Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie kofeiny w leczeniu wcześniaków

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Cherry Uy, University of California, Irvine
Celem tego badania jest ocena, czy wydłużenie czasu leczenia kofeiną pomoże wcześniakom szybciej uzyskać pełne karmienie doustne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest badaniem randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej kofeinę lub placebo przez maksymalnie cztery dodatkowe tygodnie po spełnieniu kryteriów klinicznych niezbędnych do zaprzestania podawania kofeiny. Rozpoczęcie karmienia doustnego będzie oparte na standardach opieki określonych przez terapeutę zajęciowego noworodków i wskazówkach klinicznych. Karmienie doustne będzie realizowane w oparciu o ustandaryzowany, pięcioetapowy protokół żywienia doustnego. Porównany zostanie czas potrzebny do osiągnięcia pełnego karmienia doustnego pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym równym lub krótszym niż 32 tygodnie i 0 dni ORAZ

  • W momencie włączenia do badania skorygowana ciąża trwała co najmniej 34 tygodnie i 0 dni.
  • Bez wspomagania oddychania przez co najmniej 1 tydzień (tlen przez kaniulę nosową, kaniulę nosową o wysokim przepływie, CPAP, wentylacja mechaniczna).
  • Na kofeinie i spełniają kryteria zaprzestania zażywania kofeiny.
  • Brak znaczących zdarzeń krążeniowo-oddechowych przez co najmniej 5 dni (bezdech > 20 sekund, bezdech z HR < 80 uderzeń na minutę, HR < 80 uderzeń na minutę z desaturacją < 85% lub zmianą koloru).

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z krytyczną wrodzoną wadą serca.
  • Niemowlęta ze schorzeniami nerwowo-mięśniowymi wpływającymi na oddychanie.
  • Niemowlęta z jawnym uszkodzeniem mózgu (tj. ciężki krwotok dokomorowy stopnia 3-4, torbielowata leukomalacja okołokomorowa), które mogą zakłócać karmienie doustne.
  • Niemowlęta z poważnymi zaburzeniami genetycznymi.
  • Niemowlęta z anomaliami anatomicznymi utrudniającymi karmienie doustne.
  • Niemowlęta, które przeszły już do etapu 3 (z 5) protokołu żywienia doustnego UCI dla OIOM-ów (karmienie doustne 4 razy dziennie).
  • Niemowlęta, u których po przyjęciu do badania rozwinęło się martwicze zapalenie jelit.
  • Brak zgody lub odmowa rodziców.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Kofeina
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej kofeinę będą nadal otrzymywać kofeinę w standardowej dawce podtrzymującej wynoszącej 10–15 mg/kg mc./dobę, podawanej co 24 godziny. Dawka będzie dostosowywana do masy ciała co 7 dni, począwszy od dnia włączenia do badania. Kofeinę podaje się dojelitowo, przez sondę nosowo-żołądkową lub doustnie.
Lek: Kofeina

Niemowlęta losowo przydzielone do grupy otrzymującej kofeinę będą nadal otrzymywać kofeinę w aktualnej dawce zależnej od masy ciała (która jest standardową dawką podtrzymującą wynoszącą 10–15 mg/kg mc./dobę) podawaną co 24 godziny. Dawka zależna od masy ciała obliczona na podstawie masy ciała w momencie włączenia do badania będzie dawką uzależnioną od masy ciała stosowaną przez cały czas trwania badania. Dawka będzie dostosowywana do masy ciała co 7 dni, począwszy od dnia włączenia do badania. Kofeinę podaje się dojelitowo, przez sondę nosowo-żołądkową lub doustnie.

Badany lek (kofeina) będzie podawany maksymalnie przez 4 tygodnie. Podawanie badanego leku zostanie przerwane po 4 tygodniach lub gdy niemowlę osiągnie Krok 4 protokołu karmienia doustnego obowiązującego w naszej placówce (karmienie doustne 6 razy dziennie), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Stosowanie leku badanego zostanie również przerwane, jeśli zespół kliniczny rozpocznie podawanie kofeiny podtrzymującej w formie otwartej na podstawie wskazań klinicznych.
Komparator placebo: Grupa Placebo
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy placebo otrzymają sterylną wodę w objętości odpowiadającej objętości, gdyby podawano kofeinę, stosując poprzednią dawkę kofeiny przeliczoną na masę ciała. Placebo będzie podawane co 24 godziny. Dawka/objętość będzie dostosowywana do masy ciała co 7 dni, począwszy od dnia rejestracji. Placebo będzie podawane dojelitowo, przez sondę nosowo-żołądkową lub doustnie.
Inny: Sterylna woda Placebo

Niemowlęta losowo przydzielone do grupy placebo otrzymają sterylną wodę w objętości odpowiadającej objętości, gdyby podawano kofeinę, stosując poprzednią dawkę kofeiny przeliczoną na masę ciała. Placebo będzie podawane co 24 godziny. Dawka/objętość będzie dostosowywana do masy ciała co 7 dni, począwszy od dnia rejestracji. Placebo będzie podawane dojelitowo, przez sondę nosowo-żołądkową lub doustnie.

Placebo będzie podawane maksymalnie przez 4 tygodnie. Stosowanie placebo zostanie przerwane po 4 tygodniach lub gdy niemowlę osiągnie etap 4 protokołu karmienia doustnego obowiązującego w naszej placówce (karmienie doustne 6 razy dziennie), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Stosowanie placebo również zostanie przerwane, jeśli zespół kliniczny rozpocznie podawanie kofeiny podtrzymującej w formie otwartej na podstawie wskazań klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pełne karmienie
Ramy czasowe: Od pierwszego odżywczego karmienia doustnego aż do osiągnięcia pełnego karmienia doustnego, do 6 tygodni
Podstawowym wynikiem jest czas (w dniach) do pełnego doustnego karmienia butelką lub karmienia piersią lub połączenia obu. Pełne doustne karmienie butelką definiuje się jako 48 godzin stałego przyjmowania co najmniej 150 ml/kg/dzień mleka modyfikowanego lub mleka matki. Jeżeli pacjent łączy karmienie butelką i karmienie piersią, jako główną miarę wyniku zostaną przyjęte dwa kolejne dni dodatniego przyrostu masy ciała zamiast dawki 150 ml/kg/dzień.
Od pierwszego odżywczego karmienia doustnego aż do osiągnięcia pełnego karmienia doustnego, do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas się rozładować
Ramy czasowe: Randomizacja do wypisu, do 6 tygodni
Czas do wypisu mierzony w dniach hospitalizacji po randomizacji
Randomizacja do wypisu, do 6 tygodni
Wiek pomenstruacyjny (PMA) w momencie wypisu
Ramy czasowe: Randomizacja do wypisu, do 6 tygodni
Wiek pomenstruacyjny w chwili wypisu
Randomizacja do wypisu, do 6 tygodni
Liczba znaczących zdarzeń krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: Randomizacja do wypisu, do 6 tygodni
Liczba znaczących zdarzeń krążeniowo-oddechowych zdefiniowanych jako bezdech > 20 sekund, bezdech z częstością akcji serca (HR) < 80 uderzeń na minutę (bpm), HR < 80 uderzeń na minutę z desaturacją < 85% lub zmianą koloru. Istotne zdarzenia to te, które mają miejsce, gdy niemowlę śpi lub leży.
Randomizacja do wypisu, do 6 tygodni
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Randomizacja do wypisu, do 6 tygodni
Zmiana masy ciała mierzona zmianą w gramach
Randomizacja do wypisu, do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Cherry Uy, MD, UC Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2659

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezdech wcześniaków

Badania kliniczne na Kofeina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj