Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koffeinbrug i behandlingen af ​​præmature spædbørn

5. november 2025 opdateret af: Cherry Uy, University of California, Irvine
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om forlængelse af varigheden af ​​koffeinterapi vil hjælpe præmature spædbørn med at opnå fuld oral fodring hurtigere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. Spædbørn vil blive randomiseret til at modtage enten koffein eller placebo i op til maksimalt fire yderligere uger efter opfyldelse af de kliniske kriterier for at seponere koffein. Påbegyndelse af oral ernæring vil være baseret på standardbehandling som bestemt af en neonatal ergoterapeut og kliniske signaler. Oral fodring vil blive avanceret af en standardiseret 5-trins oral fodringsprotokol. Den tid det tager at opnå fuld oral fodring mellem behandlings- og kontrolgruppen vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Spædbørn født på lig med eller mindre end 32 uger og 0 dages svangerskabsalder OG

  • Lige til eller mere end 34 uger og 0 dage korrigeret drægtighed på tidspunktet for tilmelding.
  • Off respiratorisk støtte i mindst 1 uge (næsekanyleilt, high flow næsekanyle, CPAP, mekanisk ventilation).
  • På koffein og opfylde kriterierne for at stoppe med koffein.
  • Ingen signifikante kardiopulmonale hændelser i mindst 5 dage (apnø > 20 sekunder, apnø med HR < 80 bpm, HR < 80 bpm med desaturation < 85 % eller farveændring).

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med kritisk medfødt hjertesygdom.
  • Spædbørn med neuromuskulære tilstande, der påvirker respirationen.
  • Spædbørn med åbenlys hjerneskade (dvs. svær grad 3-4 intraventrikulær blødning, cystisk periventrikulær leukomalaci), som kan påvirke oral ernæring.
  • Spædbørn med store genetiske lidelser.
  • Spædbørn med anatomiske anomalier, der vil hindre oral fodring.
  • Spædbørn, der allerede er gået videre til trin 3 (af 5) af UCI NICU oral fodringsprotokol (oral fodring 4 gange om dagen).
  • Spædbørn, der udvikler nekrotiserende enterocolitis efter indskrivning.
  • Manglende indhentelse af samtykke eller afvist af forældre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koffein gruppe
Spædbørn, der er randomiseret til at modtage koffein, vil fortsat modtage koffein i en standard vedligeholdelsesdosis på 10-15 mg/kg/dag givet hver 24. time. Dosis vil blive vægtjusteret hver 7. dag, startende på optagelsesdagen. Koffein vil blive givet enteralt, via nasogastrisk sonde eller gennem munden.
Medicin: Koffein

Spædbørn, der er randomiseret til at modtage koffein, vil fortsætte med at modtage koffein i den nuværende vægtbaserede dosis (som er standarden for vedligeholdelsesdosis på 10-15 mg/kg/dag) givet hver 24. time. Den vægtbaserede dosis beregnet ved hjælp af vægten på tilmeldingstidspunktet vil være den vægtbaserede dosis, der anvendes under undersøgelsens varighed. Dosis vil blive vægtjusteret hver 7. dag, startende på optagelsesdagen. Koffein vil blive givet enteralt, via nasogastrisk sonde eller gennem munden.

Studielægemidlet (koffein) vil blive administreret i maksimalt 4 uger. Studielægemidlet vil blive afbrudt efter 4 uger, eller når spædbarnet når trin 4 i vores institutions orale fodringsprotokol (oral fodring 6 gange om dagen), alt efter hvad der kommer først. Studielægemidlet vil også blive afbrudt, hvis den åbne vedligeholdelseskoffein startes af det kliniske team baseret på kliniske indikationer.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Spædbørn, der er randomiseret til placebogruppen, vil få sterilt vand i et volumen, der svarer til volumen, hvis koffein skulle gives, ved brug af den tidligere vægtbaserede koffeindosis. Placeboen vil blive givet hver 24 timer. Dosis/volumen vil blive vægtjusteret hver 7. dag, startende på optagelsesdagen. Placeboen vil blive givet enteralt, via nasogastrisk sonde eller gennem munden.
Andet: Sterilt vand placebo

Spædbørn, der er randomiseret til placebogruppen, vil få sterilt vand i et volumen, der svarer til volumen, hvis koffein skulle gives, ved brug af den tidligere vægtbaserede koffeindosis. Placeboen vil blive givet hver 24 timer. Dosis/volumen vil blive vægtjusteret hver 7. dag, startende på optagelsesdagen. Placeboen vil blive givet enteralt, via nasogastrisk sonde eller gennem munden.

Placeboen vil blive administreret i maksimalt 4 uger. Placeboen vil blive afbrudt efter 4 uger, eller når spædbarnet når trin 4 i vores institutions orale fodringsprotokol (oral fodring 6 gange dagligt), alt efter hvad der kommer først. Placeboen vil også blive afbrudt, hvis den åbne vedligeholdelseskoffein startes af det kliniske team baseret på kliniske indikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuld feeds
Tidsramme: Fra det første ernæringsmæssige orale foder til fuld oral fodring er opnået, op til 6 uger
Det primære resultat er tid (i dage) til fuld oral flaskemadning eller amning eller en kombination af begge. Fuld oral flaskemadning er defineret som 48 timers konsekvent indtagelse af mindst 150 ml/kg/dag modermælkserstatning eller modermælk. Hvis forsøgspersonen er på kombination af flaske og amning, vil to på hinanden følgende dage med positiv vægtøgning blive brugt i stedet for 150 ml/kg/dag som primært resultatmål.
Fra det første ernæringsmæssige orale foder til fuld oral fodring er opnået, op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udskrive
Tidsramme: Randomisering indtil udskrivelse, op til 6 uger
Tid til udskrivelse målt i dage med indlæggelse efter randomisering
Randomisering indtil udskrivelse, op til 6 uger
Postmenstruationsalder (PMA) på tidspunktet for udskrivelsen
Tidsramme: Randomisering indtil udskrivelse, op til 6 uger
Efter menstruationsalder ved udskrivelse
Randomisering indtil udskrivelse, op til 6 uger
Antal væsentlige kardiopulmonale hændelser
Tidsramme: Randomisering indtil udskrivelse, op til 6 uger
Antal signifikante kardiopulmonale hændelser defineret som apnø > 20 sekunder, apnø med hjertefrekvens (HR) < 80 slag i minuttet (bpm), HR < 80 bpm med desaturation < 85 % eller farveændring. Væsentlige begivenheder er dem, der opstår, mens spædbarnet sover eller ligger ned.
Randomisering indtil udskrivelse, op til 6 uger
Vægtændring
Tidsramme: Randomisering indtil udskrivelse, op til 6 uger
Vægtændring målt ved ændring i gram
Randomisering indtil udskrivelse, op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cherry Uy, MD, UC Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2659

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apnø af præmaturitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner