Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av koffein vid behandling av för tidigt födda barn

24 mars 2024 uppdaterad av: Cherry Uy, University of California, Irvine
Denna studie syftar till att bedöma om en förlängning av koffeinbehandlingen kommer att hjälpa för tidigt födda barn att uppnå full oral matning snabbare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Spädbarn kommer att randomiseras till att få antingen koffein eller placebo i upp till maximalt fyra ytterligare veckor efter att ha uppfyllt de kliniska kriterierna för att sluta med koffein. Initiering av oral matning kommer att baseras på standardvård som bestäms av en neonatal arbetsterapeut och kliniska signaler. Oral matning kommer att avanceras med ett standardiserat 5-stegs oralt matningsprotokoll. Den tid det tar att uppnå full oral matning mellan behandlings- och kontrollgruppen kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UC Irvine Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cherry Uy, MD
        • Underutredare:
          • Ernest Lai, MD
        • Underutredare:
          • Muhammad Aslam, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Spädbarn födda vid eller mindre än 32 veckor och 0 dagars graviditetsålder OCH

  • Lika med eller mer än 34 veckor och 0 dagar korrigerad graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Avstängt andningsstöd i minst 1 vecka (näskanylens syrgas, högflödesnäskanylen, CPAP, mekanisk ventilation).
  • På koffein och uppfyller kriterierna för att sluta med koffein.
  • Inga signifikanta kardiopulmonella händelser under minst 5 dagar (apné > 20 sekunder, apné med HR < 80 bpm, HR < 80 bpm med desaturation < 85 % eller färgförändring).

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med kritisk medfödd hjärtsjukdom.
  • Spädbarn med neuromuskulära tillstånd som påverkar andningen.
  • Spädbarn med uppenbar hjärnskada (dvs. svår grad 3-4 intraventrikulär blödning, cystisk periventrikulär leukomalaci) som kan påverka oral matning.
  • Spädbarn med allvarliga genetiska störningar.
  • Spädbarn med anatomiska anomalier som hindrar oral matning.
  • Spädbarn som redan har gått vidare till steg 3 (av 5) i UCI NICUs orala utfodringsprotokoll (oral matning 4 gånger per dag).
  • Spädbarn som utvecklar nekrotiserande enterokolit efter inskrivning.
  • Underlåtenhet att inhämta samtycke eller avvisat av föräldrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koffeingruppen
Spädbarn som randomiserats till att få koffein kommer att fortsätta att få koffein i en standardvårdsdos på 10-15 mg/kg/dag som ges var 24:e timme. Dosen kommer att viktjusteras var 7:e dag, från och med dagen för inskrivningen. Koffein kommer att ges enteralt, via nasogastrisk sond eller genom munnen.
Läkemedel: Koffein

Spädbarn som randomiserats för att få koffein kommer att fortsätta att få koffein i den nuvarande viktbaserade dosen (vilket är standarddosen för underhåll av vård på 10-15 mg/kg/dag) som ges var 24:e timme. Den viktbaserade dosen beräknad med hjälp av vikten vid tidpunkten för inskrivningen kommer att vara den viktbaserade dosen som används under studiens varaktighet. Dosen kommer att viktjusteras var 7:e dag, från och med dagen för inskrivningen. Koffein kommer att ges enteralt, via nasogastrisk sond eller genom munnen.

Studieläkemedlet (koffein) kommer att administreras under maximalt 4 veckor. Studieläkemedlet kommer att avbrytas efter 4 veckor eller när barnet når steg 4 i vår institutions orala utfodringsprotokoll (oral matning 6 gånger per dag), beroende på vad som inträffar först. Studieläkemedlet kommer också att avbrytas om det öppna underhållskoffeinet startas av det kliniska teamet baserat på kliniska indikationer.
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Spädbarn som randomiserats till placebogruppen kommer att ges sterilt vatten i en volym som motsvarar volymen om koffein skulle ges, med den tidigare viktbaserade koffeindosen. Placebo kommer att ges var 24:e timme. Dosen/volymen kommer att viktjusteras var 7:e dag, från och med dagen för inskrivningen. Placebo kommer att ges enteralt, via nasogastrisk sond eller genom munnen.
Övrig: Sterilt vatten placebo

Spädbarn som randomiserats till placebogruppen kommer att ges sterilt vatten i en volym som motsvarar volymen om koffein skulle ges, med den tidigare viktbaserade koffeindosen. Placebo kommer att ges var 24:e timme. Dosen/volymen kommer att viktjusteras var 7:e dag, från och med dagen för inskrivningen. Placebo kommer att ges enteralt, via nasogastrisk sond eller genom munnen.

Placebo kommer att ges i högst 4 veckor. Placebo kommer att avbrytas efter 4 veckor eller när barnet når steg 4 i vår institutions orala utfodringsprotokoll (oral matning 6 gånger per dag), beroende på vad som inträffar först. Placebo kommer också att avbrytas om det öppna underhållskoffeinet startas av det kliniska teamet baserat på kliniska indikationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för fulla flöden
Tidsram: Från första näringsrika orala foder tills full oral matning uppnåtts, upp till 6 veckor
Det primära resultatet är tid (i dagar) till full oral flaskmatning eller amning eller en kombination av båda. Full oral flaskmatning definieras som 48 timmars konsekvent intag av minst 150 ml/kg/dag av formel eller bröstmjölk. Om patienten är på kombination av flaska och amning, kommer två på varandra följande dagar med positiv viktökning att användas i stället för 150 ml/kg/dag som primärt resultatmått.
Från första näringsrika orala foder tills full oral matning uppnåtts, upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att ladda ur
Tidsram: Randomisering fram till utskrivning, upp till 6 veckor
Tid till utskrivning mätt i dagar av sjukhusvistelse efter randomisering
Randomisering fram till utskrivning, upp till 6 veckor
Viktförändring
Tidsram: Randomisering fram till utskrivning, upp till 6 veckor
Viktförändring mätt genom förändring i z-poäng
Randomisering fram till utskrivning, upp till 6 veckor
Post menstrual age (PMA) vid tidpunkten för utskrivning
Tidsram: Randomisering fram till utskrivning, upp till 6 veckor
Efter menstruationsålder vid utskrivning
Randomisering fram till utskrivning, upp till 6 veckor
Antal betydande kardiopulmonella händelser
Tidsram: Randomisering fram till utskrivning, upp till 6 veckor
Antal signifikanta kardiopulmonella händelser definierade som apné > 20 sekunder, apné med hjärtfrekvens (HR) < 80 slag per minut (bpm), HR < 80 bpm med desaturation < 85 % eller färgförändring. Viktiga händelser är sådana som inträffar när barnet sover eller ligger ner.
Randomisering fram till utskrivning, upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Utredare

  • Huvudutredare: Cherry Uy, MD, UC Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2659

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apné av prematuritet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera