Использование кофеина при лечении недоношенных детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Младенцы, родившиеся на сроке гестации 32 недели и 0 дней или менее, И
- Корректированная беременность на момент включения равна или превышает 34 недели и 0 дней.
- Отключение респираторной поддержки в течение как минимум 1 недели (назальная канюля с кислородом, носовая канюля с высоким потоком, CPAP, механическая вентиляция легких).
- Принимаем кофеин и отвечаем критериям прекращения употребления кофеина.
- Никаких значимых сердечно-легочных событий в течение как минимум 5 дней (апноэ > 20 секунд, апноэ с ЧСС < 80 уд/мин, ЧСС < 80 уд/мин с десатурацией < 85 % или изменением цвета).
Критерий исключения:
- Младенцы с критическим врожденным пороком сердца.
- Младенцы с нервно-мышечными заболеваниями, влияющими на дыхание.
- Младенцы с явной черепно-мозговой травмой (т.е. тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние 3-4 степени, кистозная перивентрикулярная лейкомаляция), которые могут повлиять на пероральное питание.
- Младенцы с серьезными генетическими нарушениями.
- Младенцы с анатомическими аномалиями, препятствующими пероральному кормлению.
- Младенцы, которые уже перешли к этапу 3 (из 5) протокола перорального питания отделения интенсивной терапии UCI (пероральное питание 4 раза в день).
- Младенцы, у которых после включения в исследование развился некротизирующий энтероколит.
- Неполучение согласия или отказ родителей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кофеиновая группа
Младенцы, рандомизированные для приема кофеина, будут продолжать получать кофеин в стандартной поддерживающей дозе 10–15 мг/кг/день каждые 24 часа.
Доза будет корректироваться по весу каждые 7 дней, начиная со дня регистрации.
Кофеин будет вводиться энтерально, через назогастральный зонд или перорально.
|
Младенцы, рандомизированные для приема кофеина, будут продолжать получать кофеин в текущей дозе, основанной на весе (которая является стандартной поддерживающей дозой 10–15 мг/кг/день), вводимой каждые 24 часа. Доза на основе веса, рассчитанная с использованием веса на момент включения в исследование, будет дозой на основе веса, используемой на протяжении всего исследования. Доза будет корректироваться по весу каждые 7 дней, начиная со дня регистрации. Кофеин будет вводиться энтерально, через назогастральный зонд или перорально. Исследуемый препарат (кофеин) будет вводиться в течение максимум 4 недель. Исследуемый препарат будет прекращен через 4 недели или когда ребенок достигнет шага 4 протокола перорального питания нашего учреждения (пероральное кормление 6 раз в день), в зависимости от того, что наступит раньше. Исследуемый препарат также будет прекращен, если клиническая группа начнёт прием открытого поддерживающего кофеина на основании клинических показаний. |
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Младенцам, рандомизированным в группу плацебо, будут давать стерильную воду в объеме, эквивалентном объему, если бы им давали кофеин, с использованием предыдущей дозы кофеина, рассчитанной на основе веса.
Плацебо будет вводиться каждые 24 часа.
Доза/объем будет корректироваться по весу каждые 7 дней, начиная со дня регистрации.
Плацебо будет вводиться энтерально, через назогастральный зонд или через рот.
|
Младенцам, рандомизированным в группу плацебо, будут давать стерильную воду в объеме, эквивалентном объему, если бы им давали кофеин, с использованием предыдущей дозы кофеина, рассчитанной на основе веса. Плацебо будет вводиться каждые 24 часа. Доза/объем будет корректироваться по весу каждые 7 дней, начиная со дня регистрации. Плацебо будет вводиться энтерально, через назогастральный зонд или через рот. Плацебо будет вводиться в течение максимум 4 недель. Прием плацебо будет прекращен через 4 недели или когда ребенок достигнет ступени 4 протокола перорального питания нашего учреждения (пероральное кормление 6 раз в день), в зависимости от того, что наступит раньше. Прием плацебо также будет прекращен, если клиническая бригада начнет прием поддерживающего кофеина по открытой этикетке на основании клинических показаний. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время полного кормления
Временное ограничение: От первого питательного перорального кормления до достижения полного перорального питания, до 6 недель.
|
Первичным результатом является время (в днях) до полного перорального кормления из бутылочки или грудного вскармливания, или их комбинации.
Полное пероральное кормление из бутылочки определяется как последовательное употребление в течение 48 часов не менее 150 мл/кг/день молочной смеси или грудного молока.
Если субъект находится на одновременном вскармливании из бутылочки и грудном вскармливании, в качестве первичного показателя результата будут использоваться два последовательных дня положительной прибавки веса вместо 150 мл/кг/день.
|
От первого питательного перорального кормления до достижения полного перорального питания, до 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выписываться
Временное ограничение: Рандомизация до выписки, до 6 недель
|
Время выписки измеряется в днях госпитализации после рандомизации.
|
Рандомизация до выписки, до 6 недель
|
|
Постменструальный возраст (ПМА) на момент выписки
Временное ограничение: Рандомизация до выписки, до 6 недель
|
Постменструальный возраст при выписке
|
Рандомизация до выписки, до 6 недель
|
|
Количество значимых сердечно-легочных событий
Временное ограничение: Рандомизация до выписки, до 6 недель
|
Количество значимых сердечно-легочных событий, определяемых как апноэ > 20 секунд, апноэ с частотой сердечных сокращений (ЧСС) < 80 ударов в минуту (уд/мин), ЧСС < 80 уд/мин с десатурацией < 85 % или изменением цвета.
Значимые события – это те, которые происходят, когда ребенок спит или лежит.
|
Рандомизация до выписки, до 6 недель
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Рандомизация до выписки, до 6 недель
|
Изменение веса измеряется изменением в граммах.
|
Рандомизация до выписки, до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cherry Uy, MD, UC Irvine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Апноэ
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Алкалоиды
- Пуриноны
- Пурины
- Ксантины
- Кофеин
Другие идентификационные номера исследования
- 2659
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .