咖啡因在早产儿管理中的使用
2025年11月5日 更新者：Cherry Uy、University of California, Irvine
本研究旨在评估延长咖啡因治疗的持续时间是否有助于早产儿更快地实现完全经口喂养。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验。
在满足停止咖啡因的临床标准后，婴儿将被随机接受咖啡因或安慰剂，最多再持续四个星期。
口服喂养的开始将基于新生儿职业治疗师和临床线索确定的护理标准。
经口喂养将通过标准化的五步经口喂养方案来推进。
将比较治疗组和对照组之间实现完全口服喂养所需的时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 胎龄等于或小于 32 周零天出生的婴儿并且
- 入组时纠正妊娠期等于或大于 34 周零天。
- 停止呼吸支持至少 1 周（鼻导管吸氧、高流量鼻导管、CPAP、机械通气）。
- 摄入咖啡因并达到停止摄入咖啡因的标准。
- 至少 5 天内无明显心肺事件（呼吸暂停 > 20 秒、呼吸暂停伴 HR < 80 bpm、HR < 80 bpm 且饱和度 < 85% 或颜色变化）。
排除标准：
- 患有严重先天性心脏病的婴儿。
- 患有影响呼吸的神经肌肉疾病的婴儿。
- 患有明显脑损伤的婴儿（即 严重的 3-4 级脑室内出血、囊性脑室周围白质软化症）可能会影响经口喂养。
- 患有重大遗传疾病的婴儿。
- 存在会妨碍经口喂养的解剖异常的婴儿。
- 已进入 UCI NICU 口服喂养方案第 3 步（共 5 步）（每天口服喂养 4 次）的婴儿。
- 入组后出现坏死性小肠结肠炎的婴儿。
- 未征得家长同意或遭家长拒绝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：咖啡因组
随机接受咖啡因的婴儿将继续接受标准护理维持剂量的咖啡因，即每天 10-15 毫克/公斤，每 24 小时一次。
从入组之日起，剂量将每 7 天根据体重调整一次。
咖啡因将通过鼻胃管或口服肠内给药。
|
随机接受咖啡因的婴儿将继续接受当前基于体重的咖啡因剂量（这是每 24 小时一次的标准护理维持剂量 10-15 毫克/公斤/天）。 使用入组时的体重计算出的基于体重的剂量将是研究期间使用的基于体重的剂量。 从入组之日起，剂量将每 7 天根据体重调整一次。 咖啡因将通过鼻胃管或口服肠内给药。 研究药物（咖啡因）的给药时间最长为 4 周。 研究药物将在 4 周后或当婴儿达到我们机构口服喂养方案的第 4 步（每天口服喂养 6 次）时停止，以先到者为准。 如果临床团队根据临床指征开始开放标签维持咖啡因，该研究药物也将停止。 |
|
安慰剂比较：安慰剂组
随机分配到安慰剂组的婴儿将被给予与给予咖啡因相同体积的无菌水，使用之前基于体重的咖啡因剂量。
安慰剂每 24 小时给药一次。
从入组之日起，剂量/体积将每 7 天根据体重调整一次。
安慰剂将通过鼻胃管或口服肠内给药。
|
随机分配到安慰剂组的婴儿将被给予与给予咖啡因相同体积的无菌水，使用之前基于体重的咖啡因剂量。 安慰剂每 24 小时给药一次。 从入组之日起，剂量/体积将每 7 天根据体重调整一次。 安慰剂将通过鼻胃管或口服肠内给药。 安慰剂最多服用 4 周。 安慰剂将在 4 周后或当婴儿达到我们机构口服喂养方案的第 4 步（每天口服喂养 6 次）时停用，以先到者为准。 如果临床团队根据临床指征开始开放标签维持咖啡因，安慰剂也将被停用。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完整供稿时间
大体时间：从第一次营养性口服喂养到实现完全口服喂养，长达 6 周
|
主要结果是完全口服奶瓶喂养或母乳喂养或两者结合的时间（以天为单位）。
完全口服奶瓶喂养的定义是 48 小时持续摄入至少 150 毫升/公斤/天的配方奶或母乳。
如果受试者采用奶瓶喂养和母乳喂养相结合，则将使用连续两天的正体重增加代替 150 毫升/公斤/天作为主要结果指标。
|
从第一次营养性口服喂养到实现完全口服喂养，长达 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放电时间
大体时间：随机分组直至出院，最长 6 周
|
出院时间以随机分组后的住院天数计算
|
随机分组直至出院，最长 6 周
|
|
出院时的月经后年龄 (PMA)
大体时间：随机分组直至出院，最长 6 周
|
出院时月经后年龄
|
随机分组直至出院，最长 6 周
|
|
重大心肺事件的数量
大体时间：随机分组直至出院，最长 6 周
|
显着心肺事件的数量定义为呼吸暂停 > 20 秒、心率 (HR) < 80 次/分钟 (bpm) 的呼吸暂停、HR < 80 bpm 且饱和度 < 85% 或颜色变化。
重大事件是指婴儿睡着或躺着时发生的事件。
|
随机分组直至出院，最长 6 周
|
|
体重变化
大体时间：随机分组直至出院，最长 6 周
|
通过克数变化测量重量变化
|
随机分组直至出院，最长 6 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cherry Uy, MD、UC Irvine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月22日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月21日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月5日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.