Utilisation de caféine dans la prise en charge des nourrissons prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Nourrissons nés à un âge gestationnel égal ou inférieur à 32 semaines et 0 jour ET
- Égal ou supérieur à 34 semaines et 0 jour de gestation corrigée au moment de l'inscription.
- Sans assistance respiratoire pendant au moins 1 semaine (canule nasale oxygène, canule nasale à haut débit, CPAP, ventilation mécanique).
- Prendre de la caféine et répondre aux critères pour arrêter la caféine.
- Aucun événement cardio-pulmonaire significatif pendant au moins 5 jours (apnée > 20 secondes, apnée avec FC < 80 bpm, FC < 80 bpm avec désaturation < 85 % ou changement de couleur).
Critère d'exclusion:
- Nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale critique.
- Nourrissons souffrant de maladies neuromusculaires affectant la respiration.
- Les nourrissons présentant une lésion cérébrale manifeste (c.-à-d. hémorragie intraventriculaire sévère de grade 3-4, leucomalacie périventriculaire kystique) pouvant affecter l'alimentation orale.
- Nourrissons atteints de troubles génétiques majeurs.
- Nourrissons présentant des anomalies anatomiques qui gêneront l’alimentation orale.
- Nourrissons qui ont déjà progressé vers l'étape 3 (sur 5) du protocole d'alimentation orale UCI NICU (alimentation orale 4 fois par jour).
- Nourrissons qui développent une entérocolite nécrosante après l'inscription.
- Défaut d’obtenir le consentement ou refus des parents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de caféine
Les nourrissons randomisés pour recevoir de la caféine continueront à recevoir de la caféine à la dose d'entretien standard de 10 à 15 mg/kg/jour administrée toutes les 24 heures.
La dose sera ajustée en fonction du poids tous les 7 jours, à partir du jour de l'inscription.
La caféine sera administrée par voie entérale, par sonde nasogastrique ou par voie orale.
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Les nourrissons randomisés pour recevoir de la caféine continueront à recevoir de la caféine à la dose actuelle basée sur le poids (qui est la dose d'entretien standard de 10 à 15 mg/kg/jour) administrée toutes les 24 heures. La dose basée sur le poids calculée en utilisant le poids au moment de l'inscription sera la dose basée sur le poids utilisée pour la durée de l'étude. La dose sera ajustée en fonction du poids tous les 7 jours, à partir du jour de l'inscription. La caféine sera administrée par voie entérale, par sonde nasogastrique ou par voie orale. Le médicament à l'étude (caféine) sera administré pendant un maximum de 4 semaines. Le médicament à l'étude sera arrêté après 4 semaines ou lorsque le nourrisson atteint l'étape 4 du protocole d'alimentation orale de notre établissement (alimentation orale 6 fois par jour), selon la première éventualité. Le médicament à l'étude sera également interrompu si la caféine d'entretien en ouvert est démarrée par l'équipe clinique sur la base d'indications cliniques. |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les nourrissons randomisés dans le groupe placebo recevront de l'eau stérile à un volume équivalent au volume si de la caféine devait être administrée, en utilisant la dose de caféine précédente basée sur le poids.
Le placebo sera administré toutes les 24 heures.
La dose/volume sera ajustée en fonction du poids tous les 7 jours, à partir du jour de l'inscription.
Le placebo sera administré par voie entérale, par sonde nasogastrique ou par voie orale.
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Les nourrissons randomisés dans le groupe placebo recevront de l'eau stérile à un volume équivalent au volume si de la caféine devait être administrée, en utilisant la dose de caféine précédente basée sur le poids. Le placebo sera administré toutes les 24 heures. La dose/volume sera ajustée en fonction du poids tous les 7 jours, à partir du jour de l'inscription. Le placebo sera administré par voie entérale, par sonde nasogastrique ou par voie orale. Le placebo sera administré pendant 4 semaines maximum. Le placebo sera arrêté après 4 semaines ou lorsque le nourrisson atteint l'étape 4 du protocole d'alimentation orale de notre établissement (alimentation orale 6 fois par jour), selon la première éventualité. Le placebo sera également interrompu si la caféine d'entretien en ouvert est démarrée par l'équipe clinique sur la base des indications cliniques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d'effectuer des tétées complètes
Délai: Depuis la première alimentation orale nutritive jusqu'à l'obtention d'une alimentation orale complète, jusqu'à 6 semaines
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Le résultat principal est le temps (en jours) nécessaire à l'alimentation complète au biberon ou à l'allaitement maternel ou une combinaison des deux.
L'alimentation orale complète au biberon est définie comme 48 heures d'apport constant d'au moins 150 ml/kg/jour de lait maternisé ou de lait maternel.
Si le sujet utilise une combinaison de biberon et d'allaitement, deux jours consécutifs de prise de poids positive seront utilisés à la place de 150 ml/kg/jour comme mesure de résultat principale.
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Depuis la première alimentation orale nutritive jusqu'à l'obtention d'une alimentation orale complète, jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de décharger
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 semaines
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Délai de sortie mesuré en jours d'hospitalisation après randomisation
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Randomisation jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 semaines
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Âge post-menstruel (APM) au moment de la sortie
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 semaines
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Âge post-menstruel à la sortie
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Randomisation jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 semaines
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Nombre d'événements cardio-pulmonaires significatifs
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 semaines
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Nombre d'événements cardiopulmonaires significatifs définis comme une apnée > 20 secondes, une apnée avec fréquence cardiaque (FC) < 80 battements par minute (bpm), FC < 80 bpm avec désaturation < 85 % ou changement de couleur.
Les événements significatifs sont ceux qui se produisent pendant que le nourrisson dort ou est couché.
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Randomisation jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 semaines
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Changement de poids
Délai: Randomisation jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 semaines
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Changement de poids mesuré par changement en grammes
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Randomisation jusqu'à la sortie, jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cherry Uy, MD, UC Irvine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Apnée
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Alcaloïdes
- Purinones
- Purines
- Xanthines
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2659
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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