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Koffeingebrauch bei der Behandlung von Frühgeborenen

5. November 2025 aktualisiert von: Cherry Uy, University of California, Irvine
In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine Verlängerung der Dauer der Koffeintherapie Frühgeborenen dabei hilft, schneller eine vollständige orale Nahrungsaufnahme zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Säuglinge werden randomisiert und erhalten für bis zu vier weitere Wochen entweder Koffein oder Placebo, nachdem sie die klinischen Kriterien für das Absetzen von Koffein erfüllt haben. Der Beginn der oralen Ernährung erfolgt auf der Grundlage des Pflegestandards, der von einem Neugeborenen-Ergotherapeuten und klinischen Hinweisen festgelegt wird. Die orale Ernährung wird durch ein standardisiertes 5-stufiges orales Fütterungsprotokoll vorangetrieben. Die Zeit, die benötigt wird, um eine vollständige orale Nahrungsaufnahme zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe zu erreichen, wird verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Säuglinge, die im Gestationsalter von höchstens 32 Wochen und 0 Tagen geboren wurden UND

  • Gleich oder größer als 34 Wochen und 0 Tage korrigierte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Keine Atemunterstützung für mindestens 1 Woche (Nasensauerstoff, High-Flow-Nasenkanüle, CPAP, mechanische Beatmung).
  • Nehmen Sie Koffein zu sich und erfüllen Sie die Kriterien zum Absetzen des Koffeinkonsums.
  • Keine signifikanten kardiopulmonalen Ereignisse für mindestens 5 Tage (Apnoe > 20 Sekunden, Apnoe mit Herzfrequenz < 80 Schlägen pro Minute, Herzfrequenz < 80 Schlägen pro Minute mit Entsättigung < 85 % oder Farbveränderung).

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit kritischer angeborener Herzkrankheit.
  • Säuglinge mit neuromuskulären Erkrankungen, die die Atmung beeinträchtigen.
  • Säuglinge mit offensichtlicher Hirnverletzung (d. h. schwere intraventrikuläre Blutung Grad 3–4, zystische periventrikuläre Leukomalazie), die die orale Nahrungsaufnahme beeinträchtigen kann.
  • Säuglinge mit schwerwiegenden genetischen Störungen.
  • Säuglinge mit anatomischen Anomalien, die die orale Nahrungsaufnahme behindern.
  • Säuglinge, die bereits Schritt 3 (von 5) des oralen Fütterungsprotokolls der UCI NICU erreicht haben (orale Fütterung viermal täglich).
  • Säuglinge, die nach der Einschulung eine nekrotisierende Enterokolitis entwickeln.
  • Keine Einholung der Einwilligung oder Ablehnung durch die Eltern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Koffein-Gruppe
Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip Koffein erhalten, erhalten weiterhin alle 24 Stunden Koffein in der standardmäßigen Erhaltungsdosis von 10–15 mg/kg/Tag. Die Dosis wird ab dem Tag der Einschreibung alle 7 Tage gewichtsangepasst. Koffein wird enteral, über eine Magensonde oder oral verabreicht.
Arzneimittel: Koffein

Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip Koffein erhalten, erhalten weiterhin alle 24 Stunden Koffein in der aktuellen gewichtsabhängigen Dosis (das ist die standardmäßige Erhaltungsdosis von 10–15 mg/kg/Tag). Die gewichtsbasierte Dosis, die anhand des Gewichts zum Zeitpunkt der Einschreibung berechnet wird, ist die gewichtsbasierte Dosis, die für die Dauer der Studie verwendet wird. Die Dosis wird ab dem Tag der Einschreibung alle 7 Tage gewichtsangepasst. Koffein wird enteral, über eine Magensonde oder oral verabreicht.

Das Studienmedikament (Koffein) wird maximal 4 Wochen lang verabreicht. Das Studienmedikament wird nach 4 Wochen abgesetzt oder wenn der Säugling Schritt 4 des oralen Fütterungsprotokolls unserer Einrichtung erreicht (orale Fütterung 6-mal täglich), je nachdem, was zuerst eintritt. Das Studienmedikament wird auch abgesetzt, wenn das klinische Team aufgrund klinischer Indikationen mit der offenen Erhaltungstherapie mit Koffein beginnt.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip in die Placebogruppe eingeteilt werden, erhalten steriles Wasser in einer Menge, die der Menge entspricht, die bei einer Koffeingabe gegeben wäre, unter Verwendung der vorherigen gewichtsbasierten Koffeindosis. Das Placebo wird alle 24 Stunden verabreicht. Die Dosis/das Volumen wird ab dem Tag der Einschreibung alle 7 Tage gewichtsangepasst. Das Placebo wird enteral, über eine Magensonde oder oral verabreicht.
Sonstiges: Steriles Wasser-Placebo

Säuglinge, die nach dem Zufallsprinzip in die Placebogruppe eingeteilt werden, erhalten steriles Wasser in einer Menge, die der Menge entspricht, die bei einer Koffeingabe gegeben wäre, unter Verwendung der vorherigen gewichtsbasierten Koffeindosis. Das Placebo wird alle 24 Stunden verabreicht. Die Dosis/das Volumen wird ab dem Tag der Einschreibung alle 7 Tage gewichtsangepasst. Das Placebo wird enteral, über eine Magensonde oder oral verabreicht.

Das Placebo wird maximal 4 Wochen lang verabreicht. Das Placebo wird nach 4 Wochen abgesetzt oder wenn der Säugling Schritt 4 des oralen Ernährungsprotokolls unserer Einrichtung erreicht (orale Fütterung 6-mal täglich), je nachdem, was zuerst eintritt. Das Placebo wird auch abgesetzt, wenn das klinische Team aufgrund klinischer Indikationen mit der offenen Erhaltungstherapie mit Koffein beginnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für Vollfutter
Zeitfenster: Von der ersten nahrhaften oralen Nahrungsaufnahme bis zur vollständigen oralen Nahrungsaufnahme, bis zu 6 Wochen
Das primäre Ergebnis ist die Zeit (in Tagen) bis zur vollständigen oralen Flaschenernährung oder dem Stillen oder einer Kombination aus beidem. Eine vollständige orale Flaschenernährung ist definiert als 48 Stunden lang kontinuierliche Aufnahme von mindestens 150 ml/kg/Tag Säuglingsnahrung oder Muttermilch. Wenn die Testperson eine Kombination aus Flaschenstillen und Stillen erhält, werden zwei aufeinanderfolgende Tage mit positiver Gewichtszunahme anstelle von 150 ml/kg/Tag als primäres Ergebnismaß herangezogen.
Von der ersten nahrhaften oralen Nahrungsaufnahme bis zur vollständigen oralen Nahrungsaufnahme, bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen
Zeit bis zur Entlassung, gemessen in Tagen des Krankenhausaufenthalts nach der Randomisierung
Randomisierung bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen
Postmenstruelles Alter (PMA) zum Zeitpunkt der Entlassung
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen
Alter nach der Menstruation bei der Entlassung
Randomisierung bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen
Anzahl signifikanter kardiopulmonaler Ereignisse
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen
Anzahl signifikanter kardiopulmonaler Ereignisse, definiert als Apnoe > 20 Sekunden, Apnoe mit Herzfrequenz (HR) < 80 Schlägen pro Minute (bpm), HR < 80 bpm mit Entsättigung < 85 % oder Farbveränderung. Signifikante Ereignisse treten auf, wenn das Kind schläft oder liegt.
Randomisierung bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Randomisierung bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen
Gewichtsveränderung gemessen durch Veränderung in Gramm
Randomisierung bis zur Entlassung, bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Cherry Uy, MD, UC Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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