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Uso della caffeina nella gestione dei neonati prematuri

5 novembre 2025 aggiornato da: Cherry Uy, University of California, Irvine
Questo studio mira a valutare se estendere la durata della terapia con caffeina aiuterà i neonati pretermine a raggiungere più velocemente l’alimentazione orale completa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I neonati verranno randomizzati a ricevere caffeina o placebo per un massimo di altre quattro settimane dopo aver soddisfatto i criteri clinici per interrompere la caffeina. L'inizio dell'alimentazione orale si baserà sullo standard di cura determinato da un terapista occupazionale neonatale e dai segnali clinici. L'alimentazione orale sarà avanzata mediante un protocollo di alimentazione orale standardizzato in 5 fasi. Verrà confrontato il tempo necessario per ottenere un'alimentazione orale completa tra il gruppo di trattamento e quello di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Neonati nati con età gestazionale pari o inferiore a 32 settimane e 0 giorni E

  • Uguale o superiore a 34 settimane e 0 giorni di gestazione corretta al momento dell'arruolamento.
  • Senza supporto respiratorio per almeno 1 settimana (ossigeno nella cannula nasale, cannula nasale ad alto flusso, CPAP, ventilazione meccanica).
  • Sulla caffeina e soddisfare i criteri per interrompere la caffeina.
  • Nessun evento cardiopolmonare significativo per almeno 5 giorni (apnea > 20 secondi, apnea con FC < 80 bpm, FC < 80 bpm con desaturazione < 85% o cambiamento di colore).

Criteri di esclusione:

  • Neonati con cardiopatia congenita critica.
  • Neonati con patologie neuromuscolari che influenzano la respirazione.
  • I neonati con lesioni cerebrali evidenti (ad es. grave emorragia intraventricolare di grado 3-4, leucomalacia periventricolare cistica) che possono influenzare l’alimentazione orale.
  • Neonati con gravi malattie genetiche.
  • Neonati con anomalie anatomiche che ostacolano l'alimentazione orale.
  • Neonati che sono già passati alla Fase 3 (di 5) del protocollo di alimentazione orale UCI NICU (alimentazione orale 4 volte al giorno).
  • Neonati che sviluppano enterocolite necrotizzante dopo l'arruolamento.
  • Mancato ottenimento del consenso o rifiuto da parte dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo della caffeina
I neonati randomizzati a ricevere caffeina continueranno a ricevere caffeina alla dose di mantenimento standard di cura di 10-15 mg/kg/giorno somministrata ogni 24 ore. La dose verrà aggiustata in base al peso ogni 7 giorni, a partire dal giorno dell'arruolamento. La caffeina verrà somministrata per via enterale, tramite sondino nasogastrico o per via orale.
Droga: Caffeina

I neonati randomizzati a ricevere caffeina continueranno a ricevere caffeina alla dose attuale basata sul peso (che è la dose di mantenimento standard di cura di 10-15 mg/kg/giorno) somministrata ogni 24 ore. La dose basata sul peso calcolata utilizzando il peso al momento dell'arruolamento sarà la dose basata sul peso utilizzata per la durata dello studio. La dose verrà aggiustata in base al peso ogni 7 giorni, a partire dal giorno dell'arruolamento. La caffeina verrà somministrata per via enterale, tramite sondino nasogastrico o per via orale.

Il farmaco in studio (caffeina) verrà somministrato per un massimo di 4 settimane. Il farmaco in studio verrà interrotto dopo 4 settimane o quando il bambino raggiunge la Fase 4 del protocollo di alimentazione orale del nostro istituto (alimentazione orale 6 volte al giorno), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il farmaco in studio verrà interrotto anche se il team clinico inizierà la terapia di mantenimento con caffeina in aperto sulla base delle indicazioni cliniche.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Ai neonati randomizzati al gruppo placebo verrà somministrata acqua sterile in un volume equivalente al volume se dovesse essere somministrata caffeina, utilizzando la precedente dose di caffeina basata sul peso. Il placebo verrà somministrato ogni 24 ore. La dose/volume sarà aggiustata in base al peso ogni 7 giorni, a partire dal giorno dell'arruolamento. Il placebo verrà somministrato per via enterale, tramite sondino nasogastrico o per via orale.
Altro: Placebo di acqua sterile

Ai neonati randomizzati al gruppo placebo verrà somministrata acqua sterile in un volume equivalente al volume se dovesse essere somministrata caffeina, utilizzando la precedente dose di caffeina basata sul peso. Il placebo verrà somministrato ogni 24 ore. La dose/volume sarà aggiustata in base al peso ogni 7 giorni, a partire dal giorno dell'arruolamento. Il placebo verrà somministrato per via enterale, tramite sondino nasogastrico o per via orale.

Il placebo verrà somministrato per un massimo di 4 settimane. Il placebo verrà interrotto dopo 4 settimane o quando il bambino raggiunge la Fase 4 del protocollo di alimentazione orale del nostro istituto (alimentazione orale 6 volte al giorno), a seconda di quale evento si verifica per primo. Il placebo verrà interrotto anche se il team clinico inizierà la terapia con caffeina di mantenimento in aperto sulla base delle indicazioni cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di completare i feed
Lasso di tempo: Dalla prima alimentazione nutritiva orale fino al raggiungimento dell'alimentazione orale completa, fino a 6 settimane
L'esito primario è il tempo (in giorni) necessario per l'allattamento artificiale completo con biberon o per l'allattamento al seno o una combinazione di entrambi. L'allattamento artificiale completo per via orale è definito come 48 ore di assunzione costante di almeno 150 ml/kg/giorno di latte artificiale o latte materno. Se il soggetto sta assumendo una combinazione di biberon e allattamento al seno, verranno utilizzati due giorni consecutivi di aumento di peso positivo al posto di 150 ml/kg/giorno come misura di esito primario.
Dalla prima alimentazione nutritiva orale fino al raggiungimento dell'alimentazione orale completa, fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla dimissione, fino a 6 settimane
Tempo alla dimissione misurato in giorni di ricovero dopo la randomizzazione
Randomizzazione fino alla dimissione, fino a 6 settimane
Età post mestruale (PMA) al momento della dimissione
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla dimissione, fino a 6 settimane
Età post mestruale alla dimissione
Randomizzazione fino alla dimissione, fino a 6 settimane
Numero di eventi cardiopolmonari significativi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla dimissione, fino a 6 settimane
Numero di eventi cardiopolmonari significativi definiti come apnea > 20 secondi, apnea con frequenza cardiaca (HR) < 80 battiti al minuto (bpm), HR < 80 bpm con desaturazione < 85% o cambiamento di colore. Gli eventi significativi sono quelli che si verificano mentre il bambino dorme o è sdraiato.
Randomizzazione fino alla dimissione, fino a 6 settimane
Variazione di peso
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla dimissione, fino a 6 settimane
Variazione di peso misurata dalla variazione in grammi
Randomizzazione fino alla dimissione, fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Cherry Uy, MD, UC Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2659

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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