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Uso de cafeína no manejo de bebês prematuros

24 de março de 2024 atualizado por: Cherry Uy, University of California, Irvine
Este estudo tem como objetivo avaliar se prolongar a duração da terapia com cafeína ajudará os bebês prematuros a atingirem a alimentação oral completa mais rapidamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os bebês serão randomizados para receber cafeína ou placebo por no máximo quatro semanas adicionais após atenderem aos critérios clínicos para descontinuar a cafeína. O início da alimentação oral será baseado no padrão de atendimento determinado por um terapeuta ocupacional neonatal e por sugestões clínicas. A alimentação oral será avançada por um protocolo padronizado de alimentação oral de 5 etapas. O tempo que leva para atingir a alimentação oral completa entre os grupos de tratamento e controle será comparado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UC Irvine Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cherry Uy, MD
        • Subinvestigador:
          • Ernest Lai, MD
        • Subinvestigador:
          • Muhammad Aslam, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• Bebês nascidos com idade gestacional igual ou inferior a 32 semanas e 0 dias E

  • Igual ou superior a 34 semanas e 0 dias de gestação corrigida no momento da inscrição.
  • Sem suporte respiratório por pelo menos 1 semana (cânula nasal de oxigênio, cânula nasal de alto fluxo, CPAP, ventilação mecânica).
  • Com cafeína e atender aos critérios para descontinuar a cafeína.
  • Nenhum evento cardiopulmonar significativo por pelo menos 5 dias (apneia > 20 segundos, apneia com FC < 80 bpm, FC < 80 bpm com dessaturação < 85% ou alteração de cor).

Critério de exclusão:

  • Bebês com cardiopatia congênita crítica.
  • Bebês com doenças neuromusculares que afetam a respiração.
  • Bebês com lesão cerebral evidente (ou seja, hemorragia intraventricular grave de grau 3-4, leucomalácia periventricular cística) que pode afetar a alimentação oral.
  • Bebês com doenças genéticas importantes.
  • Bebês com anomalias anatômicas que dificultarão a alimentação oral.
  • Bebês que já progrediram para a Etapa 3 (de 5) do protocolo de alimentação oral da UCI NICU (alimentação oral 4 vezes por dia).
  • Bebês que desenvolvem enterocolite necrosante após a inscrição.
  • Falha na obtenção do consentimento ou recusado pelos pais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Cafeína
Bebês randomizados para receber cafeína continuarão a receber cafeína na dose de manutenção padrão de 10-15 mg/kg/dia administrada a cada 24 horas. A dose será ajustada ao peso a cada 7 dias, a partir do dia da inscrição. A cafeína será administrada por via enteral, por sonda nasogástrica ou por via oral.
Medicamento: Cafeína

Bebês randomizados para receber cafeína continuarão a receber cafeína na dose atual baseada no peso (que é a dose de manutenção padrão de 10-15 mg/kg/dia) administrada a cada 24 horas. A dose baseada no peso calculada usando o peso no momento da inscrição será a dose baseada no peso usada durante o estudo. A dose será ajustada ao peso a cada 7 dias, a partir do dia da inscrição. A cafeína será administrada por via enteral, por sonda nasogástrica ou por via oral.

O medicamento do estudo (cafeína) será administrado por no máximo 4 semanas. O medicamento do estudo será descontinuado após 4 semanas ou quando o bebê atingir a Etapa 4 do protocolo de alimentação oral de nossa instituição (alimentação oral 6 vezes ao dia), o que ocorrer primeiro. O medicamento do estudo também será descontinuado se a cafeína de manutenção em rótulo aberto for iniciada pela equipe clínica com base nas indicações clínicas.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os bebês randomizados para o grupo placebo receberão água estéril em um volume equivalente ao volume se fosse administrada cafeína, usando a dose anterior de cafeína baseada no peso. O placebo será administrado a cada 24 horas. A dose/volume será ajustada ao peso a cada 7 dias, a partir do dia da inscrição. O placebo será administrado por via enteral, por sonda nasogástrica ou por via oral.
Outro: Placebo de água estéril

Os bebês randomizados para o grupo placebo receberão água estéril em um volume equivalente ao volume se fosse administrada cafeína, usando a dose anterior de cafeína baseada no peso. O placebo será administrado a cada 24 horas. A dose/volume será ajustada ao peso a cada 7 dias, a partir do dia da inscrição. O placebo será administrado por via enteral, por sonda nasogástrica ou por via oral.

O placebo será administrado por no máximo 4 semanas. O placebo será descontinuado após 4 semanas ou quando a criança atingir a Etapa 4 do protocolo de alimentação oral de nossa instituição (alimentação oral 6 vezes ao dia), o que ocorrer primeiro. O placebo também será descontinuado se a cafeína de manutenção em rótulo aberto for iniciada pela equipe clínica com base nas indicações clínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
É hora de feeds completos
Prazo: Desde a primeira alimentação oral nutritiva até a alimentação oral completa, até 6 semanas
O resultado primário é o tempo (em dias) para alimentação completa com mamadeira ou amamentação ou uma combinação de ambos. A alimentação oral completa com mamadeira é definida como 48 horas de ingestão consistente de pelo menos 150ml/kg/dia de fórmula ou leite materno. Se o sujeito estiver tomando mamadeira e amamentação, dois dias consecutivos de ganho de peso positivo serão usados ​​no lugar de 150ml/kg/dia como medida de resultado primário.
Desde a primeira alimentação oral nutritiva até a alimentação oral completa, até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de descarregar
Prazo: Randomização até a alta, até 6 semanas
Tempo até a alta medido em dias de internação após randomização
Randomização até a alta, até 6 semanas
Mudança de peso
Prazo: Randomização até a alta, até 6 semanas
Mudança de peso medida pela mudança no escore z
Randomização até a alta, até 6 semanas
Idade pós-menstrual (PMA) no momento da alta
Prazo: Randomização até a alta, até 6 semanas
Idade pós-menstrual na alta
Randomização até a alta, até 6 semanas
Número de eventos cardiopulmonares significativos
Prazo: Randomização até a alta, até 6 semanas
Número de eventos cardiopulmonares significativos definidos como apneia > 20 segundos, apneia com frequência cardíaca (FC) < 80 batimentos por minuto (bpm), FC < 80 bpm com dessaturação < 85% ou alteração de cor. Eventos significativos são aqueles que ocorrem enquanto o bebê está dormindo ou deitado.
Randomização até a alta, até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Cherry Uy, MD, UC Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2659

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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