Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání kofeinu v péči o předčasně narozené děti

5. listopadu 2025 aktualizováno: Cherry Uy, University of California, Irvine
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda prodloužení trvání kofeinové terapie pomůže předčasně narozeným dětem rychleji dosáhnout plného orálního krmení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Kojenci budou randomizováni tak, aby dostávali buď kofein nebo placebo po dobu maximálně čtyř dalších týdnů po splnění klinických kritérií pro ukončení kofeinu. Zahájení orálního krmení bude založeno na standardní péči stanovené neonatálním ergoterapeutem a na klinických pokynech. Orální krmení bude podporováno standardizovaným 5krokovým protokolem orálního krmení. Bude porovnána doba potřebná k dosažení plného perorálního podání mezi léčenou a kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Děti narozené ve věku 32 týdnů a 0 dnů gestace nebo méně A

  • Rovná nebo delší než 34 týdnů a 0 dnů korigovaná gestace v době zápisu.
  • Vypnout podporu dýchání po dobu alespoň 1 týdne (kyslík do nosní kanyly, nosní kanyla s vysokým průtokem, CPAP, mechanická ventilace).
  • Na kofeinu a splnit kritéria pro ukončení kofeinu.
  • Žádné významné kardiopulmonální příhody po dobu nejméně 5 dnů (apnoe > 20 sekund, apnoe s HR < 80 tepů za minutu, HR < 80 tepů za minutu s desaturací < 85 % nebo změnou barvy).

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s kritickou vrozenou srdeční vadou.
  • Kojenci s nervosvalovými onemocněními ovlivňujícími dýchání.
  • Kojenci se zjevným poraněním mozku (tj. těžké intraventrikulární krvácení 3.-4. stupně, cystická periventrikulární leukomalacie), které mohou ovlivnit perorální výživu.
  • Kojenci s velkými genetickými poruchami.
  • Kojenci s anatomickými anomáliemi, které budou bránit perorálnímu krmení.
  • Kojenci, kteří již postoupili ke kroku 3 (z 5) protokolu orálního krmení UCI NICU (perorální krmení 4krát denně).
  • Kojenci, u kterých se po zařazení vyvinula nekrotizující enterokolitida.
  • Nezískání souhlasu nebo odmítnutí rodiči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kofeinová skupina
Kojenci randomizovaní k podávání kofeinu budou nadále dostávat kofein ve standardní udržovací dávce 10-15 mg/kg/den podávané každých 24 hodin. Dávka bude upravována podle hmotnosti každých 7 dní, počínaje dnem registrace. Kofein bude podáván enterálně, nazogastrickou sondou nebo ústy.
Lék: Kofein

Kojenci randomizovaní k podávání kofeinu budou nadále dostávat kofein v aktuální dávce založené na hmotnosti (což je standardní udržovací dávka 10–15 mg/kg/den) podávané každých 24 hodin. Dávka založená na hmotnosti vypočítaná pomocí hmotnosti v době zařazení bude dávka založená na hmotnosti použitá po dobu trvání studie. Dávka bude upravována podle hmotnosti každých 7 dní, počínaje dnem registrace. Kofein bude podáván enterálně, nazogastrickou sondou nebo ústy.

Studovaný lék (kofein) bude podáván po dobu maximálně 4 týdnů. Studovaný lék bude vysazen po 4 týdnech nebo když dítě dosáhne kroku 4 protokolu orálního krmení naší instituce (perorální krmení 6krát denně), podle toho, co nastane dříve. Studovaný lék bude také přerušen, pokud klinický tým na základě klinických indikací zahájí otevřenou udržovací léčbu kofeinem.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Kojenci randomizovaným do skupiny s placebem dostanou sterilní vodu v objemu ekvivalentním objemu, pokud by měl být podán kofein, s použitím předchozí dávky kofeinu na základě hmotnosti. Placebo bude podáváno každých 24 hodin. Dávka/objem bude upravována podle hmotnosti každých 7 dní, počínaje dnem registrace. Placebo bude podáváno enterálně, nazogastrickou sondou nebo ústy.
Jiný: Placebo sterilní vody

Kojenci randomizovaným do skupiny s placebem dostanou sterilní vodu v objemu ekvivalentním objemu, pokud by měl být podán kofein, s použitím předchozí dávky kofeinu na základě hmotnosti. Placebo bude podáváno každých 24 hodin. Dávka/objem bude upravována podle hmotnosti každých 7 dní, počínaje dnem registrace. Placebo bude podáváno enterálně, nazogastrickou sondou nebo ústy.

Placebo bude podáváno maximálně 4 týdny. Placebo bude vysazeno po 4 týdnech nebo když dítě dosáhne kroku 4 protokolu orálního krmení naší instituce (perorální krmení 6krát denně), podle toho, co nastane dříve. Placebo bude také přerušeno, pokud klinický tým na základě klinických indikací zahájí otevřenou udržovací léčbu kofeinem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na plné krmení
Časové okno: Od prvního výživného orálního krmení až po dosažení plného orálního krmení, až 6 týdnů
Primárním výsledkem je doba (ve dnech) do úplného krmení z láhve nebo kojení nebo kombinace obojího. Plná výživa z láhve je definována jako 48 hodin stálého příjmu alespoň 150 ml/kg/den umělé výživy nebo mateřského mléka. Pokud je subjekt na kombinaci lahve a kojení, použijí se dva po sobě jdoucí dny pozitivního přírůstku hmotnosti místo 150 ml/kg/den jako primární výsledné měřítko.
Od prvního výživného orálního krmení až po dosažení plného orálního krmení, až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na vybití
Časové okno: Randomizace až do propuštění, až 6 týdnů
Doba do propuštění měřená ve dnech hospitalizace po randomizaci
Randomizace až do propuštění, až 6 týdnů
Postmenstruační věk (PMA) v době propuštění
Časové okno: Randomizace až do propuštění, až 6 týdnů
Postmenstruační věk při propuštění
Randomizace až do propuštění, až 6 týdnů
Počet významných kardiopulmonálních příhod
Časové okno: Randomizace až do propuštění, až 6 týdnů
Počet významných kardiopulmonálních příhod definovaných jako apnoe > 20 sekund, apnoe se srdeční frekvencí (HR) < 80 tepů za minutu (bpm), HR < 80 tepů za minutu s desaturací < 85 % nebo změnou barvy. Významné události jsou ty, ke kterým dochází, když dítě spí nebo leží.
Randomizace až do propuštění, až 6 týdnů
Změna hmotnosti
Časové okno: Randomizace až do propuštění, až 6 týdnů
Změna hmotnosti měřená změnou v gramech
Randomizace až do propuštění, až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cherry Uy, MD, UC Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoe předčasně narozených dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit