Koffeinhasználat a koraszülöttek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 32 hetes és 0 napos terhességi korban vagy annál fiatalabb csecsemők ÉS
- Egyenlő vagy hosszabb, mint 34 hét és 0 nap korrigált terhesség a beiratkozáskor.
- Legalább 1 hétig távoli légzéstámogatás (oxigén orrkanulában, nagy áramlású orrkanula, CPAP, gépi lélegeztetés).
- A koffeinről, és megfelel a koffein használatának abbahagyására vonatkozó kritériumoknak.
- Nem volt jelentős kardiopulmonális esemény legalább 5 napig (apnoe > 20 másodperc, apnoe szívritmussal < 80 bpm, HR < 80 bpm 85% deszaturációval vagy színváltozással).
Kizárási kritériumok:
- Kritikusan veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemők.
- A légzést befolyásoló neuromuszkuláris állapotú csecsemők.
- Nyílt agysérülésben szenvedő csecsemők (pl. súlyos, 3-4. fokozatú intraventrikuláris vérzés, cisztás periventrikuláris leukomalacia), amelyek befolyásolhatják az orális táplálást.
- Súlyos genetikai rendellenességekkel küzdő csecsemők.
- Csecsemők anatómiai rendellenességekkel, amelyek akadályozzák az orális táplálást.
- Csecsemők, akik már előrehaladtak az UCI NICU orális táplálási protokoll 3. lépéséhez (5-ből) (napi 4-szer szájon át etetés).
- Csecsemők, akiknél a beiratkozás után nekrotikus enterocolitis alakul ki.
- A beleegyezés elmulasztása vagy a szülők elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Koffein csoport
A koffeint kapó véletlenszerűen kiválasztott csecsemők továbbra is 24 óránként 10-15 mg/ttkg/nap normál fenntartó dózisban kapnak koffeint.
Az adagot a beiratkozás napjától kezdődően 7 naponta módosítják a testtömeggel.
A koffeint enterálisan, nazogasztrikus szondán keresztül vagy szájon át adják be.
|
A koffeint kapó véletlenszerűen kiválasztott csecsemők továbbra is a jelenlegi testtömeg-alapú adagban kapják a koffeint (amely a standard fenntartó adag 10-15 mg/kg/nap), 24 óránként. A felvétel időpontjában mért testtömeg alapján kiszámított, testtömeg-alapú dózis lesz a vizsgálat időtartama alatt használt súlyalapú dózis. Az adagot a beiratkozás napjától kezdődően 7 naponta módosítják a testtömeggel. A koffeint enterálisan, nazogasztrikus szondán keresztül vagy szájon át adják be. A vizsgált gyógyszert (koffeint) legfeljebb 4 hétig adják be. A vizsgálati gyógyszert 4 hét elteltével, vagy amikor a csecsemő eléri intézményünk orális táplálási protokolljának 4. lépését (szájon át történő táplálás naponta 6 alkalommal) leállítjuk, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A vizsgálati gyógyszert akkor is leállítják, ha a klinikai csoport klinikai indikációk alapján megkezdi a nyílt elrendezésű fenntartó koffeint. |
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo-csoportba véletlenszerűen besorolt csecsemők steril vizet kapnak a korábbi, testtömeg-alapú koffeindózissal megegyező térfogatban, mint amennyit a koffein adna.
A placebót 24 óránként adják be.
Az adagot/térfogatot a beiratkozás napjától kezdődően 7 naponta módosítják a testtömeggel.
A placebót enterálisan, nazogasztrikus szondán keresztül vagy szájon át adják be.
|
A placebo-csoportba véletlenszerűen besorolt csecsemők steril vizet kapnak a korábbi, testtömeg-alapú koffeindózissal megegyező térfogatban, mint amennyit a koffein adna. A placebót 24 óránként adják be. Az adagot/térfogatot a beiratkozás napjától kezdődően 7 naponta módosítják a testtömeggel. A placebót enterálisan, nazogasztrikus szondán keresztül vagy szájon át adják be. A placebót legfeljebb 4 hétig adják. A placebót 4 hét elteltével, vagy amikor a csecsemő eléri intézményünk orális táplálási protokolljának 4. lépését (szájon át történő etetés naponta 6 alkalommal) leállítjuk, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A placebót akkor is leállítják, ha a klinikai csoport klinikai indikációk alapján elkezdi a nyílt elrendezésű fenntartó koffeint. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a teljes feedhez
Időkeret: Az első tápláló orális takarmányozástól a teljes orális táplálás eléréséig, legfeljebb 6 hétig
|
Az elsődleges eredmény a teljes orális cumisüveges táplálásig vagy szoptatásig, vagy a kettő kombinációjáig eltelt idő (napokban).
A teljes szájon át történő cumisüveges etetés 48 órás állandó, legalább 150 ml/kg/nap tápszer vagy anyatej fogyasztása.
Ha az alany cumisüveget és szoptatást kombinál, akkor a 150 ml/ttkg/nap helyett két egymást követő nap pozitív súlygyarapodást alkalmazunk elsődleges eredménymérőként.
|
Az első tápláló orális takarmányozástól a teljes orális táplálás eléréséig, legfeljebb 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje lemerülni
Időkeret: Randomizálás a kibocsátásig, legfeljebb 6 hétig
|
Az elbocsátási idő a randomizációt követő kórházi kezelés napjában mérve
|
Randomizálás a kibocsátásig, legfeljebb 6 hétig
|
|
Menstruáció utáni életkor (PMA) a távozáskor
Időkeret: Randomizálás a kibocsátásig, legfeljebb 6 hétig
|
Menstruáció utáni életkor kibocsátáskor
|
Randomizálás a kibocsátásig, legfeljebb 6 hétig
|
|
Jelentős kardiopulmonális események száma
Időkeret: Randomizálás a kibocsátásig, legfeljebb 6 hétig
|
A szignifikáns kardiopulmonális események száma: apnoe > 20 másodperc, apnoe szívfrekvenciával (HR) < 80 ütés/perc (bpm), HR < 80 bpm 85% alatti deszaturációval vagy színváltozással.
Jelentős események azok, amelyek akkor következnek be, amikor a csecsemő alszik vagy fekszik.
|
Randomizálás a kibocsátásig, legfeljebb 6 hétig
|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Randomizálás a kibocsátásig, legfeljebb 6 hétig
|
Súlyváltozás gramm változással mérve
|
Randomizálás a kibocsátásig, legfeljebb 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cherry Uy, MD, UC Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2659
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .