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肝移植を待機している患者における心臓 MRI による肝硬変性心筋症の評価。 (CARDIOFIBROCIR)

2026年7月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

肝移植を待機している患者における心臓 MRI による肝硬変性心筋症の評価。多施設の前向きパイロット研究。 (心筋繊維)

この多施設前向き観察パイロット研究の目的は、肝移植 (LT) 前後の肝硬変患者における心筋線維症の進行を説明することです。 心筋機能と心筋構造の複合解析、および炎症の特異的マーカーの解析を通じて、我々は以下の仮説を探ることを目的としています。1) 全身性炎症は肝硬変患者の心筋線維化を促進し、肝硬変性心筋症の初期マーカーである可能性があります。 2) LT は、有害な全身性炎症の発症を促進する細菌の転座を防止することにより、心筋線維症の解消を可能にします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

LTの適応があり、移植前評価を受けている肝硬変患者がこの研究の対象となります。 対象となるすべての患者は、組み入れ時に心筋磁気共鳴画像法（MRI）を受け、その後、LT予定日のできるだけ近くに計画される2回目の来院時に、またはLTがない場合は9か月後、その後12か月後に心筋磁気共鳴画像検査（MRI）を受けます。 LT 後、または非移植患者の場合は組み込み後 21 か月。 全身性炎症のマーカーは、これらの同じ時点で分析されます。

  • 主要評価項目：肝硬変患者におけるLT前およびLT後12か月後の心臓MRIにおける心筋線維症の割合の推移を記述すること。

  • 副次的結果

    1. 非移植患者の9か月および21か月における心筋線維症の割合の推移を説明する。
    2. LT前およびLT後12か月の肝硬変患者における肝硬変性心筋症の有病率を推定する。
    3. 血漿 3-ヒドロキシミリステート (3-HM) 濃度と、LT 前および 12 か月後の心筋細胞外容積 (MECV) によって推定される心筋線維症のレベルとの関係を説明すること。
    4. 炎症のいくつかのマーカー（CRP、プロカルシトニン、コペプチン、IL-6）または炎症の程度を調節するタンパク質（LPS結合タンパク質（LPB）、リン脂質転移タンパク質（PLTP）、コレステリルエステル転移タンパク質（CETP））間の関係を説明する。 ）および LT 前および 12 か月後の MECV によって推定された心筋線維症のレベル。
    5. 肝臓移植患者における免疫抑制の程度に応じた、LT 前と 12 か月後の心筋線維症の割合の変化を説明する。
    6. 肝移植患者において、肝硬変性心筋症の状態に応じて、肝移植患者の対象（移植待機リストへの掲載）から移植までの心血管イベントの発生を説明する。
    7. LT後12ヶ月間の肝硬変性心筋症の状態に応じた心血管イベントの発生を説明する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25000
        • 募集
        • CHU Besancon - Hopital Minjoz
        • コンタクト：
          • Delphine WEIL, MD, PHD
      • Dijon、フランス、21000
        • 募集
        • CHU Dijon - Hopital Francois Mitterrand
        • コンタクト：
          • Marianne LATOURNERIE, MD
      • Nancy、フランス、54000
        • 募集
        • CHRU Nancy - Hôpital de Brabois
        • コンタクト：
          • Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD
      • Strasbourg、フランス、67000
        • まだ募集していません
        • CHU Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
        • コンタクト：
          • Camille BESCH, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

LTを必要とする肝硬変患者で、肝臓移植前の評価によりLTが禁忌とされない肝硬変患者。 劇症肝炎または早期再移植のリストに記載されている患者は除外されます。

説明

包含基準:

  • 肝移植リストへの登録に肝硬変患者も含める
  • 閉経してから少なくとも24か月経過している女性、外科的に避妊手術を受けている女性、または出産可能年齢の女性の場合は効果的な避妊法（経口避妊薬、避妊薬注射、子宮内避妊具、ダブルバリア法、避妊パッチ）を使用している女性
  • 被験者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加し、研究に固有の要件と制限に従うことに同意したことを示すインフォームドコンセントフォームへの署名
  • 社会保障制度に加入している患者、またはそのような制度の受給者。

除外基準:

  • 未成年または70歳以上
  • 移植患者
  • ヒントを持つ患者
  • 門脈肺高血圧症や冠動脈疾患などの既知の心肺疾患
  • 心室中隔の厚さが15 mm以上で制御されていない高血圧
  • 血行動態の不安定性
  • 1型糖尿病
  • 現在の細菌感染症
  • HIV 感染 (または不明な HIV 状態)
  • MRI の禁忌には、ペースメーカー、植込み型除細動器、収縮期ペーシング プローブ、スワン ガンツ プローブ、術後心外膜電極、Starr-Ewards 金属ボール バルブ、インスリン ポンプ、強磁性血管クリップ、眼科および耳科用インプラント、眼科用強磁性異物、腎不全を伴う腎不全などがあります。 GFR < 30 mL/分/1.73 m²、造影剤の禁忌、患者は数秒間無呼吸を維持できない、閉所恐怖症
  • 信頼できる人がいない重度脳症患者は情報を得ることができない
  • 定義された情報および同意書に署名することによる参加への同意の拒否
  • 後見、保佐、法的無能力または制限された法的能力の下にある患者
  • 自由を奪われた患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 被験者が研究に協力する可能性が低い、および/または研究者が期待する協力が低い
  • 健康保険を持たない対象
  • 他の研究から除外されている期間中、または「全国ボランティアファイル」によって提供されている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Transplanted Patients
Patients who received a liver transplant.
生物学的：採血
アシルカルニチン、コペプチン、インターロイキン-6 (IL-6)、LPS 結合タンパク質 (LBP)、リン脂質転移タンパク質 (PLTP)/コレステリルエステル転移タンパク質 (CETP) 活性の投与、および血漿バンキングのために追加の血液が採取されます。 各来院時の血液量は合計 20 ml (各アッセイに 5 ml) になります。 この研究に参加する患者は3回来院します。 したがって、総血液量は 20 x 3、つまり 3 回の訪問で 60 ml になります。
診断テスト：MRI
The examination lasts between 45 minutes and one hour. The patient lies down in the MRI tube. He is fitted with headphones that muffle the noise produced by the machine and enable him to receive instructions from the technician. Four electrodes are applied to his chest to continuously record his heartbeat. Finally, his chest is covered with a plastic plate, which receives the MRI signals needed to form the image. Acquiring an MRI image takes between 2 and 20 seconds. To ensure that image quality is not impaired by respiratory movements, images are acquired in apnea. The technician will ask the patient to hold his or her breath repeatedly throughout the examination. These apneas must last less than 15 seconds.
プラセボコンパレーター：Non Transplanted Patients
Patient who does not receive liver transplantation (Out of list due to the appearance of a contraindication to liver transplantation).
生物学的：採血
アシルカルニチン、コペプチン、インターロイキン-6 (IL-6)、LPS 結合タンパク質 (LBP)、リン脂質転移タンパク質 (PLTP)/コレステリルエステル転移タンパク質 (CETP) 活性の投与、および血漿バンキングのために追加の血液が採取されます。 各来院時の血液量は合計 20 ml (各アッセイに 5 ml) になります。 この研究に参加する患者は3回来院します。 したがって、総血液量は 20 x 3、つまり 3 回の訪問で 60 ml になります。
診断テスト：MRI
The examination lasts between 45 minutes and one hour. The patient lies down in the MRI tube. He is fitted with headphones that muffle the noise produced by the machine and enable him to receive instructions from the technician. Four electrodes are applied to his chest to continuously record his heartbeat. Finally, his chest is covered with a plastic plate, which receives the MRI signals needed to form the image. Acquiring an MRI image takes between 2 and 20 seconds. To ensure that image quality is not impaired by respiratory movements, images are acquired in apnea. The technician will ask the patient to hold his or her breath repeatedly throughout the examination. These apneas must last less than 15 seconds.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果の尺度
時間枠：組み込み後6ヶ月目～21ヶ月目
LT 来院前 (来院 2) と LT 12 か月後 (来院 3) の間の心臓 MRI 上の心筋細胞外容積 (MECV) の差異。 包含来院後 6 か月未満で患者が移植される場合、来院 2 は実行されず、参照来院は来院 1 になります。
組み込み後6ヶ月目～21ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2019 年の基準に基づく肝硬変性心筋症の有病率 [Izzy M, et al. Hepatology 2020;71:334-45]、左心室の収縮期および拡張期機能不全の心エコー検査の兆候：
時間枠：33ヶ月
  • 収縮期機能不全：左心室駆出率 ≤ 50% および/または左心室全体縦方向ひずみ値の絶対値 < 18%。

  • 以下の基準のうち 3 つ以上の場合、拡張機能障害：

    • 僧帽弁 e' 波速度 < 7 cm/s ;
    • 僧帽弁 e' 波 / E 波比 ≥ 15 ;
    • インデックス付き左心房容積 > 34 mL/m² ;
    • 三尖弁逆流速度 > 2.8 m/s。
33ヶ月
LT後12ヶ月の平均残存タクロロール血症によって測定された、免疫抑制の程度に応じた、訪問2と訪問3の間の移植レシピエントにおけるMECVの差の間の関連性の分析。
時間枠：組み込み後6ヶ月目～21ヶ月目
組み込み後6ヶ月目～21ヶ月目
封入期とLTの間に発生した肝硬変性心筋症の状態に応じた心血管イベント（心不全、調律障害など）の数、種類、累積発生率。
時間枠：33ヶ月
33ヶ月
肝硬変性心筋症の状態に応じた、封入期からLTまでの間に発生した心血管イベント（心不全、リズム障害など）の数、種類、累積発生率。
時間枠：33ヶ月
33ヶ月
心筋細胞外容積（MECV）（説明変数）と血漿 3-HM 濃度（説明変数）の間の関連性の分析。
時間枠：33ヶ月
3-ヒドロキシミリスチン酸の濃度は pg/ml で表されます。 心筋細胞外容積（MECV）（説明変数）と血漿 3-HM 濃度（説明変数）の間の関連性の分析は、点群の観察に基づいて行われます。
33ヶ月
心筋細胞外容積（MECV）と、炎症マーカー（CRP、プロカルシトニン、コペプチン、IL-6）および炎症の程度を調節するタンパク質（LBP、PLTP、CETP）の濃度との関連の分析。
時間枠：33ヶ月
心筋細胞外容積（MECV）と、炎症マーカー（CRP、プロカルシトニン、コペプチン、IL-6）および炎症の程度を調節するタンパク質（LBP、PLTP、CETP）の濃度との関連性の分析は、以下の観察に基づいて行われます。点群。
33ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

捜査官

  • スタディディレクター：Thierry THEVENOT, MD, PHD、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • 主任研究者：Delphine WEIL, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • 主任研究者：Camille BESCH, MD、CHU Strasbourg
  • 主任研究者：Mouni BENSENANE -OUSSALAH, MD、CHRU NANCY
  • 主任研究者：Marianne LATOURNERIE, MD、CHU Dijon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月11日

一次修了 (推定)

2027年3月11日

研究の完了 (推定)

2029年12月11日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

2024年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023/803

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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