppnås, opptil 6 uker
|
Det primære resultatet er tid (i dager) til full oral flaskemating eller amming eller en kombinasjon av begge.
Full oral flaskemating er definert som 48 timers konsekvent inntak av minst 150 ml/kg/dag av morsmelkerstatning eller morsmelk.
Hvis forsøkspersonen er på kombinasjon av flaske og amming, vil to påfølgende dager med positiv vektøkning bli brukt i stedet for 150 ml/kg/dag som primært resultatmål.
|
Fra første næringsrike orale fôring til full oral fôring oppnås, opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: Randomisering frem til utskrivning, inntil 6 uker
|
Tid til utskrivning målt i dager med sykehusinnleggelse etter randomisering
|
Randomisering frem til utskrivning, inntil 6 uker
|
|
Post menstruasjonsalder (PMA) ved utskrivningstidspunktet
Tidsramme: Randomisering frem til utskrivning, inntil 6 uker
|
Etter menstruasjonsalder ved utskrivning
|
Randomisering frem til utskrivning, inntil 6 uker
|
|
Antall betydelige kardiopulmonale hendelser
Tidsramme: Randomisering frem til utskrivning, inntil 6 uker
|
Antall signifikante kardiopulmonale hendelser definert som apné > 20 sekunder, apné med hjertefrekvens (HR) < 80 slag per minutt (bpm), HR < 80 bpm med desaturasjon < 85 % eller fargeendring.
Viktige hendelser er hendelser som oppstår mens spedbarnet sover eller ligger ned.
|
Randomisering frem til utskrivning, inntil 6 uker
|
|
Vektendring
Tidsramme: Randomisering frem til utskrivning, inntil 6 uker
|
Vektendring målt ved endring i gram
|
Randomisering frem til utskrivning, inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cherry Uy, MD, UC Irvine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2659
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .